臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年8月27日 | ||
| 抑うつ改善を目指したAI-assisted行動活性化の開発とマインドフルネスに基づく瞑想介入との比較効果検証：シングルケース実験デザイン | ||
| AI-assisted行動活性化の開発とマインドフルネスとの比較効果検証 | ||
| 滝沢 龍 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| 抑うつへの効果エビデンスが確立された行動活性化の一部を大規模言語モデル（LLM）に補助させる，AI-assisted行動活性化の開発と効果検証を目的とする。同時に，マインドフルネスに基づく介入との効果を比較検証し，従来の無作為化試験では検討が困難であった個人内の時系列的メカニズムを，シングルケース実験デザイン（single-case experimental design: SCED）により検討する。 | ||
| 1 | ||
| 抑うつの予防，健康行動の促進 | ||
| 募集前 | ||
| 東京大学倫理審査専門委員会 | ||
| 11000357 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260440 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 抑うつ改善を目指したAI-assisted行動活性化の開発とマインドフルネスに基づく瞑想介入との比較効果検証：シングルケース実験デザイン | Development of an AI-assisted behavioral activation to improve depression, and a comparative evaluation of its effectiveness against a mindfulness-based interventions: a single-case experimental design | ||
| AI-assisted行動活性化の開発とマインドフルネスとの比較効果検証 | Development of AI-assisted behavioral activation and comparative evaluation with mindfulness-based intervention | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 滝沢 龍 | Takizawa Ryu | ||
| / | 東京大学大学院 | The University of Tokyo | |
| 教育学研究科 | |||
| 113-0033 | |||
| / | 東京都文京区 本郷 ７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-1397 | |||
| takizawar-tky@umin.ac.jp | |||
| 鍛治 岬輝 | Kaji Kohki | ||
| 東京大学大学院 | The University of Tokyo | ||
| 教育学研究科 | |||
| 113-0033 | |||
| 東京都文京区 本郷 ７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 080-2530-8769 | |||
| k_kaji@p.u-tokyo.ac.jp | |||
| 藤井 輝夫 | |||
| 令和8年8月24日 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学大学院 | |||
| 安達 滉一郎 | |||
| 教育学研究科 | |||
| 東京大学大学院 | ||
| 鍛治 岬輝 | ||
| 教育学研究科 | ||
| 東京大学大学院 | |||
| 鍛治 岬輝 | |||
| 教育学研究科 | |||
| 東京大学大学院 | ||
| 鍛治 岬輝 | ||
| 教育学研究科 | ||
| 東京大学大学院 | ||
| 森本 帆南 | ||
| 教育学研究科 | ||
| 鍛治 岬輝 | Kaji Kohki | ||
| 東京大学大学院 | The University of Tokyo | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 抑うつへの効果エビデンスが確立された行動活性化の一部を大規模言語モデル（LLM）に補助させる，AI-assisted行動活性化の開発と効果検証を目的とする。同時に，マインドフルネスに基づく介入との効果を比較検証し，従来の無作為化試験では検討が困難であった個人内の時系列的メカニズムを，シングルケース実験デザイン（single-case experimental design: SCED）により検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2026年09月12日 | |||
| 2026年09月12日 | |||
| 2027年04月01日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 日本語でのやり取りが可能 (2) 本研究の参加に関して同意が得られる方 (3) 18歳以上64歳未満 (4) 週20時間以上働く労働者 (5) iOS 16.0以上に対応したiPhoneを所持 |
(1) Able to communicate in Japanese (2) Subjects who give full consent in the participation of the study (3) Between the ages of 18 and 64 years (4) Working more than 20 hours per week (5) Owning an Apple iPhone series supported more than iOS 16.0 |
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| (1) 精神障害の治療を受けている (2) 現在、妊娠している、または半年以内に妊娠の可能性がある女性 (3) K6が13点以上（重症精神障害相当） (4) 休職中 (5) 学生 |
(1) Receiving treatment for mental health disorders (2) Women who are currently pregnant or may become pregnant within 6 months (3) Subjects with K6 score >=13 at screening (equivalent to a severe mental disorder) (4) On a leave of absence (5) Students |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 64歳 以下 | 64age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 被験者より同意の撤回があった場合 (2) 被験者より実験参加の辞退の申し出があった場合 (3) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 (4) 介入の継続が困難な有害事象が発現し、研究責任者又は研究分担者が中止を必要と認めた場合 (5) その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することを適当と判断した場合 |
