臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年10月2日 | ||
| 認知症患者のBPSDに対する医師と家族介護者の認識の差異 | ||
| 認知症患者のBPSDに対する医師と家族介護者の認識の差異 | ||
| 品川 俊一郎 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 本研究は、BPSDを有する認知症患者に関する医師と家族介護者の認識を比較し、症状の認識、治療で重視する点、薬物治療開始の契機、個別症状に対する効果実感の差異を明らかにすることを目的とした。 | ||
| N/A | ||
| BPSDを有する認知症 | ||
| 募集中 | ||
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | ||
| 11000918 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260550 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知症患者のBPSDに対する医師と家族介護者の認識の差異 | Discrepancies Between Physicians' and Family Caregivers' Perceptions of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD) in Patients with Dementia | ||
| 認知症患者のBPSDに対する医師と家族介護者の認識の差異 | Discrepancies Between Physicians' and Family Caregivers' Perceptions of Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD) in Patients with Dementia | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 品川 俊一郎 | Shinagawa Shunichiro | ||
| / | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei University School of Medicine | |
| 精神医学講座 | |||
| 105-8461 | |||
| / | 東京都港区西新橋3−25-8 | 3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461, Japan | |
| 03-3433-1111 | |||
| shinagawa@jikei.ac.jp | |||
| 芝山 明博 | Shibayama Akihiro | ||
| 株式会社メディカルレビュー社 | Medical Review Co., Ltd. | ||
| ヘルスケアコミュニケーション事業部出版サービス部 | |||
| 1130034 | |||
| 東京都文京区湯島3-19-11 | 3-19-11 Yushima, Bunkyo-ku | ||
| 0338353041 | |||
| a-shibayama@m-review.co.jp | |||
| 松藤 千弥 | |||
| 令和8年9月28日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、BPSDを有する認知症患者に関する医師と家族介護者の認識を比較し、症状の認識、治療で重視する点、薬物治療開始の契機、個別症状に対する効果実感の差異を明らかにすることを目的とした。 | |||
| N/A | |||
| 2026年09月28日 | |||
| 2026年09月28日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 501 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 医師調査の対象は、精神科、脳神経内科、老年内科、一般内科などに所属し、認知症に伴うBPSD患者を診療している医師200名。家族介護者調査の対象は、BPSDを有する認知症患者を介護している家族介護者301名。 | The physician survey targeted physicians in specialties such as psychiatry, neurology, geriatric medicine, and general internal medicine who provide care for patients with BPSD associated with dementia. The family caregiver survey targeted family caregivers of patients with dementia who exhibit BPSD. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究代表者は、次に挙げる状況等の発生により、研究を中止・中断すべきと判断する。 (1)研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実、若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 (2)研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 (3)その他、研究の継続が困難な状況と考えられる情報を得た場合 研究代表者は研究を中止・中断すべきと判断した場合は、その旨及びその理由の詳細を倫理委員会に報告する |
|||
| BPSDを有する認知症 | dementia with BPSD | ||
| D003704 | |||
| BPSD | Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia | ||
| なし | |||
| アンケートにて取得された以下の調査項目について解析を行い、症状の認識、治療で重視する点、薬物治療開始の契機、個別症状に対する効果実感を中心に、医師と家族介護者における差異を明らかにする | The collected questionnaire data will be analyzed to identify differences between physicians and family caregivers, focusing on symptom recognition, treatment priorities, triggers for initiating pharmacological treatment, and perceived effectiveness for individual symptoms. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 株式会社メディカルレビュー社 | Medical Review Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 | Research Ethics Committee for Studies Involving Human Subjects, Public Health Research Foundation | |
| 11000918 | ||
| 東京都新宿区西早稲田1-1-7 3F | 1-1-7 Nishi-Waseda, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 03-5287-5070 | ||
| rinri@phrf.jp | ||
| 26H0003 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）