臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年9月25日 | ||
| 歩行時に疼痛を伴う巻き爪を有する患者を対象とした矯正処置が歩行機能に与える影響の探索的評価 | ||
| 矯正処置が巻き爪患者の歩行機能に与える影響の探索的評価 | ||
| 久道 勝也 | ||
| 医療法人社団青泉会 下北沢病院 | ||
| 歩行時に疼痛を伴う巻き爪を有する患者を対象に、矯正処置が歩行機能に与える影響を探索的に評価する。 | ||
| 4 | ||
| 巻き爪 | ||
| 募集前 | ||
| 浅井皮膚治験審査委員会 | ||
| 15000181 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260523 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 歩行時に疼痛を伴う巻き爪を有する患者を対象とした矯正処置が歩行機能に与える影響の探索的評価 | An exploratory study of the effect of corrective treatment on ambulatory function in patients with painful pincer toenails during walking. | ||
| 矯正処置が巻き爪患者の歩行機能に与える影響の探索的評価 | An exploratory evaluation of the effects of corrective treatment on walking function in patients with pincer nail | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 久道 勝也 | Hisamichi Katsuya | ||
| / | 医療法人社団青泉会 下北沢病院 | Shimokitazawa Hospital | |
| 皮膚科 | |||
| 155-0031 | |||
| / | 東京都世田谷区 北沢 2-8-16 | 2-8-16, Kitazawa, Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-3460-0300 | |||
| derm-hisamichi@shimokitazawa-hp.or.jp | |||
| 関 嘉太郎 | Seki Yoshitaro | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co.,Ltd. | ||
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| 531-0071 | |||
| 大阪府大阪市北区 中津 1-11-1 | 1-11-1, Nakatsu, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-6371-8913 | |||
| 06-6371-8927 | |||
| seki_cnh@mii.maruho.co.jp | |||
| 久道 勝也 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月27日 | |||
| 自院に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| マルホ株式会社 | |||
| 中村 浩 | |||
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| なし | ||
| なし | |||
| マルホ株式会社 | |||
| 中村 浩 | |||
| メディカルアフェアーズ部 | |||
| マルホ株式会社 | ||
| 関 嘉太郎 | ||
| メディカルアフェアーズ部 | ||
| なし | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 久道 勝也 |
Hisamichi Katsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団青泉会 下北沢病院 |
Shimokitazawa Hospital |
|
皮膚科 |
|||
155-0031 |
|||
東京都 世田谷区 北沢 2-8-16 |
|||
03-3460-0300 |
|||
derm-hisamichi@shimokitazawa-hp.or.jp |
|||
関 嘉太郎 |
|||
マルホ株式会社 |
|||
メディカルアフェアーズ部 |
|||
531-0071 |
|||
| 大阪府 大阪市北区 中津 1-11-1 | |||
06-6371-8913 |
|||
06-6371-8927 |
|||
seki_cnh@mii.maruho.co.jp |
|||
| 久道 勝也 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月27日 | |||
| 自院に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 歩行時に疼痛を伴う巻き爪を有する患者を対象に、矯正処置が歩行機能に与える影響を探索的に評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上（同意取得日）の患者 同意取得日に以下のすべての条件を満たす患者 1:足爪（第一趾）に矯正処置が必要と研究責任者等が判断した巻き爪がある場合 2:矯正処置の対象となる足爪（第一趾）の歩行時の痛みがNRS3以上であり、歩行機能に影響していると研究責任者等が判断した場合 研究への参加について本人による文書同意が得られた患者 |
Patients aged 18 years or older at the time of informed consent. Patients who meet all of the following criteria at the time of informed consent: 1:The principal investigator or sub-investigator determines that corrective treatment is required for an pincer nail of the great toe. 2:The great toenail targeted for corrective treatment causes pain during walking with a Numeric Rating Scale (NRS) score of 3 or higher, and the principal investigator or sub-investigator determines that the pain affects walking function. Patients who have provided written informed consent to participate in the study. |
||
| 研究参加前から矯正処置を実施し、継続している患者 巻き爪以外が原因で歩行が困難であると研究責任者等が判断した患者 その他、研究責任者等が不適格と判断した患者 |
Patients who had already undergone corrective treatment prior to study enrollment and are continuing the treatment. Patients whom the principal investigator or sub-investigator determines have difficulty walking due to causes other than a pincer nail. Patients whom the principal investigator or sub-investigator otherwise considers ineligible for participation in the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の参加後に、患者が同意を撤回した場合 研究責任者等により、臨床研究を中止すべきと判断された場合 |
|||
| 巻き爪 | Pincer nail | ||
| なし | |||
| 巻き爪矯正処置前後で、歩行テスト、バランステスト、痛み、爪形態を比較する。 | Comparison of walking test, balance test, pain and nail morphology before and after corrective treatment for pincer nail. | ||
| なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| マルホ株式会社 | ||
| マルホ株式会社 | ||
| Maruho Co.,Ltd. | ||
| あり | ||
| マルホ株式会社 | Maruho Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和8年9月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 浅井皮膚治験審査委員会 | Asai Dermatology Institutional Review Board | |
| 15000181 | ||
| 神奈川県横浜市保土ヶ谷区帷子町1-14 | 1-14, Katabira-cho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa | |
| 03-5543-0176 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）