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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年8月28日
脳MRIにおける局所的信号強度変化の自動定量解析プログラムの構築および評価
脳MRIにおける自動定量解析プログラムの構築および評価
池田　仁
株式会社Splink
本研究は、加齢や各種脳疾患に伴う脳構造・微小構造変化を反映する脳MRI上の局所的な信号強度変化（高信号および低信号を呈する微小領域）等について、客観的かつ高精度な自動評価アルゴリズムの検討を行うことを目的とする。また、多施設のリアルワールドデータを用いて当該プログラムの工学的安定性および堅牢性を評価することを目的とする。
N/A
疾患の限定なし
募集前
芝パレスクリニック倫理審査委員会
16000008

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年8月27日
jRCT番号 jRCT1030260443

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳MRIにおける局所的信号強度変化の自動定量解析プログラムの構築および評価
 Development and Evaluation of an Automated Quantitative Analysis Program for Local Signal Intensity Changes in Brain MRI
脳MRIにおける自動定量解析プログラムの構築および評価 Development and Evaluation of an Automated Quantitative Analysis Program for Brain MRI

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

池田　仁 Ikeda Hitoshi
/ 株式会社Splink Splink,Inc.
SaMD事業部
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階 4F WAW Akasaka 35th Kowa Bldg., 1-14-14 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3589-2010
hitoshi.ikeda@splinkns.com
鈴井　絵梨 Suzui Eri
株式会社Splink Splink,Inc.
SaMD事業部
107-0052
東京都港区赤坂1-14-14 WAW赤坂第35興和ビル4階 4F WAW Akasaka 35th Kowa Bldg., 1-14-14 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-3589-2010
eri.suzui@splinkns.com
青山　裕紀
令和8年7月23日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

服部　頼都

/

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

脳神経内科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6番1号

06-6170-1070
大津　欣也
令和8年7月23日
/

笹沼　仁一

/

南東北グループ 医療法人社団 三成会 新百合ヶ丘総合病院

215-0026

神奈川県 川崎市麻生区古沢都古255

044-322-9991
笹沼　仁一
令和8年7月23日
/

米山　直樹

/

医療法人 永仁会 永仁会シーズクリニック

検査部

359-1124

埼玉県 所沢市東住吉7-5

04-2903-7888
石田　二郎
令和8年7月23日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、加齢や各種脳疾患に伴う脳構造・微小構造変化を反映する脳MRI上の局所的な信号強度変化（高信号および低信号を呈する微小領域）等について、客観的かつ高精度な自動評価アルゴリズムの検討を行うことを目的とする。また、多施設のリアルワールドデータを用いて当該プログラムの工学的安定性および堅牢性を評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年07月31日
2028年12月31日
788
観察研究 Observational
なし none
1 データ取得時（または画像撮像時）の年齢が20歳以上である
2 年齢・性別・脳MRIデータが得られている者のうち、少なくともFLAIR画像が得られている者（3DT1、T2*、およびSWIについては任意とする）
3 医療機関において、既に診断および画像撮像が完了している者または研究期間中に新たに当該検査を施行する予定の者。
 1 Aged 20 years or older at the time of data (or image) acquisition
2 Subjects with available age, sex, and brain MRI data, with mandatory FLAIR sequence (3DT1, T2*, and SWI are optional)
3 Patients who have completed diagnosis and imaging at a medical facility, or are scheduled to undergo the procedures during the study period
1 本研究への参加を拒否した者（オプトアウトにより本研究への参加について拒否を申し出た者、または同意を拒否・撤回した者）。
2 著しいアーチファクト等、明らかな画質不良があり、解析に不適当と判断された者。
 1. Individuals who decline participation in this study (those who opt out of study participation, or who refuse or withdraw consent).
2. Individuals with obvious poor image quality, such as severe artifacts, who are deemed unsuitable for analysis.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者】
(1) 同意が撤回された場合、またはオプトアウト（参加拒否）の申し出があった場合
(2) 研究対象者から中止の要請があった場合
(3) その他、研究の継続を不適当と判断した場合
【試験】
(1) 倫理指針またはプロトコールの重大な違反/不遵守が判明した場合
(2) 倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なうおそれのある事実を得た場合
(3) 研究機関の管理者や厚生労働省による中止の要請や勧告があった場合
(4) その他、研究代表者が中止と判断した場合
中止の場合、研究代表者は各研究機関及び倫理審査委員会、研究機関の管理者に報告する。
疾患の限定なし Without restriction to specific diseases
なし
既存の標準的脳画像解析ソフトウェアの出力値と、本自動定量解析プログラムから出力されるFLAIR白質高信号領域の総体積）における相関関係の評価 Evaluation of the correlation between output values from existing standard neuroimaging software and total FLAIR white matter hyperintensity volume output by this automated quantitative analysis program
①本プログラムから出力されるFLAIR白質高信号領域内の解剖学的細分化（深部白質領域、脳室周囲領域）結果と、既存の臨床所見ラベル（Fazekas分類等）との関連性の評価
②3DT1画像から得られる脳各部位の体積・萎縮度や、その他の画像特徴量(抽出されたFLAIR白質高信号領域やT2*またはSWI低信号領域の空間的分布や形状特徴量など)を算出し、各種脳神経疾患に関する診断補助・予測モデル構築への有用性の探索的評価
 1 Evaluation of the relationship between program-derived anatomical parcellations of FLAIR WMHs (deep and periventricular white matter) and existing clinical labels (e.g., Fazekas scale)

2 Exploratory evaluation of the utility of 3D T1-based regional brain volumes/atrophy and other imaging features (spatial/morphological characteristics of FLAIR WMHs and T2*/SWI hypointensities) for diagnostic support and predictive modeling in neurological disorders

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Splink
Splink,Inc.
あり
株式会社Splink
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Committee
16000008
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル 6F 6F Daiwa A Hamamatsucho Bldg., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5408-1559
rinri@s-palace-clinic.com
163539_rn-43584
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）