臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年9月4日 | ||
| ゾルベツキシマブによるCLDN18.2陽性胃癌の奏功性を制御するメカニズムの解明 | ||
| 胃癌に関する研究 | ||
| 深川 剛生 | ||
| 帝京大学 | ||
| 胃がんの遠隔転移症例におけるゾルベツキシマブ奏功性のメカニズムを明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 胃癌 | ||
| 募集中 | ||
| 帝京大学医学部医学系倫理委員会 | ||
| 11000130 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260471 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ゾルベツキシマブによるCLDN18.2陽性胃癌の奏功性を制御するメカニズムの解明 | Elucidation of the Mechanisms Controlling the Efficacy of Zolbetuximab in CLDN18.2-Positive Gastric Cancer | ||
| 胃癌に関する研究 | Study about gastric cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 深川 剛生 | Fukagawa Takeo | ||
| 60313152 | |||
| / | 帝京大学 | Teikyo University School of Medicine | |
| 医学部外科学講座 | |||
| 173-8605 | |||
| / | 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1, kaga, itabashi-ku,Tokyo | |
| 0339641211 | |||
| fukagawa.takeo.vn@teikyo-u.ac.jp | |||
| 深川 剛生 | Fukagawa Takeo | ||
| 帝京大学 | Teikyo University School of Medicine | ||
| 医学部外科学講座 | |||
| 173-8605 | |||
| 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1, kaga, itabashi-ku,Tokyo | ||
| 0339641211 | |||
| fukagawa.takeo.vn@teikyo-u.ac.jp | |||
| 岡本 康司 | |||
| あり | |||
| 令和7年8月27日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胃がんの遠隔転移症例におけるゾルベツキシマブ奏功性のメカニズムを明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 腹膜播種を有する胃癌患者 | Gastric cancer patients with peritoneal dissemination | ||
| 研究に対する同意が得られなかった患者 | Patients who declined to participate in the study | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃癌 | Peritoneal dissemination, gastric cancer | ||
| MeSH Unique ID: D013274 | |||
| なし | |||
| 観察研究のため評価項目の設定なし | none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| アステラス製薬 | Astellas Pharma Inc. | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 帝京大学医学部医学系倫理委員会 | Teikyo University School of Medicine Institutional Review Board | |
| 11000130 | ||
| 東京都板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1, kaga, itabashi-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 0339641211 | ||
| turb-office@teikyo-u.ac.jp | ||
| 帝倫25-049号 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 確認 計画書.pdf | |
| 確認 説明文書.pdf |