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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年9月7日
無痛分娩中経口摂取の安全性および実施可能性に関する探索的パイロット研究（単群介入研究）
無痛分娩中経口摂取に関する探索的パイロット研究
中原　万里子
順天堂大学医学部附属練馬病院
主要目的：無痛分娩中の経口摂取（流動食・固形食を含む）の安全性および実施可能性を探索的に検討する。具体的には、少数例のパイロットスタディとして経口摂取介入を単群で実施し、有害事象の発生状況、急変時対応の運用可能性、および介入食の受容性を段階的に確認する。
副次目的：本パイロットスタディで十分な安全性情報が得られた後に、次段階の検証的研究（RCT等）を検討するための基礎データを収集する。具体的には、介入食（流動性の高い食事・固形食）の受容性、嘔吐・誤嚥等の有害事象発生率、緊急帝王切開・全身麻酔移行時の対応の運用可能性、および母体満足度に関する予備的データを取得する。
1
正常妊娠中の妊婦で無痛分娩を希望するもの
募集前
介入が食事であるため医薬品ではない
介入が食事であるため医薬品ではない
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年9月6日
jRCT番号 jRCT1030260472

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

無痛分娩中経口摂取の安全性および実施可能性に関する探索的パイロット研究（単群介入研究） Safety and Feasibility of Oral Intake During Labor Epidural Analgesia: An Exploratory, Single-Arm Pilot Interventional Study
無痛分娩中経口摂取に関する探索的パイロット研究 A Pilot Study of Oral Intake During Epidural Labor Analgesia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
中原　万里子 Nakahara Mariko
/
順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital

産科婦人科
177-8521
/ 東京都練馬区　高野台3-1-10 3-10-10, Nerima-ku, Takanodai
0359233111
mrnakaha@juntendo.ac.jp
中原　万里子 Nakahara Mariko
順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
産科婦人科
177-8521
東京都練馬区　高野台3-1-10 3-10-10, Nerima-ku, Takanodai
0359233111
mrnakaha@juntendo.ac.jp
令和8年6月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

荻島　大貴

Ogishima Daiki
/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

産科婦人科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属練馬病院
伊藤　陽介
産科婦人科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

