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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年10月6日
睡眠時無呼吸症候群の診断・治療最適化を目指したリアルタイム適応型AI開発研究：X-PAI（Cross-Pacific AI Initiative）
声と顔で睡眠時無呼吸症候群をスクリーニングする研究
中島　俊
筑波大学
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は有病率が高い一方で、確定診断に終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を要するため、多くの患者が未診断のままである。本研究では、OSA または不眠症が疑われ PSG を予定している患者を対象に、外来受診時の覚醒時セッションで音声・顔面動画・顔面写真を、PSG 当夜にスマートフォンで呼吸音・いびき音を取得し、通常診療で得られる臨床データとあわせて、同一患者から統合したマルチモーダルレジストリを構築する。その後、機械学習を用いて OSA スクリーニングのための AI モデルを開発し、その性能を評価する。本研究によって、非侵襲・低コストな OSA・不眠症のスクリーニング技術の開発につながると考えられる。
N/A
閉塞性睡眠時無呼吸、不眠症
募集中
筑波大学医学医療系医の倫理委員会
11000063

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年10月5日
jRCT番号 jRCT1030260565

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

睡眠時無呼吸症候群の診断・治療最適化を目指したリアルタイム適応型AI開発研究：X-PAI（Cross-Pacific AI Initiative） Real-time adaptive AI for optimizing the diagnosis and treatment of sleep apnea: X-PAI (Cross-Pacific AI Initiative)
声と顔で睡眠時無呼吸症候群をスクリーニングする研究 Screening for sleep apnea from voice and face

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中島　俊 Nakajima Shun
/ 筑波大学 University of Tsukuba
国際統合睡眠医科学研究機構
305-0821
/ 茨城県つくば市春日1-2 高細精医療イノベーション棟502 502, Health and Medical Science Innovation Laboratory, 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-0821
029-859-1858
nakajima.shun.ga@u.tsukuba.ac.jp
中島　俊 Nakajima Shun
筑波大学 International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS), University of Tsukuba
国際統合睡眠医科学研究機構
305-0821
茨城県つくば市春日1-2 高細精医療イノベーション棟502 502, Health and Medical Science Innovation Laboratory, 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki 305-0821
029-859-1858
nakajima.shun.ga@u.tsukuba.ac.jp
高橋　智
あり
令和8年7月8日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田中　春仁

