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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年9月4日
ハブ＆スポーク型左室駆出率の保たれた心不全の早期診断システムの構築
ハブ＆スポーク型左室駆出率の保たれた心不全の早期診断システムの構築
小保方　優
群馬大学医学部附属病院
超高齢社会の日本において、左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）の急増は喫緊の課題である。しかし、確定診断に必要な運動負荷心エコーを行える基幹病院（ハブ）と、潜在患者を診るかかりつけ医（スポーク）の間にリソースの乖離があり、既存の血液検査では偽陽性による過度な紹介を招く課題がある。本研究では、心エコーを用いずに検査前確率を推定できる「BREATH2スコア」アプリを活用し、かかりつけ医と専門施設をつなぐ「ハブ＆スポーク型連携モデル」を構築・検証することで、紹介の質向上と医療資源の最適化を目指す。
N/A
左室駆出率の保たれた心不全
募集中
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB3180034

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年9月3日
jRCT番号 jRCT1030260467

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ハブ＆スポーク型左室駆出率の保たれた心不全の早期診断システムの構築
 Primary care Linkage for Early Identification using App-based Diagnostic Evaluation System in HFpEF (PLEIADES-HFpEF)
ハブ＆スポーク型左室駆出率の保たれた心不全の早期診断システムの構築 Primary care Linkage for Early Identification using App-based Diagnostic Evaluation System in HFpEF

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小保方　優 Obokata Masaru
10746770
/ 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
循環器内科
371-8511
/ 群馬県前橋市　昭和町　3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
0272208145
obokata.masaru@gunma-u.ac.jp
鏡　和樹 Kagami Kazuki
群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
循環器内科
371-8511
群馬県前橋市　昭和町　3-39-15 3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma
0272208145
mirror.1028k@gmail.com
齋藤　繁
あり
令和8年8月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

群馬大学医学部附属病院
住吉　尚子
先端医療開発センター　生物統計・データセンター部門
助教
群馬大学医学部附属病院
鏡　和樹
51016671
循環器内科
助教
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

宇都宮　裕人

Utsunomiya Hiroto
/

広島大学

Hiroshima University Graduate School of Biomedical and Health Sciences

大学院医系科学研究科

732-8511

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

hutsu@hiroshima-u.ac.jp

Takahari　Kosuke

広島大学

大学院医系科学研究科

732-8511
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5555

m05053kt@gmail.com
Tanaka　Junko
自施設に救急医療に必要な施設、設備が整っている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

超高齢社会の日本において、左室駆出率の保たれた心不全（HFpEF）の急増は喫緊の課題である。しかし、確定診断に必要な運動負荷心エコーを行える基幹病院（ハブ）と、潜在患者を診るかかりつけ医（スポーク）の間にリソースの乖離があり、既存の血液検査では偽陽性による過度な紹介を招く課題がある。本研究では、心エコーを用いずに検査前確率を推定できる「BREATH2スコア」アプリを活用し、かかりつけ医と専門施設をつなぐ「ハブ＆スポーク型連携モデル」を構築・検証することで、紹介の質向上と医療資源の最適化を目指す。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2031年03月31日
360
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
なし none
１） 同意取得時に年齢 18 歳以上の患者
２） 労作時息切れ、下腿浮腫、易疲労感、倦怠感、心肺能力低下などの心不全を疑う症状を有する患者
３）　研究参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
 1) Patients aged 18 years or older at the time of providing informed consent
2) Patients presenting with symptoms suggestive of heart failure, such as exertional dyspnea, edema, easy fatigability, general malaise, or reduced cardiorespiratory capacity
3) Patients who have provided written informed consent to participate in the study
１） 医師の判断により対象として不適当と判断された患者 1) Patients deemed ineligible or unsuitable for study participation by the investigator
18歳 超える 18age old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
「研究対象者」ごとの中止基準
１）研究実施中に研究対象者（患者）に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合
２）研究対象者（患者）からの研究参加取りやめの申し出があった場合
３）その他主治医が研究続行困難と判断した場合

研究全体の中止基準
下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。
１）臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
２）研究の安全性に疑義が生じた場合
３）研究の倫理的妥当性や科学的合理性を損なう事実や情報が得られた場合
４）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合　　
左室駆出率の保たれた心不全 heart failure with preserved ejection fraction
D054144
心不全、診断、高齢者 heart failure, diagnosis, elderly
あり
１）BREATH2スコア計算・紹介支援アプリを導入
２）心不全を疑う症状がありBREATH2スコア 5点以上での患者紹介を提案		 1) Implementation of an app for BREATH2 score calculation and referral support
2) Recommendation for patient referral when heart failure is suspected based on the BREATH2 score greater or equal to 5 point
N/A
スコアリングシステム scoring system
HFA-PEFFアルゴリズムに基づいたHFpEF確定診断率（陽性率） The positive rate of HFpEF diagnosis based on the HFA-PEFF algorithm
① 紹介患者数
② 特定の病因がある心不全を除いたHFpEFの確定診断率
③ スポークでBREATH2スコア５点以上に限ったHFpEFの確定診断率
④ HFA-PEFFスコア（Step 2）
⑤ HFA-PEFFスコア（Step 2/3）
⑥ HFpEFと非HFpEFにおける日本版Clinical Frailty Scale、握力、社会的フレイルの差
⑦ 12カ月後のBNP/NT-proBNP値の変化量
⑧ 12カ月後のKCCQ-12スコアの変化量
⑨ 12カ月後のHADSスコアの変化量
⑩ 12カ月までの全死亡
⑪ 12カ月までの心不全入院あるいは利尿剤のivが必要な予定外受診
⑫ 12か月までのGDMT以外の利尿剤の増量または開始
⑬ 12カ月までの心不全入院、利尿剤のivが必要な予定外受診あるいはGDMT以外の経口利尿剤の増量または開始の複合イベント
⑭ 12ヶ月時のHFA-PEFFスコア（Step 2）
⑮ 24カ月までの全死亡あるいは心不全入院		 1) Number of referred patients
2) Definitive diagnosis rate (positive rate) of HFpEF, excluding heart failure with specific etiologies
3) Definitive diagnosis rate of HFpEF restricted to patients with a BREATH2 score of 5 points or greater at spoke sites
4) HFA-PEFF score (Step 2)
5) HFA-PEFF score (Step 2/3)
6) Differences in the Japanese version of the Clinical Frailty Scale (CFS), handgrip strength, and social frailty between patients with and without HFpEF
7) Change in BNP or NT-proBNP levels from baseline to 12 months
8) Change in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score from baseline to 12 months
9) Change in the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score from baseline to 12 months
10) All-cause mortality up to 12 months
11) Heart failure hospitalization or emergency visits requiring intravenous diuretics up to 12 months
12) Dose escalation or initiation of non-GDMT diuretics up to 12 months
13) Composite of heart failure hospitalization, unscheduled visits requiring intravenous diuretics, or dose escalation/initiation of non-GDMT oral diuretics up to 12 months
14) HFA-PEFF score (Step 2) at 12 months
15) Composite of all-cause mortality or heart failure hospitalization up to 24 months

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
該当なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 institutional review board.
CRB3180034
群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma , Gunma
027-220-8740
irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp
IRB2026-038
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）