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| 抑うつの予防，健康行動の促進 | Prevention of depression, Promotion of health behavior | ||
| D003863, D015438 | |||
| 抑うつ、健康行動 | Depression, Health behavior | ||
| あり | |||
| 効果検証手法には，SCEDにおける参加者間マルチベースラインデザインとフェーズチェンジデザインの複合デザインを採用する。ベースライン（A）期を5〜7週間，介入（B）期を8週間，フォローアップ（A’）期間を4週間とする（ABAデザイン）。1つの介入アームに対して3層のベースラインが設定され，A期の長さは1層目が5週間，2層目が6週間，3層目が7週間として無作為に割り付けられる。すべての参加者はスマートウォッチを装着し，心拍数等の生理データのほか，歩数や移動距離などの行動データが記録されている。 行動活性化： 介入初日に，参加者はWebアプリ上に表示される12個の活動スケジュールの一覧から，1週間のうちに達成したい行動目標を4つ選択する。参加者は毎日，24時間以内に実践した各目標についての達成度合いを評価および現在の気分を記録する。参加者は活動スケジュールの目標を1週間ごとに更新する。 AI-assisted行動活性化： 上述の行動活性化に加え，LLMが行動目標に対する達成度およびスマートウォッチが記録した生理・行動データを要約し，勇気づけの姿勢をベースとしたフィードバックを参加者へ行う。その後，参加者はフィードバックの内容について，LLMとチャットベースの会話を行う。なお，倫理的な観点から，フィードバックには現在の気分に関する情報を含めない。 マインドフルネスに基づく介入： 参加者はアプリで10分前後のガイド付き音声を使用したマインドフルネスに基づく瞑想を行う。瞑想の内容は1週間ごとで更新され，参加者は呼吸瞑想、ボディスキャン、呼吸・音・身体の瞑想、慈悲の瞑想を順に実施する。 短縮版マインドフルネスに基づく介入： 参加者はアプリで5分前後のガイド付き音声を使用したマインドフルネスに基づく瞑想を行う。瞑想の内容は1週間ごとで更新され，参加者は呼吸瞑想、ボディスキャン、呼吸・音・身体の瞑想、慈悲の瞑想を順に実施する。 |
To evaluate the intervention effects, a combined design incorporating a concurrent multiple-baseline design across participants and a phase-change design within SCED are employed. The design consists of a baseline phase (A) asting 5 to 7 weeks, an intervention phase (B) lasting 8 weeks, and a follow-up phase (A') lasting 4 weeks (ABA' design). Three baseline tiers are established per intervention arm, with baseline lengths of 5 weeks for a first tier, 6 weeks for a second tier, and 7 weeks for a third tier, to which partiripants are randomly assigned. All participants wear a smartwatch to record physiological data, such as heart rate, as well as behavioral data, including step counts. Behavioral Activation: On the first day of the intervention, participants select four behavioral goals they wish to achieve during the week from a list of 12 activity schedules displayed on a web application. Every day, participants record their level of goal attainment for each goal practiced within the past 24 hours, alongside their current mood. Participants update their activity schedule goals on a weekly basis. AI-assisted Behavioral Activation: In addition to the behavioral activation described above, a LLM summarizes the degree of goal achievement, physiological and behavioral data recorded by the smartwatch, providing participants with encouraging feedback. Participants then engage in a chat-based conversation with the LLM regarding the content of the feedback. For ethical considerations, the feedback does not include information regarding current mood. Mindfulness-Based Intervention: Participants practice mindfulness-based meditation using app-guided audio lasting approximately 10 minutes. The meditation content is updated weekly, and participants sequentially perform breathing meditation, body scan, meditation on breath-sounds-body, and loving-kindness meditation. Mindfulness-Based Intervention-short version: Participants practice mindfulness-based meditation using app-guided audio lasting approximately 5 minutes. The meditation content is updated weekly, and participants sequentially perform breathing meditation, body scan, meditation on breath-sounds-body, and loving-kindness meditation. |
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| D015928 | |||
