jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年9月24日
EITを用いたくも膜下出血患者の肺水腫早期検出
EITを用いたくも膜下出血患者の肺水腫早期検出
山本　拓史
順天堂医学部附属静岡病院
EITを用いた肺水腫の早期検出と肺水腫管理のための適切な呼吸器設定
2-3
くも膜下出血
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月19日
jRCT番号 jRCT1030260519

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

EITを用いたくも膜下出血患者の肺水腫早期検出 Early detection of pulmonary edema in patients with subarachnoid hemorrhage using electrical impedance tomography (Early detection of pulmonary edema in patients with SAH using EIT)
EITを用いたくも膜下出血患者の肺水腫早期検出 Early detection of pulmonary edema in patients with subarachnoid hemorrhage using electrical impedance tomography

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山本　拓史 Yamamoto Takuji
/
順天堂医学部附属静岡病院 Juntendo Shizuoka Hospital

脳神経外科
410-2211
/ 静岡県伊豆の国市　長岡 1129 Nagaoka 1129, Izunokuni city, Shizuoka
055-948-3111
yamajr@juntendo.ac.
高木　悠輝 Takaki Yuki
順天堂大学医学部附属静岡病院 Juntendo Shizuoka hospital
脳神経外科
410-2211
静岡県伊豆の国市　長岡 1129 Nagaoka 1129, Izunokuni city, Shizuoka
055-948-3111
y.takaki.kf@juntendo.ac.jp
令和7年12月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属静岡病院
高木　悠輝
脳神経外科
順天堂大学医学部附属静岡病院
高木　悠輝
脳神経外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山本　拓史

Takuji Yamamoto
/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo Shizuoka Hospital

脳神経外科

410-2211

静岡県 伊豆の国市　長岡 1129

055-948-3111

yamajr@juntendo.ac.jp

高木　悠輝

順天堂大学医学部附属静岡病院

脳神経外科

410-2211
静岡県 伊豆の国市　長岡 1129

055-948-3111

y.takaki.kf@juntendo.ac.jp
山本　拓史
あり
令和7年12月23日
順天堂大学医学部附属静岡病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

EITを用いた肺水腫の早期検出と肺水腫管理のための適切な呼吸器設定
2-3
実施計画の公表日
2028年03月31日
122
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
くも膜下出血で入院し急性期にクラゾセンタンを脳血管攣縮予防のために使用した患者のうち
① 同意取得時において年齢が18歳以上
② くも膜下出血発症後48時間以内にクラゾセンタンの使用を開始できる方
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた方		 Among patients hospitalized for subarachnoid hemorrhage who received clazosentan during the acute phase for the prevention of cerebral vasospasm,
1. Patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent
2. Patients for whom administration of clazosentan can be initiated within 48 hours of the onset of subarachnoid hemorrhage
3. Patients from whom written informed consent has been obtained, based on their own free will (or that of a legally authorized representative), after receiving a full explanation of participation in this study and demonstrating adequate understanding
① 急性期破裂予防が行えなかった方
② 肝不全などクラゾセンタンの適応除外となる方
③ 体幹熱傷や胸郭変形などEIT装着あるいはその評価に通常と比べて著しく支障のある方
④ EITの禁忌事項に該当する患者
⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
上記（1）研究対象者のうち、（2）選択基準をすべて満たし、かつ（3）除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。		 1. Patients for whom prevention of rupture during the acute phase could not be performed
2. Patients who meet exclusion criteria for clazosentan, such as hepatic failure
3. Patients in whom attachment of EIT (electrical impedance tomography) or its evaluation would be significantly more difficult than usual, due to conditions such as truncal burns or chest wall deformity
4. Patients who fall under the contraindications for EIT
5. Any other patients judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ 患者の状態によりクラゾセンタンの使用継続が予定された期間継続できなかった場合
④ その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
くも膜下出血 Subarachnoid hemorrhage
D013345
くも膜下出血、クラゾセンタン、肺水腫 Subarachnoid hemorrhage, Clazosentan, Plumonary edema
あり
EITで肺水腫と判断した場合に通常の肺水腫に対しての治療(利尿薬投与など)を行う When pulmonary edema is diagnosed by EIT (electrical impedance tomography), standard treatment for pulmonary edema (such as administration of diuretics) will be performed.
D004232
利尿薬 Diuretics
なし
なし
肺水腫の有無(EITの結果や胸部レントゲンなどの所見から総合的に評価)
画像評価は患者情報をblindとして複数名で行う		 Presence or absence of pulmonary edema (comprehensively assessed based on findings such as EIT results and chest X-ray)

Image assessment will be performed by multiple evaluators blinded to patient information.
・SpO2
・PaO2/PaCO2
・BNP
・In/Out balance
・体重
・尿量		 SpO2
PaO2/PaCO2
BNP
In/Out balance
Body weight
Urine output

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
電気インピーダンススキャナ 42183000
EIT システム Enlight 2100
30300BZI00022000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
静岡災害医学研究センター Shizuoka Medical research Center for Disaster

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Medical Research Ethics Committee
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 Hongo 2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

permit_approve.pdf