臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年9月1日 | ||
| L4/5脊柱管内軟性腰椎椎間板ヘルニアに対する標的指向型ポータル・進入経路最適化による両側ポータル内視鏡下腰椎椎間板摘出術の骨切除なし完遂率：L5/S1並行探索コホートを伴う前向き動画判定多術者研究 | ||
| 腰椎椎間板ヘルニアに対して、ヘルニアの位置に合わせて内視鏡と手術器具の入口を工夫することで、骨を削らずに手術を完了できる割合を調べる研究 | ||
| 瀬川 知秀 | ||
| 稲波脊椎・関節病院 | ||
| 本研究の目的は、L4/5またはL5/S1の単椎間脊柱管内軟性腰椎椎間板ヘルニアに対し、ヘルニア片の位置および摘出方向を起点として内視鏡および手術器具のポータル位置と進入経路を最適化する両側ポータル内視鏡下腰椎椎間板摘出術を施行し、アクセスのための骨切除を行わずにヘルニア片摘出および神経除圧を完遂できる割合を前向きに評価することである。 | ||
| N/A | ||
| 腰椎椎間板ヘルニア | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人財団 岩井医療財団 倫理委員会 | ||
| R08004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260452 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| L4/5脊柱管内軟性腰椎椎間板ヘルニアに対する標的指向型ポータル・進入経路最適化による両側ポータル内視鏡下腰椎椎間板摘出術の骨切除なし完遂率：L5/S1並行探索コホートを伴う前向き動画判定多術者研究 | Bone-Resection-Free Completion of Biportal Endoscopic Lumbar Discectomy Using Target-Directed Portal and Trajectory Optimization at L4/5: A Prospective Video-Adjudicated Multisurgeon Study With a Concurrent Exploratory L5/S1 Cohort (DART-study) | ||
| 腰椎椎間板ヘルニアに対して、ヘルニアの位置に合わせて内視鏡と手術器具の入口を工夫することで、骨を削らずに手術を完了できる割合を調べる研究 | A Prospective Study of Target-Directed Biportal Endoscopic Surgery for Lumbar Disc Herniation and the Rate of Completion Without Bone Resection (DART-study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 瀬川 知秀 | Segawa Tomohide | ||
| / | 稲波脊椎・関節病院 | 3-17-5 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002, Japan | |
| 整形外科 | |||
| 1400002 | |||
| / | 東京都品川区 東品川 | 3-17-5 | |
| 0334501773 | |||
| t-segawa@iwai.com | |||
| 瀬川 知秀 | Segawa Tomohide | ||
| 稲波脊椎・関節病院 | Department of Orthopaedic Surgery, Inanami Spine and Joint Hospital, Tokyo, Japan | ||
| 整形外科 | |||
| 1400002 | |||
| 東京都品川区 東品川 | 3-17-5 | ||
| 0334501773 | |||
| 0364332738 | |||
| t-segawa@iwai.com | |||
| 高野 裕一 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月28日 | |||
| 夜間救急外来 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岩井整形外科病院 | |||
| 富永 亮司 | |||
| 整形外科 | |||
| 医長 | |||
| 岩井整形外科病院 | ||
| 富永 亮司 | ||
| 整形外科 | ||
| 医長 | ||
| 岩井整形外科病院 | |||
| 富永 亮司 | |||
| 整形外科 | |||
| 医長 | |||
| 岩井整形外科病院 | ||
| 富永 亮司 | ||
| 整形外科 | ||
| 医長 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、L4/5またはL5/S1の単椎間脊柱管内軟性腰椎椎間板ヘルニアに対し、ヘルニア片の位置および摘出方向を起点として内視鏡および手術器具のポータル位置と進入経路を最適化する両側ポータル内視鏡下腰椎椎間板摘出術を施行し、アクセスのための骨切除を行わずにヘルニア片摘出および神経除圧を完遂できる割合を前向きに評価することである。 | |||
| N/A | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2026年09月01日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下のすべてを満たす患者を対象とする。 手術時年齢18歳以上である。 L4/5またはL5/S1単椎間の脊柱管内腰椎椎間板ヘルニアである。 MRI上、臨床症状の原因と考えられるsoft lumbar disc herniationを認める。 臨床症状、神経学的所見および画像所見に基づき、腰椎椎間板ヘルニア摘出術により症状の改善が期待できると判断された患者である。 本研究について十分な説明を受け、本人から文書による研究参加同意が得られている。 |
Patients will be eligible for inclusion if they meet all of the following criteria: Age 18 years over at the time of surgery. Single level intracanal lumbar disc herniation at L4/5 or L5/S1. MRI evidence of a soft lumbar disc herniation considered responsible for the patient's clinical symptoms. Based on the clinical symptoms, neurological findings, and imaging findings, the patient is considered likely to benefit from lumbar discectomy. Written informed consent for participation in the study has been obtained after adequate explanation of the study. |
