jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年9月24日
重症小児患者の家族支援を目的としたweb PICUダイアリーが患者家族満足度を向上させるかを明らかにするための多施設前向き介入研究
小児集中治療室におけるWEB版家族日誌（PICUダイアリー）の取り組みと満足度調査
壷井　薫
国立成育医療研究センター
重症小児患者の家族支援を目的としたデジタルアプリケーションの使用によって、医療チームから受けたケアやコミュニケーションに対する家族の満足度が向上するかを検証する。
N/A
先天性心疾患、肝不全
募集前
国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200005

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年9月23日
jRCT番号 jRCT1030260521

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

重症小児患者の家族支援を目的としたweb PICUダイアリーが患者家族満足度を向上させるかを明らかにするための多施設前向き介入研究 Impact of a Web-Based PICU Diary Designed for Family Support on Family Satisfaction: A Multicenter Prospective Interventional Study
小児集中治療室におけるWEB版家族日誌（PICUダイアリー）の取り組みと満足度調査 Implementation and Family Satisfaction Survey of a Web-Based Family Diary in the Pediatric Intensive Care Unit

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

壷井　薫 Tsuboi Kaoru
00974031
/ 国立成育医療研究センター Department of Critical Care and Anesthesia, National Center for Child Health and Development
手術集中治療部　集中治療科
157-8535
/ 東京都世田谷区大蔵2丁目10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
0334160181
shimizu-k@ncchd.go.jp
Tsuboi　Kaoru Tsuboi Kaoru
国立成育医療研究センター Department of Critical Care and Anesthesia, National Center for Child Health and Development
手術集中治療部　集中治療科
157-8535
東京都世田谷区大蔵2丁目10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
0334160181
03-3416-2222
shimizu-k@ncchd.go.jp
令和8年9月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター
壷井　伯彦
60754455
国立成育医療研究センター　手術集中治療部　集中治療科
なし
なし　なし
なし
なし
国立成育医療研究センター
壷井　伯彦
60754455
国立成育医療研究センター　手術集中治療部　集中治療科
なし
なし

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

壷井　薫

Tsuboi Kaoru
/

国立成育医療研究センター

National Center for Child Health and Development

手術集中治療部　集中治療科

157-8535

東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号

0334160181

shimizu-k@ncchd.go.jp

Tsuboi　Kaoru

国立成育医療センター

手術集中治療部　集中治療科

157-8535
東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号

0334160181

shimizu-k@ncchd.go.jp
Tsuboi　Kaoru
あり
令和8年9月18日
あり
/

奥脇　一

Okuwaki Hajime
/

筑波大学附属病院

University of Tsukuba Hospital

小児科

305-8576

茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

okuwaki.hajime.ms@alumni.tsukuba.ac.jp

奥脇　一

筑波大学附属病院

小児科

305-8576
茨城県 つくば市天久保2-1-1

029-853-3900

okuwaki.hajime.ms@alumni.tsukuba.ac.jp
奥脇　一
あり
令和8年9月18日
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

重症小児患者の家族支援を目的としたデジタルアプリケーションの使用によって、医療チームから受けたケアやコミュニケーションに対する家族の満足度が向上するかを検証する。
N/A
2026年11月01日
2026年11月01日
2027年03月31日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし None
以下の条件を満たす児とその家族
1. 人工心肺を使用した心臓手術もしくは肝移植術を受け、術後管理のために国立成育医療研究センターPICUもしくは筑波大学附属病院PICUに入室した16歳以下の小児とその保護者
2. 児の保護者は日本語でのコミュニケーションが可能である
3. 児の法的保護者である代諾者から同意が得られている		 Children and their families who meet the following criteria:

Pediatric patients aged 16 years or younger who underwent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass or liver transplantation and were admitted to the PICU at the National Center for Child Health and Development or University of Tsukuba Hospital for postoperative management, along with their parents or guardians.

Parents or guardians who are able to communicate in Japanese.

