臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年8月31日 | ||
| 経皮的耳介迷走神経刺激が運動学習に与える影響の検討 | ||
| 迷走神経刺激の運動学習への効果 | ||
| 山田 洋 | ||
| 東海大学 | ||
| 本研究では、ヒトを対象とした実際の運動課題において経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を適用し、運動パフォーマンスおよび動作特性の変化を評価する。これにより、運動学習過程に対する各種外部刺激の影響に関する基礎的知見を得ることを目的とする。本研究で得られる知見は、運動学習の効率化やトレーニング方法の改善に資する可能性があり、スポーツ科学分野における応用的展開が期待される。 | ||
| 0 | ||
| 該当なし | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260451 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経皮的耳介迷走神経刺激が運動学習に与える影響の検討 | Investigation of the Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Motor Learning (ETAVNS) | ||
| 迷走神経刺激の運動学習への効果 | Effects of Vagus Nerve Stimulation on Motor Learning (VNS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山田 洋 | Yamada Hiroshi | ||
| 30372949 | |||
| / | 東海大学 | Tokai University | |
| 体育学部 | |||
| 259-1292 | |||
| / | 神奈川県平塚市北金目4-1-1 | Kanagawa-ken Hiratsuka-shi Kitakaname 4-1-1 | |
| 0463-58-1211 | |||
| hiroshiyamada@tokai.ac.jp | |||
| 中村 李菜 | Nakamura Rina | ||
| 東海大学 | Tokai University | ||
| WBCO | |||
| 259-1292 | |||
| 神奈川県平塚市北金目4-1-1 | Kanagawa-ken Hiratsuka-shi Kitakaname 4-1-1 | ||
| 0463-58-1211 | |||
| 0463-59-6180 | |||
| nr101985@tokai.ac.jp | |||
| 宮崎 誠司 | |||
| あり | |||
| 令和8年8月18日 | |||
| 東海大学前クリニック | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、ヒトを対象とした実際の運動課題において経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を適用し、運動パフォーマンスおよび動作特性の変化を評価する。これにより、運動学習過程に対する各種外部刺激の影響に関する基礎的知見を得ることを目的とする。本研究で得られる知見は、運動学習の効率化やトレーニング方法の改善に資する可能性があり、スポーツ科学分野における応用的展開が期待される。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ① 健常者でボランティアとして研究への参加を希望する者 ② 実験室で運動課題（座った状態でのワンハンドシュート）を行うことができる者 ③ 右利きの男性（課題は左手で行う） ④ 2週間で5回の実験に参加できる者 ⑤ 年齢18才以上50才以下の者 ⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者 |
Healthy individuals wishing to participate in the study as volunteers Individuals capable of performing the exercise task (one-handed shooting while seated) in the laboratory Right-handed males (the task is performed using the left hand) Individuals able to participate in five experimental sessions over a two-week period Individuals aged 18 to 50 Individuals who have received a full explanation regarding participation in the study and have provided written consent of their own free will |
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| ① 心臓ペースメーカー等の医療機器を使用している者、心臓に既往のある者 ② てんかん等、神経疾患の既往がある者 ③ 不整脈、失神歴、その他の循環器系疾患を有する者 ④ 自律神経機能に影響を及ぼす疾患（例：自律神経失調症等）を有する者 ⑤ 痙攣発作の既往がある者 ⑥ 耳介部に皮膚疾患、外傷、炎症等を有する者 ⑦ 上記以外で、研究責任者または実施者が健康状態や倫理的観点などから不適当と判断する者 |
Individuals using medical devices such as cardiac pacemakers, or those with a history of heart conditions Individuals with a history of neurological disorders, such as epilepsy Individuals with arrhythmias, a history of fainting, or other cardiovascular diseases Individuals with conditions affecting autonomic nervous system function Individuals with a history of convulsive seizures Individuals with skin disorders, trauma, or inflammation in the ear area Individuals deemed unsuitable by the principal investigator or the person conducting the study based on health status, ethical considerations, or other factors |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 50歳 以下 | 50age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| ① 研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 ② 研究対象者に以下のような体調不良または有害事象が認められた場合には、直ちにtaVNSおよび運動課題を中止し、安静と経過観察を行う。症状が速やかに回復しない場合には、その日の実験を中止し、必要に応じて医療機関の受診を行なってもらう。 ・吐き気、めまい、立ちくらみ、気分不良等、迷走神経反射を疑う症状 ・動悸、息苦しさ、血圧低下等の循環器症状 ・その他、安全性に懸念がある症状 ③ 上記以外の理由により、研究責任者または実施者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 該当なし | none | ||
| あり | |||
| 本研究は、taVNS群と対照群（シャム刺激）を対象とした並行群間比較試験による介入研究として実施する。 | This study will be conducted as an intervention study using a parallel-group design comparing a taVNS group and a control group (sham stimulation). | ||
| ◯シュートの成功回数 |
Number of successful shots |
||
| ◯マーカーレスモーションキャプチャシステムによる三次元動作データ （上肢とボールの軌跡、その変動量） ◯質問紙による主観的認知度、イメージ度、主観的習熟度、振り返り |
3D motion data from a markerless motion capture system (Trajectories of the upper limbs and the ball, and the magnitude of their variation) Questionnaire-based data on subjective awareness, mental imagery, subjective proficiency, and self-reflection |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費補助金 | Grants-in-Aid for Scientific Research | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Tokai University Clinical Research Review Committee | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-crb@tokai.ac.jp | ||
| 26R042 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）