臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年9月7日 | ||
| 自己骨髄単核球細胞による再生医療とVRを使ったゲームによる脳機能活性化の相加作用・相乗作用の探索的研究 | ||
| 再生医療とVRゲームの相乗効果の検討 | ||
| 馬渕 浩輔 | ||
| 医療法人社団 裕健会 神田クリニック | ||
| 神経機能の向上には、脳のエネルギー代謝の活性化と有効な神経回路網の維持・強化の両者が必要と考えられている。自己骨髄単核球細胞による再生医療はエネルギー代謝の活性化作用を、VRを使ったゲームは神経回路網の維持・強化作用があると考えられ、両者を併用することで相加効果あるいは相乗効果をもたらす可能性が高いと考えている。本研究ではその効果を明らかにするとともに、血液検査データとの相関に関しても検証を行う。 | ||
| N/A | ||
| 自己骨髄単核球細胞移植治療の対象疾患（認知症・脳卒中） | ||
| 募集中 | ||
| 神田駅東口クリニック倫理審査委員会 | ||
| 26000115 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260431 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 自己骨髄単核球細胞による再生医療とVRを使ったゲームによる脳機能活性化の相加作用・相乗作用の探索的研究 | An Exploratory Study on the Additive or Synergistic Effects of Regenerative Medicine and VR Games on function recovery of brain | ||
| 再生医療とVRゲームの相乗効果の検討 | Synergistic Effects of Regenerative Medicine and VR Games | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 馬渕 浩輔 | Mabuchi Kosuke | ||
| / | 医療法人社団 裕健会 神田クリニック | Yukenkai Medical corporation | |
| 神田クリニック | |||
| 101-0047 | |||
| / | 東京都千代田区内神田2-4-1 | 2-4-1 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3252-0621 | |||
| mabuchi@kanda.or.jp | |||
| 大橋 嘉江 | oohashi Yoshie | ||
| 医療法人社団 裕健会 神田クリニック | Yukenkai Medical corporation | ||
| 事務局 | |||
| 101-0047 | |||
| 東京都千代田区内神田2-4-1 | 2-4-1 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3252-0621 | |||
| y.oohashi@kanda.or.jp | |||
| 馬渕 浩輔 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 学校法人 帝京大学 | ||
| 沖 雄二 | ||
| 福岡医療技術学部 作業療法学科 | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 田口 明彦 |
Taguchi Akihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 神戸医療産業都市推進機構 |
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe |
|
先端医療研究センター 脳循環代謝研究部 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-2 先端医療研究センター 研究棟5階 |
|||
078-304-5772 |
|||
taguchi@fbri.org |
|||
| 田口 明彦 | |||
| あり | |||
| / | 奥田 真義 |
Okuda Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 桜希会 八尾健診クリニック |
||
八尾健診クリニック |
|||
581-0803 |
|||
大阪府 八尾市光町1-26 メルベーユ光町101 |
|||
072-924-0286 |
|||
| 奥田 真義 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 神経機能の向上には、脳のエネルギー代謝の活性化と有効な神経回路網の維持・強化の両者が必要と考えられている。自己骨髄単核球細胞による再生医療はエネルギー代謝の活性化作用を、VRを使ったゲームは神経回路網の維持・強化作用があると考えられ、両者を併用することで相加効果あるいは相乗効果をもたらす可能性が高いと考えている。本研究ではその効果を明らかにするとともに、血液検査データとの相関に関しても検証を行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 治療のみ群・治療＋VRゲーム群は、東朋八尾病院において自己骨髄単核球移植治療(第二種再生医療)を受ける患者。VRゲームのみ群の認知症・脳梗塞患者は、それぞれMMSE23点以下あるいはmRS2点以上の患者を対象とする。 | Treatment-only group and Treatment + VR game group: Patients undergoing autologous bone marrow mononuclear cell transplantation at Toho Yao Hospital. VR game-only group: Patients with an MMSE score of 23 or lower (dementia) and patients with cerebral infarction (mRS score of 2 or higher). |
||
| 1) 感染症（AIDS、B、C型肝炎） 2) その他、研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者 |
1) Infectious diseases (AIDS, hepatitis B, hepatitis C) 2) Others who are judged by the principal investigator and the investigator to be ineligible for this study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 同意撤回の申し出があった場合 2) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 3) 倫理審査委員会からの計画全体の中止指示があった場合 4) 研究責任医師又は研究分担医師により継続困難と判断された場合 5) 目標症例数到達前に目的が凡そ達成されたと判断された場合 6) その他、継続困難と判断された場合 |
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| 自己骨髄単核球細胞移植治療の対象疾患（認知症・脳卒中） | dementia or cerebral infarction | ||
| あり | |||
| VRを使ったゲームによる脳機能活性化（自己骨髄単核球移植治療は第二種再生医療に基づく治療として実施される） | Brain function activation through VR-based games | ||
| 認知症：治療前と比し、移植治療3か月後・6か月後のADAS-Cog11の変化量。脳梗塞：治療前と比し、移植治療3か月後・6か月後のFMAの変化量。 | Dementia: Change in ADAS-Cog11 scores at 3 and 6 months post-treatment. Cerebral infarction: Change in FMA scores at 3 and 6 months post-treatment. |
||
| 末梢血白血球の代謝関連RNA発現変化や末梢血幹細胞の変化に関する探索的研究の検討項目について、治療のみ、治療＋VRゲーム群の比較検討。 | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 医療法人社団 裕健会 | Yukenkai Medical corporation | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神田駅東口クリニック倫理審査委員会 | Research Ethics Committee, Kanda Station East Exit Clinic | |
| 26000115 | ||
| 東京都千代田区内神田2-4-1 | 2-4-1 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3252-0621 | ||
| mabuchi@kanda.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）