臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年8月26日 | ||
| テゼペルマブ CRSwNP リアルワールド試験（CREW試験） 日本の実臨床下でテゼペルマブにより治療される鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者の患者報告アウトカムを評価する非介入・前向き・観察研究 |
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| CREW 試験 | ||
| 丸山 篤志 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 日常診療におけるCRSwNP患者を対象に、テゼペルマブ治療開始後の被験者自己申告による副鼻腔・鼻症状のベースラインからの変化を記述すること | ||
| N/A | ||
| 慢性副鼻腔炎 | ||
| 募集前 | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
| 12000060 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260434 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| テゼペルマブ CRSwNP リアルワールド試験（CREW試験） 日本の実臨床下でテゼペルマブにより治療される鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者の患者報告アウトカムを評価する非介入・前向き・観察研究 |
Tezepelumab CRSwNP Real World study (CREW Study) Non-interventional prospective, observational study in patients with CRSwNP treated by tezepelumab, evaluating patient-reported outcomes in Japan real world practice. |
||
| CREW 試験 | CREW Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸山 篤志 | Maruyama Atsushi | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca.K.K | |
| メディカル本部 呼吸器・免疫疾患領域 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| atsushi.maruyama@astrazeneca.com | |||
| 枝 正博 | Eda masahiro | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca.K.K | ||
| エビデンス＆オブザベーショナル リサーチ | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN | Tamachi Station Tower N,3-1-1Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3457-9300 | |||
| masahiro.eda@astrazeneca.com | |||
| 丸山 篤志 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 西嶌 大宣 |
Nishijima Hironobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団アドベント 鼻のクリニック東京 |
Nose Clinic Tokyo |
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耳鼻咽頭科・嗅覚外来・麻酔科 |
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| / | 松脇 由典 |
Matsuwaki Yoshinori |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 恵芳会 松脇クリニック品川 |
Matsuwaki Clinic Shinagawa |
|
耳鼻咽喉科・アレルギー科 |
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| / | 朝子 幹也 |
Asako Mikiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 川村医院 北東大阪耳鼻咽喉科クリニック |
Hokuto Osaka Otolaryngology Clinic |
|
耳鼻咽喉科 |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日常診療におけるCRSwNP患者を対象に、テゼペルマブ治療開始後の被験者自己申告による副鼻腔・鼻症状のベースラインからの変化を記述すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年02月28日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| ・インフォームド・コンセントへの署名時点で18歳以上であること ・定期診療1回目の受診の少なくとも12ヶ月前から、CRSwNPの診断が確定していること ・基準日以降に登録される被験者は、基準日の少なくとも前（最大4週間前）にSNOT-22の測定結果を有している必要がある ・初回テゼペルマブ投与日（基準日）の4週間以内に測定された、SNOT-22の総スコアが30以上であることが記録されていること ・定期受診1の前に、少なくとも30日間、「鼻副鼻腔炎診療の手引き」に従って治療を受けていること ・現地の承認済みCRSwNP適応および「最適臨床使用ガイドライン」に基づき、医師は被験者がテゼペルマブによる治療の対象であると判断していること ・患者は、書面による指示を読み理解し、PRO（患者報告アウトカム）および服薬状況を記録し、インフォームド・コンセント文書に署名できる能力があり、かつその意思があること |
-Participant must be 18 years of age or older, at the time of signing the informed consent -Confirmed diagnosis of CRSwNP for at least 12 months prior to routine care visit 1 -Participants who will be enrolled after index date need to have at least SNOT-22 prior (maximum of 4 weeks) to index date -Documented SNOT-22 total score >= 30, collected within the 4 weeks prior to the first tezepelumab dose (index date) -Treated per the Japanese Handbook for the Management of Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps for at least 30 days prior to routine care visit 1 -Physician decision that participant is eligible for treatment with tezepelumab according to local approved CRSwNP label and Optimal Clinical Use Guidelines -Patients must be able and willing to read and comprehend written instructions, to collect PROs and medication intake and to sign the informed consent document |
||
| ・過去4ヶ月以内に介入臨床試験に参加した患者 ・テゼペルマブまたはその添加剤のいずれかに対する既知の過敏症がある患者 ・喘息またはCRSwNPに対して生物学的製剤による治療を受けたことのある患者 ・研究責任医師の判断により、質問票への回答や本試験への参加能力を制限すると考えられる状態（急性または慢性） ・妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している場合 |
-Patients who participate in an interventional clinical trial in the last 4 months -Known hypersensitivity to tezepelumab or any of its excipients -Patients who have received any biologic therapy for asthma or CRSwNP -Condition (acute or chronic) that, in the investigator's opinion, would limit the participant's ability to complete questionnaires or participate in this study -Pregnancy or lactation period or planning pregnancy during the study period |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性副鼻腔炎 | Chronic rhinosinusitis | ||
| なし | |||
| 24 週時点における SNOT-22総スコアによって測定された副鼻腔症状のベースラインからの平均変化量 | Mean change from baseline in sinonasal symptoms measured by SNOT-22 total score at 24 weeks. | ||
| ・研究開始から4、12、52週後の時点で、SNOT-22の合計スコアとして評価する ・研究開始から52週間におけるSNOT-22のレスポンダーの割合/オッズを記述する ・研究開始後52週間におけるSNOT-22合計改善までの期間を記述する ・研究開始から52週間にわたるVisual Analog Scale(VAS-NB)により評価した鼻閉(NB)の変化を記述する ・テゼペルマブ投与開始から52週間における嗅覚(VAS-Smell)の変化を記述する ・テゼペルマブ投与開始から52週間後のNP重症度(VAS-NP)の変化を記述する ・テゼペルマブ投与開始後52週間にわたる鼻茸スコア(NPS)の変化を記述する ・テゼペルマブ投与開始後52週間におけるNPコントロールのレスポンダーの割合を記述する ・テゼペルマブ開始後24、52週間にわたる被験者の全身性ステロイド(SCS)使用全般を記述する ・治療目標を達成した被験者の割合を示す |
-To describe the changes in participant-reported sinonasal symptoms as measured by the SNOT-22 total score at 4, 12, and 52 weeks following initiation of tezepelumab treatment. -To describe responder proportion/odds in sinonasal symptoms as evaluated by the SNOT-22 total score over 52 weeks following initiation of tezepelumab treatment. -To describe time to response in sinonasal symptoms as evaluated by the SNOT-22 total score over 52 weeks following initiation of tezepelumab treatment. -To describe changes in nasal blockage (NB) as evaluated by a Visual Analogue Scale (VAS-NB) over 52 weeks following initiation of tezepelumab treatment. -To describe changes in sense of smell as evaluated by VAS-Smell over 52 weeks following initiation of tezepelumab treatment. -To describe changes in nasal polyp severity (VAS-NP) over 52 weeks following initiation of tezepelumab treatment. -To describe changes in nasal polyp score (NPS) over 52 weeks following initiation of tezepelumab treatment. -To describe the responder proportion for NP control over 52 weeks following initiation of tezepelumab treatment. -To describe overall systemic corticosteroid use in participants over 24 and 52 weeks following initiation of tezepelumab treatment. -To describe the proportion of participants who achieve treatment goals. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca.K.K | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 12000060 | ||
| 東京都港区三田5丁目20番9－401号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）