臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年8月27日 | ||
| 令和8年8月31日 | ||
| マイクロサージャリーを用いた深頸部リンパ外科療法によるアルツハイマー病臨床研究 | ||
| アルツハイマー病に対する深頸部-脳リンパ外科療法の臨床研究 | ||
| 関 征央 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 本研究は、アルツハイマー病患者を対象として、マイクロサージャリーを用いた深頸部-脳リンパ外科療法の安全性および実施可能性を評価することを目的とする。あわせて、本手術が認知機能、日常生活機能、画像所見および血液・髄液バイオマーカーに及ぼす影響を探索的に評価する。 | ||
| 1 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 募集前 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
| 21000123 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260436 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マイクロサージャリーを用いた深頸部リンパ外科療法によるアルツハイマー病臨床研究 | A Prospective Study of Deep Cervical-Brain Lymphatic Surgery using Microsurgical Techniques for Alzheimer's Disease | ||
| アルツハイマー病に対する深頸部-脳リンパ外科療法の臨床研究 | Clinical Study of Deep Cervical-Brain Lymphatic Surgical Treatment for Alzheimer's Disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 関 征央 | Yukio Seki | ||
| 30625249 | |||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 形成外科学講座 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都文京区 本郷 3－1－3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| y.seki.uj@juntendo.ac.jp | |||
| 関 征央 | Seki Yukio | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 形成外科学講座 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都文京区 本郷 3－1－3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5802-1225 | |||
| y.seki.uj@juntendo.ac.jp | |||
| Seki Yukio | |||
| あり | |||
| 令和8年8月19日 | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院（救命救急センター、ICU等の救急医療体制を有する） | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学 | |||
| 飛田 護邦 | |||
| 10599038 | |||
| 順天堂大学 革新的医療技術開発研究センター 信頼性保証室 | |||
| 室長 | |||
| 順天堂大学 | |||
| 小津 有輝 | |||
| 20910277 | |||
| 臨床研究・治験センター | |||
| 統計担当 | |||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、アルツハイマー病患者を対象として、マイクロサージャリーを用いた深頸部-脳リンパ外科療法の安全性および実施可能性を評価することを目的とする。あわせて、本手術が認知機能、日常生活機能、画像所見および血液・髄液バイオマーカーに及ぼす影響を探索的に評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 3 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①同意取得時において年齢が50歳以上 ②MMSE20-26点 ③PET CT(アミロイドβ)による評価でアルツハイマー病の診断 ④自立し立位・歩行が行える、または介助付きでの立位・歩行が行える ⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方。 |
1.Age 50 years or older at the time of informed consent. 2. MMSE score of 20-26. 3. Diagnosis of Alzheimer's disease based on amyloid PET/CT. 4. Able to stand and walk independently or with assistance. 5. Written informed consent voluntarily provided by the participant after receiving adequate explanation of the study and demonstrating sufficient understanding of its contents. |
||
| ①脳血管性認知症の合併 ②臨床的に重大な心血管、消化器、呼吸器、内分泌、または中枢神経系障害、以前の精神疾患（うつ病を含む）、またはその他の障害を有する方 ③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1. Concomitant vascular dementia. 2. Clinically significant cardiovascular, gastrointestinal, respiratory, endocrine, or central nervous system disorders; a history of psychiatric disorders (including depression); or any other clinically significant medical condition. 3. Participants judged by the Principal Investigator to be unsuitable for participation in this study. |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| アルツハイマー病 | Alzheimer Disease | ||
| D000544 | |||
| アルツハイマー病、認知症、外科治療 | Alzheimer's disease / Dementia / Surgical treatment | ||
| あり | |||
| マイクロサージャリーを用いた深頸部リンパ外科療法を実施する。 | Deep cervical lymphatic surgery using microsurgical techniques will be performed. | ||
| D008866 | |||
| 深頸部-脳リンパ外科療法、マイクロサージャリー、リンパ管静脈吻合術、リンパ節静脈吻合術 | Deep Cervical-Brain Lymphatic Surgery Microsurgery, Lymphaticovenous Anastomosis, Lymph Node-Vein Anastomosis | ||
| 深頸部-脳リンパ外科療法に関連する有害事象の種類、頻度及び重症度を術後3か月の観察期間中に評価する。 | The types, frequency, and severity of adverse events related to Deep Cervical-Brain Lymphatic Surgery will be assessed during the 3-month postoperative observation period. | ||
| 1. 認知機能評価（MMSE、MoCA、ADAS-Cog等） 2. 日常生活機能及びQOL評価 3. 運動機能評価 4. MRI及びPETによる画像評価 5. 血液及び髄液バイオマーカーの評価 |
1. Cognitive function assessments (MMSE, MoCA, ADAS-Cog, etc.) 2. Activities of daily living and quality of life assessments. 3. Motor function assessments. 4. MRI and PET imaging assessments. 5. Blood and cerebrospinal fluid biomarker assessments. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究への参加に起因して健康被害が生じた場合、加入する臨床研究保険に基づき補償を行う。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Juntendo University Faculty of Medicine Medical Research Ethics Committee | |
| 21000123 | ||
| 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3814-5672 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| E26-0194 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本研究では、匿名化された研究対象者単位のデータを外部に共有する予定はない。 | There is no plan to share anonymized individual participant-level data with external parties. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）