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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年9月29日
待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける壮年期患者の術後の痛みセルフ・マネジメントを促進させるケアプログラムの開発
待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける壮年期患者の術後の痛みセルフ・マネジメントを促進させるケアプログラムの開発
前澤　美代子
山梨県立大学
本研究の目的は、待機的に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける壮年期患者を対象に、術前から退院後まで継続する看護介入によって術後の痛みセルフ・マネジメントを促進するケアプログラムを開発し、その実施可能性（feasibility）を明らかにすることである。
N/A
胆石症
募集前
山梨県立大学看護学部研究倫理審査委員会
23000038

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年9月28日
jRCT番号 jRCT1030260543

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける壮年期患者の術後の痛みセルフ・マネジメントを促進させるケアプログラムの開発
 Development of a care program to promote postoperative pain self-management in middle-aged patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy
待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける壮年期患者の術後の痛みセルフ・マネジメントを促進させるケアプログラムの開発 Development of a care program to promote postoperative pain self-management in middle-aged patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

前澤　美代子 Miyoko Maezawa
/ 山梨県立大学 Yamanashi Prefectural University
看護学部
400-0062
/ 山梨県山梨県甲府市池田1-6-1 1-6-1 Ikeda, Kofu City, Yamanashi Prefecture
055-253-7780
miyomae@yamanashi-ken.ac.jp
齋藤　大輔 Daisuke Saito
山梨県立大学大学院看護学研究科 Graduate School of Nursing, Yamanashi Prefectural University
博士後期課程
400-0062
山梨県山梨県甲府市池田1-6-1 1-6-1 Ikeda, Kofu City, Yamanashi Prefecture
055-253-7780
saito-yvl@yamanashi-ken.ac.jp
令和8年7月15日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛知医科大学病院 研究推進部
倫理委員会　担当者
研究支援課

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

天野　哲也

Amano Tetsuya
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

病院長

480-1195

愛知県 長久手市　岩作雁又1-1

0561-62-3311

amano.tetsuya.732@mail.aichi-med-u.ac.jp

齋藤　大輔

愛知医科大学病院

看護部

480-1195
愛知県 愛知県長久手市岩作雁又１番地１

0561-62-3311

saitou.daisuke.675@mail.aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和8年9月24日
高度救命救急センター
/

天野　哲也

Amano Tetsuya
/

愛知医科大学病院

Aichi Medical University Hospital

病院長

480-1195

愛知県 長久手市　岩作雁又1-1

0561-62-3311

amano.tetsuya.732@mail.aichi-med-u.ac.jp

齋藤　大輔

愛知医科大学病院

看護部

480-1195
愛知県 長久手市　岩作雁又1-1

0561-62-3311

saitou.daisuke.675@mail.aichi-med-u.ac.jp
天野　哲也
あり
令和8年9月24日
高度救命救急センター

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、待機的に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける壮年期患者を対象に、術前から退院後まで継続する看護介入によって術後の痛みセルフ・マネジメントを促進するケアプログラムを開発し、その実施可能性（feasibility）を明らかにすることである。
N/A
実施計画の公表日
2026年10月01日
2027年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
待機的に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける40歳から59歳の壮年期患者（性別は問わない） Elective laparoscopic cholecystectomy for middle-aged patients (regardless of gender) aged 40 to 59
• 入院前待機中に急性胆嚢炎により緊急LCへと変更となった患者
• 入院後にCP上でバリアンスが発生、あるいはそれが予測される患者
 Patients whose treatment was changed to emergency laparoscopic cholecystectomy due to acute cholecystitis while waiting for admission.

Patients who developed or are expected to develop variances in the clinical pathway after admission.
40歳 以上 40age old over
59歳 以下 59age old under
男性・女性 Both
① 研究対象者からの同意の撤回があった場合
② 研究対象者が研究参加を継続することにより心身の負担が増強すると、研究者が判断した場合
③ 研究対象者が当初設定した選定基準に該当しなくなった場合や、除外基準に該当するようになった場合
④ 本研究全体が中止された場合
⑤ その他、研究者等が研究の中止が適当と判断した場合
胆石症 cholelithiasis
cholelithiasis
胆石症 cholelithiasis
あり
本研究の介入は、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける壮年期患者に対し、術前から退院後まで継続的に実施するケアプログラムである。術前は動画教材による学習支援、入院中は対面支援、退院後はICTを活用したフォローアップを行い、術後の痛みセルフ・マネジメント能力の向上を支援する。 The intervention in this study is a care program that is continuously implemented from before surgery to after discharge for middle-aged patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. Pre-operatively, learning support is provided using video materials; during hospitalization, face-to-face support is provided; and after discharge, follow-up using ICT is conducted to support the improvement of postoperative pain self-management abilities.
Patient Care Planning
術後の痛み、セルフケア、セルフマネジメント、ケアプログラム Postoperative pain, self-care, self-management, care program
Pain Self-Efficacy Questionnaire日本語版およびその内在的な部分の評価 Evaluation of the Japanese version of the Pain Self-Efficacy Questionnaire and its inherent aspects
Numerical Rating Scale、不安・抑うつ（Hospital Anxiety and Depression Scale日本語版）、生活の質（GSF-12v2）、および用いるケアプログラムの実行可能性（feasibility）の評価 Numerical Rating Scale, assessment of anxiety and depression (Hospital Anxiety and Depression Scale Japanese version), quality of life (SF-12v2), and feasibility of the care program used.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
none

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

山梨県立大学看護学部研究倫理審査委員会 Yamanashi Prefectural University Faculty of Nursing Research Ethics Review Committee
23000038
山梨県山梨県甲府市池田1-6-1 1-6-1 Ikeda, Kofu City, Yamanashi Prefecture, Yamanashi
055-253-7780
saito-yvl@yamanashi-ken.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
年齢、性別、身長、体重、職業、手術経過の概要（手術日、麻酔法、術式）、術後鎮痛管理（薬剤種類、用法用量、使用期間）、クリニカル・パス経過（日別アウトカム結果）、初回離床までの日数、入院日および退院日・入院期間、外来通院日数 Age, sex, height, weight, occupation, summary of surgical course (date of surgery, anesthesia method, surgical procedure), postoperative pain management (type of medication, dosage, duration of use), clinical pathway progress (daily outcome results), days until first ambulation, admission date and discharge date/length of hospital stay, number of outpatient visits.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

愛知医大実施許可.pdf