中原　万里子

Nakahara Mariko
/

順天堂大学医学部附属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

産科婦人科

1778521

東京都 練馬区　高野台3-1-10

0359233111

mrnakaha@juntendo.ac.jp

中原　万里子

順天堂大学医学部附属練馬病院

産科婦人科

177-8521
東京都 練馬区　高野台3-10-10

0359233111

mrnakaha@juntendo.ac.jp
浦尾　正彦
あり
令和8年6月23日
順天堂大学医学部附属練馬病院救急診療科

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主要目的：無痛分娩中の経口摂取（流動食・固形食を含む）の安全性および実施可能性を探索的に検討する。具体的には、少数例のパイロットスタディとして経口摂取介入を単群で実施し、有害事象の発生状況、急変時対応の運用可能性、および介入食の受容性を段階的に確認する。
副次目的：本パイロットスタディで十分な安全性情報が得られた後に、次段階の検証的研究（RCT等）を検討するための基礎データを収集する。具体的には、介入食（流動性の高い食事・固形食）の受容性、嘔吐・誤嚥等の有害事象発生率、緊急帝王切開・全身麻酔移行時の対応の運用可能性、および母体満足度に関する予備的データを取得する。
1
実施計画の公表日
2029年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 20歳以上の妊婦
2. 事前にインフォームド・コンセントが得られた経腟分娩予定妊婦
3. 陣痛発来後、子宮口4cm以上の開大となった段階で対象とする
4. 初産、経産は問わない
 1. Pregnant women aged 20 years or older
2. Pregnant women scheduled for vaginal delivery who have provided written informed consent prior to enrollment
3. Enrollment at the stage of cervical dilation of 4 cm or greater following the onset of labor
4. Both nulliparous and multiparous women are eligible
1. インフォームド・コンセントが得られない妊婦
2. 帝王切開術予定または経腟分娩が不適切と考えられる妊婦
3. 妊娠後期血液検査で血液凝固異常を呈する妊婦
4. 肥満（BMI＞35kg/m²以上）の妊婦
5. 気管挿管困難の危険因子（Mallampati class 3または4、切歯間距離≦35mm、甲状オトガイ間距離≦65mm）を有する妊婦
6. 妊娠高血圧症候群、妊娠高血圧腎症、HELLP症候群を呈する妊婦
7. 誤嚥リスクが高いと判断される妊婦（嚥下障害の既往、逆流性食道炎、消化管疾患を有する者）
8. 糖尿病（妊娠糖尿病を含む）を有する妊婦
9. 常位胎盤早期剥離のリスクが高いと判断される妊婦
10. 心肺機能低下が予測される併発症を有する妊婦
11. 側弯症を有する妊婦
12. 研究責任者または研究分担者が参加不適切と判断するその他の理由を有する妊婦
 1. Pregnant women unable to provide informed consent
2. Pregnant women scheduled for cesarean section, or for whom vaginal delivery is considered inappropriate
3. Pregnant women with coagulation abnormalities on third-trimester blood testing
4. Pregnant women with obesity (BMI greater than 35 kg/m2)
5. Pregnant women with risk factors for difficult tracheal intubation (Mallampati class 3 or 4, inter-incisor distance 35 mm or greater, or thyromental distance 65 mm or greater)
6. Pregnant women with hypertensive disorders of pregnancy, preeclampsia, or HELLP syndrome
7. Pregnant women judged to be at high risk of aspiration (history of dysphagia, reflux esophagitis, or gastrointestinal disease)
8. Pregnant women with diabetes mellitus (including gestational diabetes)
9. Pregnant women judged to be at high risk of placental abruption
10. Pregnant women with comorbidities anticipated to cause reduced cardiopulmonary function
11. Pregnant women with scoliosis
12. Pregnant women deemed ineligible for participation by the principal investigator or a sub-investigator for any other reason
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
嘔吐時は嘔吐後２時間は飲食中止、帝王切開見込み時、モニターレベル3～5の持続、血圧高値（140/90mmHg）の持続、常位胎盤早期剥離の発生時、子癇の発生時
※経口摂取可能な飲料
水、お茶、ポカリスエットやアクエリアスなどのスポーツドリンク、果肉の入っていないオレンジジュース、リンゴジュース
正常妊娠中の妊婦で無痛分娩を希望するもの Pregnant women with a normal pregnancy who desire epidural labor analgesia
epidural labor analgesia
あり
無痛分娩中の食事をすること Eating during epidural labor analgesia
Eating
なし
なし
無痛分娩中の経口摂取介入に関連する重大な安全性上の懸念および介入実施可能性 Serious safety concerns and feasibility of the oral intake intervention during epidural labor analgesia
1. 分娩時間（分）
2. 帝王切開率（％）
3. 母体自身の自己評価（空腹感、口喝、ストレス、飢えはそれぞれ5段階評価、BSS-Rを分娩後入院中と1か月健診時、EPDSを分娩後入院中と1か月健診時）
4. 嘔吐（分娩中～分娩後４日目までの嘔吐の回数/日）
5. 初回授乳成功率（％）
6. 入院期間延長（通常では経腟分娩では産褥5日目、帝王切開では産褥6日目に退院）
 1. Duration of labor (minutes)
2. Cesarean section rate (%)
3. Maternal self-assessment (hunger, thirst, stress, and starvation, each rated on a 5-point scale; BSS-R administered during postpartum hospitalization and at the 1-month postpartum checkup; EPDS administered during postpartum hospitalization and at the 1-month postpartum checkup)
4. Vomiting (number of vomiting episodes per day, from the onset of labor through postpartum day 4)
5. Rate of successful first breastfeeding (%)
6. Prolonged length of hospital stay (standard discharge is postpartum day 5 for vaginal delivery and postpartum day 6 for cesarean section)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
介入が食事であるため医薬品ではない
介入が食事であるため医薬品ではない
介入が食事であるため医薬品ではない

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
賠償＋特約のみ

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Medical Research Ethics Committee (Juntendo University School of Medicine, Juntendo Hospital)
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）