Informed consent has been obtained from the legally authorized representative (parent or legal guardian).
1. 児の全身状態が極めて不良で入室後48時間以内の死亡が予測される
2. 児の保護者が不在
3. 児の保護者がシステムにアクセスできる環境を持たない
4. 児の保護者が視力障害や知的障害などの理由によりシステムへの投稿、閲覧ができない
5. 過去に本研究に参加したことがある
6. その他、研究責任者および研究分担者が本研究の対象として不適当と判断した場合		 Exclusion Criteria:

Extremely poor general condition of the child with anticipated mortality within 48 hours of PICU admission.

Absence or unavailability of parents or legal guardians.

Lack of an environment or device enabling the parents or legal guardians to access the system.

Inability of parents or legal guardians to post to or view the system due to reasons such as visual impairment or intellectual disability.

Prior participation in this study.

Any individual deemed unsuitable for study participation by the principal investigator or co-investigators.
下限なし No limit
16歳 以下 16age old under
男性・女性 Both
1. 研究対象者である承諾者から同意撤回の申し出があった場合
2. 研究チームの体制などにより継続が困難である場合
3. 研究責任者が中止する必要があると判断した場合
先天性心疾患、肝不全 congenital heart disease, liver failure
あり
本研究への参加に同意した患者の保護者に対して、アプリケーションのダウンロード案内を行う。保護者は自身の電子端末にアプリケーションをインストールし、アカウントを作成する。本研究専用のQRコードを読み取り、管理者アカウントであるConsoleとの連携を完了させる。
研究責任者および研究分担者または家族がダイアリーの投稿や投稿に対するコメントを行うと、双方のダイアリー画面が更新され、内容を閲覧することができる。
研究期間中は研究者が一日一回以上ダイアリーの投稿を行う。
患者がPICUを退室する際は研究責任者もしくは分担者が連携解除手続きを行う。連携解除後は過去の投稿の閲覧のみ可能となる。
PICU退室後、アプリケーション上で患者家族にアンケートを送信し、得られた回答を集計する。		 Application Installation and Setup:
Instruct the parents/guardians of consented patients on downloading the application. Guardians install the application on their own mobile devices, create an account, and scan the study-specific QR code to link their account with the administrative management console.

Diary Posting and Interaction:
Diary screens for both parties update synchronously when investigators or family members post entries or comments, allowing shared access. Investigators make at least one diary entry per day during the patient's PICU stay.

Discontinuation and Questionnaire:
When the patient is discharged from the PICU, the principal investigator or a co-investigator performs the account unlinking procedure. Once unlinked, the application enters read-only mode for historical entries. Following discharge, a post-intervention questionnaire is delivered via the application, and the collected survey data are compiled.
医療チームから受けたケアやコミュニケーションに対する患者家族の満足度をEMPATHIC-Japan 30を用いて測定する。
EMPATHIC-Japan 30のスコアについては、過去のJPICS-p研究の既存データから、当センターPICUと筑波大学附属病院PICUに入室し同様の適格基準をみたした患者を対照群と設定して、家族から得たスコアを抽出する。また、本研究参加者を介入群と設定し、対照群と介入群の2群間でスコアを比較する。		 Family satisfaction with the care and communication provided by the healthcare team will be measured using the EMPATHIC-Japan 30 questionnaire. For the control group, historical data from the previous JPICS-p study were extracted, consisting of scores obtained from families of patients who were admitted to the PICUs at our center and the University of Tsukuba Hospital and met the identical eligibility criteria. Participants enrolled in the present study were defined as the intervention group, and the EMPATHIC-Japan 30 scores were compared between the control and intervention groups.
1. アプリケーション自体に対する満足度
Client Satisfaction Questionnaire 8（CSQ 8）日本語版を用いて測定する
2. PICU在室中のアプリケーションの利用状況などに関する質問項目		 (1) family satisfaction with the application itself, assessed using the Japanese version of the Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8); and (2) survey items evaluating application usage patterns and engagement during the patient's PICU stay.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
成育医療研究開発費 National Center for Child Health and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 National Center for Child Health and Development IRB
CRB3200005
東京都世田谷区大蔵二丁目１０番１号 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3416-0181
rinken@ncchd.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
なし None

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）