||
| 以下のいずれかに該当する患者を除外する。 術前画像所見から、ヘルニア摘出のみでは十分な除圧が得られず、椎弓切除や内側椎間関節切除等の骨性除圧を追加する必要があると判断される症例。 Lee classification Zone 1またはZone 4に相当するfar-migrated lumbar disc herniation。 椎間孔内または椎間孔外（extraforaminal / far-lateral）lumbar disc herniation。 MMT 3以下の筋力低下を認める症例。 石灰化または骨化を伴うlumbar disc herniation。 同一高位の再発lumbar disc herniation、または同一高位に脊椎手術歴を有する症例。 Spondylolysisを認める症例。 Spondylolisthesisまたはsegmental instabilityを認める症例。 予定するinterlaminar approachまたはportal trajectoryに影響すると判断される脊柱側弯その他の脊柱変形を認める症例。 同一手術において、他椎間の椎間板摘出術、除圧術、固定術その他の腰椎手術を必要とする症例。 膀胱直腸障害等を伴い、緊急手術を必要とする症例。 感染、腫瘍または外傷性病変を認める症例。 その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適切と判断した症例。 |
Patients will be excluded if they meet any of the following criteria: Preoperative imaging indicates that adequate neural decompression cannot be achieved by disc fragment removal alone and that additional osseous decompression, such as laminotomy or medial facetectomy, is required. Far-migrated lumbar disc herniation corresponding to Lee classification Zone 1 or Zone 4. Foraminal or extraforaminal (far-lateral) lumbar disc herniation. Motor weakness of Manual Muscle Testing (MMT) grade 3 or less. Calcified or ossified lumbar disc herniation. Recurrent lumbar disc herniation at the index level or a history of previous spinal surgery at the index level. Spondylolysis. Spondylolisthesis or segmental instability. Scoliosis or other spinal deformity considered likely to interfere with the planned interlaminar approach or portal trajectory. Requirement for additional lumbar surgery at another level during the same procedure, including discectomy, decompression, or fusion. Need for emergency surgery due to bowel or bladder dysfunction or other urgent neurological conditions. Spinal infection, tumor, or traumatic pathology. Any other condition considered by the principal investigator or participating surgeon to make the patient unsuitable for study participation. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者本人から研究参加の同意撤回の申し出があった場合。 登録後に、選択基準を満たしていないこと、または除外基準に該当することが判明した場合。 有害事象、全身状態の悪化その他の医学的理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の継続を不適当または安全上困難と判断した場合。 研究対象者の都合、転院その他の理由により、研究に規定された評価または追跡を継続することが困難となった場合。 その他、研究責任医師または研究分担医師が研究参加の継続を不適当と判断した場合。 なお、DART strategyで手術を開始した後に、安全なヘルニア摘出および神経除圧のために骨切除、ポータル位置の変更、追加の止血操作、その他の追加操作、または通常のworking-spaceを用いた手術手技への変更が必要となった場合は、研究中止とはしない。これらはneed-based escalationとして記録し、主要評価項目および副次評価項目の解析対象に含め、原則として予定された術後追跡を継続する。 |
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| 腰椎椎間板ヘルニア | Lumbar disc herniation | ||
| D007405 | |||
| 腰椎椎間板ヘルニア、脊柱管内腰椎椎間板ヘルニア、soft lumbar disc herniation、L4/5、L5/S1 | Lumbar disc herniation; intracanal lumbar disc herniation; soft lumbar disc herniation; L4/5; L5/S1 | ||
| あり | |||
| Interlaminar approachによる2孔式脊椎内視鏡下腰椎椎間板摘出術を施行する。 | Participants will undergo biportal endoscopic lumbar discectomy via an interlaminar approach. | ||
| D017586 | |||
