臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年10月16日 | ||
| 健常⾼齢者における⾷⾁の調理温度の違いが⾷欲、⾷事量、消化吸収率に及ぼす影響 | ||
| 高齢者における、お肉の調理温度の違いが食欲や消化吸収に与える影響についての研究 | ||
| 安田 純 | ||
| 東海大学健康学部 | ||
| 健常高齢者を対象にクロスオーバー比較試験を用いて食肉の調理温度の違いが食欲、食事量、栄養素の消化吸収率に与える影響を検討すること | ||
| 1 | ||
| 健常高齢者 | ||
| 募集中 | ||
| 該当なし（食品：鶏肉） | ||
| 該当なし | ||
| 東海大学医学部臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年10月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260570 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健常⾼齢者における⾷⾁の調理温度の違いが⾷欲、⾷事量、消化吸収率に及ぼす影響 | Effects of Meat Cooking Temperature on Appetite, Dietary Intake, and Digestion and Absorption Rates in Healthy Older Adults (M-CARE) | ||
| 高齢者における、お肉の調理温度の違いが食欲や消化吸収に与える影響についての研究 | Study on how meat cooking temperature affects appetite and digestion in older adults (M-CARE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安田 純 | Yasuda Jun | ||
| 90878224 | |||
| / | 東海大学健康学部 | School of Health Studies, Tokai University | |
| 健康マネジメント学科 | |||
| 2591292 | |||
| / | 神奈川県北金目4-1-1 | 4-1-1 Kitakaname, Hiratsuka-shi, Kanagawa 259-1292 | |
| 09044272085 | |||
| yasuda.jun.w@tokai.ac.jp | |||
| 安田 純 | Yasuda Jun | ||
| 東海大学健康学部 | School of Health Studies, Tokai University | ||
| 健康マネジメント学科 | |||
| 2591292 | |||
| 神奈川県北金目4-1-1 | 4-1-1 Kitakaname, Hiratsuka-shi, Kanagawa 259-1292 | ||
| 09044272085 | |||
| yasuda.jun.w@tokai.ac.jp | |||
| 菅野 和恵 | |||
| あり | |||
| 令和8年1月6日 | |||
| 実験実施時は採血担当の医師もしくは看護師が対応し、対象者に異常が認められた場合には速やかに医学的処置を行える体制を整えている。また、重篤な体調不良や迷走神経反射等の緊急時に備え、近隣医療機関との連絡・受診体制を確保している。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 該当なし | |||
| 東京工科大学 | ||
| 藤平 杏子 | ||
| 教養学環 | ||
| 横浜市立大学 | ||
| 江口 佳奈 | ||
| 医学部 公衆衛生学/大学院 データサイエンス研究科・ヘルスデータサイエンス専攻 | ||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健常高齢者を対象にクロスオーバー比較試験を用いて食肉の調理温度の違いが食欲、食事量、栄養素の消化吸収率に与える影響を検討すること | |||
| 1 | |||
| 2026年04月20日 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 65歳以上の健常な高齢者 2. 研究内容を理解し、文書による同意が得られる者 3. 調理された食肉（鶏肉）を摂取することに同意が得られる者 4. 20本以上の自分の歯（残根歯は含まない）を持つ者 5. BMIが18.5-24.9の者 6. 本研究は東海大学湘南キャンパス5号館で実施するため、5号館まで自力で来訪できる高齢者である者 |
1. Healthy older adults aged 65 years or older 2. Individuals who understand the study contents and can provide written informed consent 3. Individuals who agree to consume cooked meat (chicken) 4. Individuals who have 20 or more natural teeth (excluding residual roots) 5. Individuals with a BMI between 18.5 and 24.9 6. Individuals capable of traveling independently to Building 5 of the Tokai University Shonan Campus, where the study will be conducted |
||
| 1. 本研究で用いる鶏肉あるいは大豆のアレルギーがある者 2. 自立した生活活動能力が乏しい者（老研式活動能力指標のスコアが11以下） 3. 下記の疾患に罹患している者 （1）糖尿病、（2）膵外分泌不全または胆汁分泌障害を伴う膵・胆道疾患、（3）吸収不良症候群、炎症性腸疾患活動期、消化管大手術歴（胃全摘・短腸症候群等）、（4）肝障害、（5）慢性腎臓病（eGFR < 45 mL/min/1.73 m2） 、（6）心不全、重症 （慢性閉塞性肺疾患）、悪液質を伴う悪性腫瘍、（7）脂質・糖質吸収阻害薬、GLP-1 受容体作動薬、その他研究結果に重大な影響を及ぼす薬物を常用する者 4. 脳血管疾患の既往がある者 5. 食欲に影響を及ぼす薬（抗うつ薬など）の服用をしている者 6. ペースメーカーを装着している者 7. 嚥下機能の障害が医師により指摘されている者 8. 認知症、精神疾患等により研究への協力が困難と判断される者 9. 調理に関わる衛生的リスクを高める感染症を保有する者 10. その他、研究責任者または実施者が不適当と判断する者 |
1. Individuals allergic to chicken or soybeans used in this study 2. Individuals with poor independent living skills (Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology Index of Competence (TMIG-IC) score of 11 or lower) 3. Individuals with the following conditions: (1) Diabetes mellitus (2) Pancreatic or biliary tract diseases accompanied by exocrine pancreatic insufficiency or biliary secretion disorders (3) Malabsorption syndrome, active inflammatory bowel disease, or a history of major gastrointestinal surgery (e.g., total gastrectomy, short bowel syndrome) (4) Hepatic impairment (5) Chronic kidney disease (eGFR < 45 mL/min/1.73 m2) (6) Heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or malignant tumors with cachexia (7) Regular users of lipid/carbohydrate absorption inhibitors, GLP-1 receptor agonists, or other medications that may significantly affect the study results 4. Individuals with a history of cerebrovascular disease 5. Individuals taking medications that affect appetite (e.g., antidepressants) 6. Individuals with a cardiac pacemaker 7. Individuals diagnosed with impaired swallowing function by a physician 8. Individuals deemed unable to cooperate with the study due to dementia, psychiatric disorders, etc. 9. Individuals carrying infectious diseases that increase hygiene risks during food preparation 10. Other individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator or research staff |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 ②提供食品の摂取が原因で体調不良者が出た場合 ③その他の理由により、研究責任者または実施者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 健常高齢者 | Healthy older adults | ||
| D064368 | |||
| 健常人 | Healthy Volunteers | ||
| あり | |||
| 試験食品の摂取 | Intake of test food | ||
| D005502 | |||
| 食品 | Food | ||
| 主観的食欲、食事量、食欲関連ホルモン | Subjective appetite, Food intake, Appetite-related hormones | ||
| 血糖値 | Blood glucose | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 該当なし（食品：鶏肉） | |||
| 該当なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 東京海上日動火災保険株式会社の臨床研究保険の範囲内で補償対応する | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| Not applicable | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東海大学連合後援会研究助成金 | Research Grant from the Tokai University Supporters' Association | |
| 科研費 | JSPS KAKENHI |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学医学部臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University School of Medicine | |
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-rec@tokai.ac.jp | ||
| 25R047 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）