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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年9月30日
心房細動アブレーションにおけるシースフラッシュ部位が無症候性脳病変に与える影響の検討
心房細動アブレーションにおけるシースフラッシュ方法の比較研究
大西　克実
昭和医科大学藤が丘病院
本研究では、カテーテル交換時にシースを左房から右房へ引き下げた状態でフラッシュを行うことで、左房内への空気混入を抑制し、空気塞栓およびsilent strokeの発生を低減できるのではないかという仮説を立て、その有効性を前向きに検討する。
N/A
心房細動
募集中
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
21000128

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年9月29日
jRCT番号 jRCT1030260544

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心房細動アブレーションにおけるシースフラッシュ部位が無症候性脳病変に与える影響の検討 Effect of Left versus Right Atrial Sheath Flushing on Silent Cerebral Lesions after Pulsed Field Ablation for Atrial Fibrillation (LR - PFA Study)
心房細動アブレーションにおけるシースフラッシュ方法の比較研究 Comparison of Left and Right Atrial Sheath Flushing during Pulse Field Ablation for Atrial Fibrillation (LR - PFA Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大西　克実 Onishi Yoshimi
/ 昭和医科大学藤が丘病院 Showa Medical University Fujigaoka Hospital
循環器内科
227-8501
/ 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1丁目30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa
045-971-1151
yo4430024@med.showa-u.ac.jp
鈴木　芳和 Suzuki Yoshikazu
昭和医科大学藤が丘病院 Department of Cardiology, Showa University Fujigaoka Hospital, Yokohama, Japan
循環器内科
227-8501
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1丁目30 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa
045-971-1151
yo-su2021@med.showa-u.ac.jp
鈴木　洋
あり
令和8年7月30日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、カテーテル交換時にシースを左房から右房へ引き下げた状態でフラッシュを行うことで、左房内への空気混入を抑制し、空気塞栓およびsilent strokeの発生を低減できるのではないかという仮説を立て、その有効性を前向きに検討する。
N/A
2026年10月01日
2026年10月02日
2026年10月01日
2028年03月31日
120
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
昭和医科大学藤が丘病院で心房細動に対するパルスフィールドアブレーションを受ける患者 Patients undergoing pulsed field ablation for atrial fibrillation at Showa Medical University Fujigaoka Hospital.
研究への参加同意を得られなかった患者
18歳未満の患者
頭部MRIを施行できない患者(MRI禁忌を含む)		 Patients who do not provide informed consent to participate in the study.
Patients younger than 18 years of age.
Patients unable to undergo brain MRI, including those with contraindications to MRI.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者本人より研究参加撤回の申し出があった場合
・安全性上、研究継続が困難と判断された場合
・予定されたカテーテルアブレーションが施行されなかった場合
・術後MRIの施行が困難となった場合
・その他、研究責任者が研究継続不適当と判断した場合
心房細動 Atrial fibrillation
D001281
非弁膜症性心房細動 Atrial Fibrillation
あり
対象者を右房内シースフラッシュ群と左房内シースフラッシュ群に1：1で無作為に割り付ける。心房細動アブレーション中のシースフラッシュを、右房内シースフラッシュ群ではシース先端を右房内に位置させて実施し、左房内シースフラッシュ群ではシース先端を左房内に位置させたまま実施する。 Participants are randomly assigned in a 1:1 ratio to the right atrial sheath flushing group or the left atrial sheath flushing group. During atrial fibrillation ablation, sheath flushing is performed with the sheath tip positioned in the right atrium in the right atrial sheath flushing group and in the left atrium in the left atrial sheath flushing group.
術後48時間以内に施行した拡散強調MRI（DWI-MRI）における新規陽性病変数 Number of new lesions detected on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DWI-MRI) performed within 48 hours after the procedure.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Ethics Committee for Research Involving Human Subjects at Showa Medical University
21000128
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
2026-0314
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）