| 認知行動療法 | cognitive behavioral therapy | ||
| ＜感情・認知＞ ・抑うつ・不安・ストレス尺度 (DASS-21) ＜日次評価指標＞ ・感情（Affect Grid） |
<Emotion and Cognition> - Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21) <Daily Outcome Measures> - Affect (Affect Grid) |
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| ＜感情・認知＞ ・精神健康 (K6) ・感情 (PANAS, Affect Grid) ・感情制御 (CERQ，REQ) ・反芻（RTQ-10） ・認知的柔軟性 (CFS) ・閉塞感（entrapment scale） ・心的外傷後成長（PTGI-X-SF） ＜マインドフルネスに基づく介入＞ ・マインドフルネス (MAAS) ・セルフコンパッション (SCS-SF) ＜行動活性化＞ ・行動活性化介入 (BADS-SF) ・報酬知覚 (EROS) ・行動目標への達成感 ＜対人関係＞ ・対人感情制御 (IRQ) ・対人反応性 (IRI) ＜健康関連行動＞ ・リカバリー経験（REQ） ・身体症状 (SSS-8) ・不眠重症度 (ISI) ・就寝先延ばし行動 (BPS) ・入眠時間，起床時間 ＜日次評価指標＞ ・就寝先延ばしの有無 ・睡眠の質 ・就寝前活動による回復感 ・ストレス（仕事・全般） ・ワークエンゲイジメント（UWES-3） ・ワークパフォーマンス（Individual Task Proficiency Scale） ・就寝予定時刻 ＜生理指標＞ ・脳血流量（NIRS） ・心拍，心拍変動，睡眠時呼吸数，皮膚電気活動 ＜エンゲージメント＞ ・アプリ実施日数 ・AIとの作業同盟（WAI-SR） ・AIに対する受容性 ・AIチャットにおけるセッション時間 ・AIチャットにおける会話ターン数 ＜実施可能性＞ ・介入における脱落率 ・有害事象 |
<Emotion and Cognition> - Psychological distress (K6) (K6) - Affect (Positive Affect and Negative Affect Scale: PANAS, Affect Grid) - Emotion regulation (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire: CERQ) - Rumination (Repetitive Thinking Questionnaire-10: RTQ-10) - Cognitive flexibility (Cognitive Flexibility Scale: CFS) - Entrapment (Entrapment Scale) - Posttraumatic growth (Posttraumatic Growth Inventory-Short Form: PTGI-X-SF) <Mindfulness-Based Intervention> - Mindfulness (Mindful Attention Awareness Scale: MAAS) - Self-compassion (Self-Compassion Scale-Short Form: SCS-SF) <Behavioral Activation> - Behavioral activation (Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form: BADS-SF) - Reward perception (Environmental Reward Observation Scale: EROS) - Achievement and pleasant of behavior goals <Interpersonal Relationship> - Interpersonal emotion regulation (Interpersonal Emotion Regulation Questionnaire: IRQ) - Interpersonal reactivity (Interpersonal Reactivity Index: IRI) <Health-Related Behavior> - Recovery experiences (Recovery Experience Questionnaire: REQ) - Somatic symptoms (Somatic Symptom Scale-8: SSS-8) - Insomnia severity (Insomnia Severity Index: ISI) - Bedtime procrastination (Bedtime Procrastination Scale: BPS) - Bedtime and Wake-up time <Daily Outcome Measures> - Bedtime procrastination - Sleep quality - Recovery from pre-bedtime activities - Work-related and general stress - Work engagement (Utrecht Work Engagement Scale-3: UWES-3) - Work performance (Individual Task Proficiency Scale) - Intended bedtime <Biological Marker> - Hemodynamic Change (Near-infrared spectroscopy: NIRS) - Heart rate, Heart rate variability, Respiratory rate during sleep, Electrodermal activity <Engagement> - Number of active usage days - Working alliance with AI (Working Alliance Inventory-Short Revised: WAI-SR) - Acceptability for AI-chatbot - Session duration of chat with AI - Conversational turn count <Feasibility> - Treatment attrition rate - Adverse events |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東京大学大学院 | ||
| The University of Tokyo | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 (JSPS) | Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学倫理審査専門委員会 | Research Ethics Committee of the University of Tokyo | |
| 11000357 | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5841-3600 | ||
| lifescience.adm@gs.mail.u-tokyo.ac.jp | ||
| E2025ALS174-01 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）