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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年9月16日
第2回点眼管理システム使用性評価試験
緑内障患者向け点眼管理システムの使いやすさを確認する試験
立川　智之
本試験は、点眼管理システム3号機を点眼患者が30日間使用した際の使用性を評価し、将来の本格的な臨床試験に向けたデータ収集およびシステムの機能性・受容性を評価することを目的とする。
N/A
緑内障
募集中
医療法人社団芝パレスクリニック 倫理審査委員会
なし

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月16日
jRCT番号 jRCT1030260505

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

第2回点眼管理システム使用性評価試験 The 2nd Usability Evaluation Study of an Eye Drop Management System
緑内障患者向け点眼管理システムの使いやすさを確認する試験 Usability Study of an Eye Drop Management System for Glaucoma Patients

（２）統括管理者に関する事項等

法人又は団体
/
ニチバン株式会社 Nichiban Co., Ltd.
立川　智之 Tachikawa Tomoyuki
1028811
/ 東京都千代田区　麹町五丁目1番地 5-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-5978-1686
tomoyuki-tachikawa@nichiban.co.jp
越須賀　航平 Koshisuka Kohei
ニチバン株式会社 Nichiban Co., Ltd.
イノベーションセンター
1028811
東京都千代田区　麹町五丁目1番地 5-1 Kojimachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
090-1902-5617
kohei-koshisuka@nichiban.co.jp
令和8年9月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし
石川　誠 Ishikawa Makoto
星陵眼科緑内障クリニック Seiryo Eye Clinic
院長

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ニチバン株式会社
越須賀　航平
イノベーションセンター
ニチバン株式会社
平岡　孝夫
イノベーションセンター
ニチバン株式会社
越須賀　航平
イノベーションセンター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

石川　誠

Ishikawa Makoto
/

星陵眼科緑内障クリニック

Seiryo Eye Clinic

院長

980-0824

宮城県 仙台市青葉区支倉町４−３１ 田沼ビル ２階

022-398-6487

ichimako358@gmail.com

越須賀　航平

ニチバン株式会社

イノベーションセンター

1028811
東京都 千代田区　麹町五丁目1番地

03-5978-1686

kohei-koshisuka@nichiban.co.jp
石川　誠
あり
令和8年9月3日
特になし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本試験は、点眼管理システム3号機を点眼患者が30日間使用した際の使用性を評価し、将来の本格的な臨床試験に向けたデータ収集およびシステムの機能性・受容性を評価することを目的とする。
N/A
2026年09月01日
2026年12月25日
12
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
・同意取得時に緑内障の点眼治療を行っている20歳以上の男女
・試験協力医療機関にて診療を受けている者
・本試験の参加に自発的に志願し、書面で同意した者
・現在使用している緑内障点眼薬の種類が「1種類以上、3種類以下」である者
・使用しているすべての点眼薬が、3号機を装着可能な容器形状である者
・本システムに対応したスマートフォンを日常的に使用している、あるいは貸与スマートフォンを使用できる者		 Male or female patients aged 20 years or older receiving eye drop treatment for glaucoma.
Patients treated at the collaborating medical institution.
Patients who voluntarily agreed to participate and provided written informed consent.
Patients currently using 1 to 3 types of glaucoma eye drops.
Patients whose eye drop containers are compatible with the device.
Patients who can use a smartphone compatible with the system.
・認知機能障害や視覚障害が著明であり、デバイスの単独操作が困難と判断された者
・本試験を除いた、眼科領域の実証試験に参加している者
・スマートフォンの操作ができない者
・冷蔵保存が必要な点眼薬を使用している者		 Patients with severe cognitive or visual impairment who have difficulty operating the device independently.
Patients participating in other demonstration trials in the ophthalmology field.
Patients unable to operate a smartphone.
Patients using eye drops that require refrigerated storage.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・対象者に重大な不具合が発生した場合
・対象者が選定基準を逸脱している又は除外基準に該当することが判明した場合
・対象者の健康に重大な影響を与える可能性があると試験協力者又は試験責任者が判断した場合
・対象者が試験中止を申し出た場合
・対象者の健康に対し重大な被害を与える可能性があるなど、試験の継続が不適切と試験責任者が判断した場合
緑内障 Glaucoma
D005901
緑内障, 点眼管理, アドヒアランス Glaucoma, Medication Adherence
あり
対象者は、点眼薬の容器に装着するセンサ搭載のデバイス（3号機）と、専用のスマートフォンアプリからなる点眼管理システムを、日常の点眼時に合わせて30日間使用する。 Subjects will use an eye drop management system for 30 days during their daily eye drop routine. The system consists of a dedicated smartphone app and a device equipped with a sensor attached to the eye drop container.
なし
なし
点眼管理システム3号機を30日間使用した際の使用性 Usability of the Eye Drop Management System (Unit 3) over a 30-day period of use
・点眼管理システムによる点眼記録の正確性（ログデータと自己申告の整合性）
・試験期間中における被験者の点眼アドヒアランス（服薬遵守率）の変化
・システム使用に伴う安全性の評価（有害事象・不具合の発生有無およびその程度）		 Accuracy of eye drop logs recorded by the eye drop management system (consistency between system log data and self-reports)
Changes in subjects' eye drop medication adherence during the study period
Safety evaluation related to system usage (incidence and severity of adverse events or device malfunctions)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
点眼管理システム
なし
ニチバン株式会社
東京都 千代田区麹町5-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
あり
賠償責任保険（あいおいニッセイ同和損害保険株式会社：身体障害1名/1事故につき3,000万円）
万一、本試験に起因する健康被害が生じた場合は、星稜眼科緑内障クリニックにおいて通常の診療（保険診療）の範囲内で適切な治療等の医療を提供する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団芝パレスクリニック 倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Institutional Review Board
なし
東京都港区芝2-28-8 芝2丁目ビル10階 10F Shiba 2-chome Bldg., 2-28-8 Shiba, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
03-6435-0145
info@shiba-palace-cl.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

本研究で評価対象となる点眼管理システム（3号機デバイスおよび専用アプリ）は、薬機法上の医薬品・医療機器・再生医療等製品のいずれにも該当しないヘルスケア関連機器（雑品）を用いた、機器の使用性（操作性・視認性等）を評価するための単群オープンラベル実現可能性研究（PoC）である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）