| Unilateral biportal endoscopic lumbar discectomy; Interlaminar approach; Lumbar discectomy | Unilateral biportal endoscopic lumbar discectomy; Interlaminar approach; Lumbar discectomy | ||
| 全手術動画判定による骨切除なし手術完遂率 | Video-adjudicated bone-resection-free completion rate | ||
| Need-based escalationの発生率、内容および理由 骨切除、portal modification、追加止血操作、その他の追加操作の有無、内容および実施理由を評価する。 Access-related bone resectionの部位および程度 全手術動画を用いて、アクセス目的の骨切除を要した症例における骨切除部位、程度および実施時点を評価する。 臨床アウトカム ODI、腰痛NRS、下肢痛NRSおよびpatient satisfactionを評価する。主要な臨床評価時点は術後3か月とし、6か月および12か月まで継続評価する。 安全性アウトカム 手術関連有害事象、新規神経学的障害、硬膜損傷、術後血腫、感染、再入院および90日以内の再手術を評価する。 Procedural resource utilization drill、bipolar/RF、止血材、drainの使用、灌流液使用量、廃液容器使用数、手術時間、麻酔時間および直接消耗品費を評価する。 探索的評価 L5/S1並行探索コホートにおけるbone-resection-free completion rate、need-based escalationおよびprocedural resource utilizationを評価するとともに、術前interlaminar morphology（interlaminar width、CM-UVL morphology、Schizas classification等）とbone-resection-free completionとの関連を探索する。 |
Rate, details, and reasons for need-based escalation The occurrence, type, and reason for need-based escalation, including bone resection, portal modification, additional hemostatic procedures, and other procedural modifications, will be evaluated. Site and extent of access-related bone resection Complete surgical video recordings will be reviewed to assess the anatomical site, extent, and timing of access-related bone resection in cases requiring bone removal. Clinical outcomes The Oswestry Disability Index (ODI), numerical rating scale (NRS) scores for low-back pain and leg pain, and patient satisfaction will be evaluated. The primary clinical assessment time point will be 3 months postoperatively, with additional follow-up at 6 and 12 months. Safety outcomes Procedure-related adverse events, including new neurological deficits, dural injury, postoperative hematoma, surgical-site infection, unplanned readmission, and reoperation within 90 days, will be evaluated. Procedural resource utilization Procedural resource utilization will be assessed, including the use of drills, bipolar or radiofrequency devices, hemostatic materials, and drains; irrigation volume; number of waste-fluid containers; operative time; anesthesia time; and direct consumable costs. Exploratory outcomes In the concurrent exploratory L5/S1 cohort, the bone-resection-free completion rate, need-based escalation, and procedural resource utilization will be evaluated. Exploratory analyses will also assess associations between preoperative interlaminar morphology, including interlaminar width, caudal margin of the upper vertebral lamina (CM-UVL) morphology, and Schizas classification, and bone-resection-free completion |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 無し | ||
| 無し | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人財団 岩井医療財団 倫理委員会 | The institutional review board of Iwai Medical Foundation | |
| R08004 | ||
| 東京都江戸川区小岩南小岩 8-17-2 | 8-17-2 Minamikoiwa, Edogawa-ku, Tokyo 133-0056, Japan, Tokyo | |
| 0356946211 | ||
| t-segawa@iwai.com | ||
| R08004 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）