臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		その他
初回公表日		令和8年8月26日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		AirPods Pro 2/3を使用した補聴が軽度難聴を有する高齢者のコミュニケーションと身体活動に与える影響
平易な研究名称		AirPods Pro 2/3を使用した補聴が軽度難聴を有する高齢者のコミュニケーションと身体活動に与える影響
統括管理者の氏名		和佐野　浩一郎
統括管理者の所属機関		東海大学
研究・治験の目的		高齢者の難聴は、コミュニケーション能力の低下だけでなく、社会的孤立、孤独感、会話への自信の低下、身体活動の低下にも関連している。従来の補聴器は効果的であるが、特に軽度難聴者の間では普及が進んでいない。近年、AirPods Pro 2/3などの消費者向けオーディオ機器に搭載されている補聴補助機能は、日常生活で難聴を抱える人々にとって、利用可能な代替手段として注目されている。本研究では、Appleデバイスから受動的に収集されたデータと検証済みの質問票を用いて、AirPods Pro 2/3の補聴補助機能の使用が、実際のコミュニケーション行動と身体活動に及ぼす影響を評価することを目的とする。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		難聴
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		東海大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3220002

管理的事項

研究の種別	その他
登録日	令和8年8月26日
jRCT番号	jRCT1030260433

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		AirPods Pro 2/3を使用した補聴が軽度難聴を有する高齢者のコミュニケーションと身体活動に与える影響	Impact of Hearing Assistance Using AirPods Pro 2/3 on Communication and Physical Activity in Older Adults With Mild Hearing Loss
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		AirPods Pro 2/3を使用した補聴が軽度難聴を有する高齢者のコミュニケーションと身体活動に与える影響	Impact of Hearing Assistance Using AirPods Pro 2/3 on Communication and Physical Activity in Older Adults With Mild Hearing Loss

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	和佐野　浩一郎	Wasano Koichiro
	e-Rad番号	40528866
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学	Tokai University
	所属部署	医学部医学科専門診療学系耳鼻咽喉科・頭頸部外科学領域
	所属機関の郵便番号	2591193
	所属機関の住所 / Address	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	wasano@tokai.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	百束　紘	Hyakusoku Hiroshi
	担当者所属機関 / Affiliation	東海大学	Tokai University
	担当者所属部署	医学部医学科専門診療学系耳鼻咽喉科・頭頸部外科学領域
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所 / Address	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号	0463-94-1611
	電子メールアドレス	hhyaku@tokai.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年7月21日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		高齢者の難聴は、コミュニケーション能力の低下だけでなく、社会的孤立、孤独感、会話への自信の低下、身体活動の低下にも関連している。従来の補聴器は効果的であるが、特に軽度難聴者の間では普及が進んでいない。近年、AirPods Pro 2/3などの消費者向けオーディオ機器に搭載されている補聴補助機能は、日常生活で難聴を抱える人々にとって、利用可能な代替手段として注目されている。本研究では、Appleデバイスから受動的に収集されたデータと検証済みの質問票を用いて、AirPods Pro 2/3の補聴補助機能の使用が、実際のコミュニケーション行動と身体活動に及ぼす影響を評価することを目的とする。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2026年07月24日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2031年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	要因分析	factorial assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	None
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.年齢55才以上 2.iPhoneを所有し、日常で使用している者 3.主観的な難聴を訴え、少なくとも軽度難聴（純音聴力レベル25 dB以上）を有する。これまでの補聴器等の装用歴は問わない 4.本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者	1. Individuals aged 55 years or older. 2. Individuals who own and routinely use an iPhone. 3. Individuals who report subjective hearing difficulties and have at least mild hearing loss (pure-tone hearing level of 25 dB or greater). There are no restrictions regarding previous use of hearing aids or other hearing devices. 4. Individuals who have received sufficient information and explanation regarding participation in this study and have provided written informed consent of their own free will.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.Apple WatchならびにAirPods Pro 2/3を使用することに同意いただけない患者 2.精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される患者 3.上記以外で、研究責任者または実施者が健康状態や倫理的観点などから不適当と判断する者	1. Individuals who do not consent to the use of an Apple Watch and AirPods Pro 2/3. 2. Individuals with a psychiatric disorder or psychiatric symptoms who are considered unable to participate in the study. 3. Individuals who, for reasons other than those specified above, are deemed unsuitable for participation in the study by the Principal Investigator or study personnel, based on their health status, ethical considerations, or other relevant factors.
	年齢下限 / Age Minimum	55歳 0ヶ月以上	55age 0month old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1.研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 2.上記以外の理由により、研究責任者または実施者が研究の中止が適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		難聴	Hearing loss
対象疾患コード / Code		D034381
対象疾患キーワード / Keyword		難聴	Hearing loss
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		日常生活においてApple Watchの装着およびAirPods Pro 2/3のヒアリング補助機能による補聴を1年間継続する。	Participants will be required to wear an Apple Watch and use the hearing assistance features of AirPods Pro 2/3 for hearing support in their daily lives for a period of one year.
介入コード / Code		D006310
介入キーワード /Keyword		ヒアリング補助	hearing assistance
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		活動度指標（歩行速度、両足支持時間、歩幅、階段昇降速度、歩数、歩行距離）	Physical activity measures: walking speed, double-support time, stride length, stair ascent/descent speed, step count, and walking distance.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale（SSQ）およびUCLA Loneliness Scale，HHIA 心肺機能（推定最大酸素摂取量）	Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ), UCLA Loneliness Scale, HHIA and Cardiorespiratory fitness (estimated maximal oxygen uptake)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

被験薬等提供者		名称	Apple Inc.
被験薬等提供者		所在地	One Apple Park Way, Cupertino, CA 95014 USA

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	Apple Inc.
依頼者等の名称	Mithun Patel
Primary Sponsor	Mithun Patel
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	AirPods Pro 2/3およびApple Watch
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	東海大学臨床研究審査委員会	Clinical Research Ethics Committee Tokai University School of Medicine
上記委員会の認定番号	CRB3220002
住所 / Address	神奈川県伊勢原市下糟屋143	143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa
電話番号	0463-93-1121
電子メールアドレス	tokai-crb@tokai.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項