/

岐阜メイツ睡眠クリニック

500-8384

岐阜県 岐阜市薮田南4丁目15-20

058-272-9300

田中　春仁

岐阜メイツ睡眠クリニック

500-8384
岐阜県 岐阜市薮田南4丁目15-20

058-272-9300
田中　春仁
令和8年9月15日
該当なし（侵襲・介入を伴わない観察研究のため）
/

柴田　理恵

/

磐田メイツ睡眠クリニック

静岡県

柴田　理恵

磐田メイツ睡眠クリニック
静岡県
柴田　理恵
令和8年9月15日
該当なし（侵襲・介入を伴わない観察研究のため）
/

野村　敦彦

/

岡崎メイツ腎・睡眠クリニック

愛知県

野村　敦彦

岡崎メイツ腎・睡眠クリニック
愛知県
令和8年9月15日
該当なし（侵襲・介入を伴わない観察研究のため）
/

柴田　理恵

/

豊橋メイツ睡眠クリニック

愛知県

柴田　理恵

豊橋メイツ睡眠クリニック
愛知県
令和8年9月15日
該当なし（侵襲・介入を伴わない観察研究のため）

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は有病率が高い一方で、確定診断に終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）を要するため、多くの患者が未診断のままである。本研究では、OSA または不眠症が疑われ PSG を予定している患者を対象に、外来受診時の覚醒時セッションで音声・顔面動画・顔面写真を、PSG 当夜にスマートフォンで呼吸音・いびき音を取得し、通常診療で得られる臨床データとあわせて、同一患者から統合したマルチモーダルレジストリを構築する。その後、機械学習を用いて OSA スクリーニングのための AI モデルを開発し、その性能を評価する。本研究によって、非侵襲・低コストな OSA・不眠症のスクリーニング技術の開発につながると考えられる。
N/A
2026年10月01日
2026年10月01日
2026年07月08日
2031年03月31日
80
観察研究 Observational
スクリーニング screening
なし
なし
なし
なし
なし none
選択基準（すべてを満たす者）
1. 18歳以上の者
2. 研究参加施設で PSG が予定されている者
3. OSA の疑い、不眠症の疑い、またはその両方の併存が想定される者
o OSA の疑いがある者：無呼吸低呼吸指数 AHI≧5 を満たす者
o 不眠症の疑いがある者：DSM-5 および ICSD の基準を満たす者
o 両方の併存が想定される者：上記の2つの基準を満たす者
4. 本研究の目的・方法について十分な説明を受け、文書による同意が得られた者
 Patients who meet all of the following: 1. Aged 18 years or older. 2. Scheduled for PSG at a participating site. 3. Suspected obstructive sleep apnea (apnea-hypopnea index greater than or equal to 5), suspected insomnia (meeting DSM-5 and ICSD criteria), or both. 4. Written informed consent.
除外基準（1つでも当てはまる者）
1. 認知機能障害等により同意能力が認められない者
2. 覚醒時の発声・撮影セッションへの参加が身体的に困難な者
3. その他、研究責任者または研究分担者が研究参加に不適切と判断した者
 Patients who meet any of the following: 1. Lack of capacity to consent, e.g., due to cognitive impairment. 2. Physical difficulty participating in the awake speech and recording session. 3. Others deemed unsuitable by the investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
閉塞性睡眠時無呼吸、不眠症 obstructive sleep apnea, insomnia
G47.3; G47.0
音声、顔画像、人工知能、スクリーニング
なし
取得した覚醒時の音声・顔面データにより作成した AI による、閉塞性睡眠時無呼吸（PSG で測定した無呼吸低呼吸指数）の判別精度 Accuracy of AI models developed from the collected awake voice and facial data in identifying obstructive sleep apnea (apnea-hypopnea index measured by PSG).
1. 終夜睡眠ポリグラフ検査（PSG）データ（無呼吸低呼吸指数を含む）
2. STOP-Bang 質問票
3. 覚醒時セッションの音声（単語の発声、文章の音読、母音・鼻音の発声、模擬いびき）
4. 覚醒時セッションの正面顔面動画
5. 顔面写真（正面・左右側面）
6. PSG 当夜のスマートフォンによる呼吸音・いびき音
7. 人口統計学的情報（性別、年齢、就学・就労状況、教育歴、飲酒・喫煙）と臨床情報（病名、主訴、治療歴、精神科既往歴）		 1. Polysomnography data, including the apnea-hypopnea index. 2. STOP-Bang questionnaire. 3. Awake voice recordings (word phonation, sentence reading, vowels and nasals, simulated snoring). 4. Awake frontal facial video. 5. Facial photographs (frontal and both profiles). 6. Smartphone recordings of breathing and snoring sounds during PSG. 7. Demographic and clinical information.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
International Institute for Integrative Sleep Medicine, University of Tsukuba
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構、独立行政法人日本学術振興会、国立研究開発法人科学技術振興機構、Amazon（Cross-Pacific AI Initiative） Japan Agency for Medical Research and Development; Japan Society for the Promotion of Science; Japan Science and Technology Agency; Amazon (Cross-Pacific AI Initiative)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学医学医療系医の倫理委員会 Ethics Committee of the Institute of Medicine of University of Tsukuba
11000063
茨城県〒305-8575 つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan, Ibaraki
029-853-3022
sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp
2291-1
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
計画の説明：個人を特定できない派生データ（音響・画像特徴量等）と最小限の臨床データを、データ移転契約に基づき共同研究機関のワシントン大学に提供する。一般公開はしない。 De-identified derived data (e.g., acoustic and image features) and minimal clinical data will be provided to the University of Washington, a joint-research institution, under a data transfer and use agreement. Data will not be made publicly available.

（５）全体を通しての補足事項等

本研究は臨床研究法の対象外の観察研究であり、「人を対象とする生命・医学系研究に関する倫理指針」に基づき実施する。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究実施許可通知書.pdf