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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年9月7日
自己骨髄単核球細胞投与による末梢血白血球の代謝関連RNA発現変化の探索的研究
骨髄単核球細胞治療による白血球RNA発現変化の研究
馬渕　浩輔
医療法人社団　裕健会　神田クリニック
自己骨髄単核球細胞移植治療を受けた患者において、幹細胞投与の前後での末梢血白血球の代謝関連RNA発現変化および投与幹細胞の細胞表面マーカー、血漿VEGF濃度変化等との関連を検証する。なお、骨髄単核球の分離方法は従来法である手作業、または、手作業と同等の分離性能を有する自動幹細胞分離装置を使用した方法で行い、分離される細胞群の差異に関しても検証する。さらに、他覚症状・自覚症状の変化と白血球RNA発現の変化の相関に関する探索的な検討を行うことにより、サロゲートマーカーとしての有用性の検討を行う。
N/A
自己骨髄単核球細胞移植治療の対象疾患(認知症・脳卒中・筋萎縮性側索硬化症)
募集中
神田駅東口クリニック倫理審査委員会
26000115

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年9月7日
jRCT番号 jRCT1030260429

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自己骨髄単核球細胞投与による末梢血白血球の代謝関連RNA発現変化の探索的研究 Study on the change of metabolism-related RNA expression in peripheral blood leukocytes by autologous bone marrow mononuclear cell transplantation
骨髄単核球細胞治療による白血球RNA発現変化の研究 Study on the change of RNA expression in leukocytes by bone marrow mononuclear cell transplantation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

馬渕　浩輔 Mabuchi Kosuke
/ 医療法人社団　裕健会　神田クリニック Yukenkai Medical corporation
神田クリニック
101-0047
/ 東京都千代田区内神田田2-4-1　 2-4-1 Uchikanda Chiyodaku Tokyo
03-3252-0621
mabuchi@kanda.or.jp
大橋　嘉江 oohashi yoshie
医療法人社団 裕健会 神田クリニック Yukenkai Medical corporation
事務局
101-0047
東京都千代田区内神田2-4-1 2-4-1 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3252-0621
y.oohashi@kanda.or.jp
馬渕　浩輔
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田口　明彦

Taguchi Akihiko
/

公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構

Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kob

先端医療研究センター　脳循環代謝研究部

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-2　先端医療研究センター研究棟2階

078-304-5772

taguchi@fbri.org
田口　明彦
あり
/

奥田　真義

Okuda Masayoshi
/

医療法人社団　桜希会 東朋八尾病院

東Medical Corporation Oukikai Toho Yao Hospital

東朋八尾病院

581-0802

大阪府 八尾市北本町２丁目１０−５４

072-924-0281

info@dr-okuda.jp
奥田　真義
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

自己骨髄単核球細胞移植治療を受けた患者において、幹細胞投与の前後での末梢血白血球の代謝関連RNA発現変化および投与幹細胞の細胞表面マーカー、血漿VEGF濃度変化等との関連を検証する。なお、骨髄単核球の分離方法は従来法である手作業、または、手作業と同等の分離性能を有する自動幹細胞分離装置を使用した方法で行い、分離される細胞群の差異に関しても検証する。さらに、他覚症状・自覚症状の変化と白血球RNA発現の変化の相関に関する探索的な検討を行うことにより、サロゲートマーカーとしての有用性の検討を行う。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年06月30日
60
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
東朋八尾病院において自己骨髄単核球移植治療(第二種再生医療)を受ける患者 Patients who receive autologous bone marrow mononuclear cell translation
1) 感染症（AIDS、B、C型肝炎）
2) その他、研究責任医師及び研究分担医師が本研究の対象者として不適格と判断した者
 1.Infectious diseases (AIDS, hepatitis B, hepatitis C)
2.Others who are judged by the principal investigator and the investigator to be ineligible for this study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2) 研究計画書の遵守が不可能となった場合
3) 倫理審査委員会からの計画全体の中止指示があった場合
4) 研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
5) 目標症例数に達する前に、臨床研究の目的が凡そ達成されたと判断された場合
6) その他、研究の継続が困難と判断された場合
自己骨髄単核球細胞移植治療の対象疾患(認知症・脳卒中・筋萎縮性側索硬化症) Target disease for autologous bone marrow mononuclearcell transplantation
なし
末梢血白血球での代謝関連RNA発現の変化 Expression of metabolism-related RNAs in peripheral blood mononuclear cells
臨床的な他覚症状・自覚症状の変化、白血球代謝関連RNA発現の変化、幹細胞の細胞表面マーカー、血漿VEGFなど各種タンパク量の変化等、の相関に関する探索的な検討、およびレスポンダー/ノンレスポンダー判別のため、末梢血幹細胞の測定。 Exploratory study on the correlation between changes in symptoms, changes in leukocyte RNA expression, cell surface markers of transplanted cells and the level of circulating stem cell in blood.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
採血に伴う障害は、一般の医療行為に伴う障害と同様に扱われる。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
医療法人社団 裕健会 Yukenkai Medical corporation
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神田駅東口クリニック倫理審査委員会 Research Ethics Committee, Kanda Station East Exit Clinic
26000115
東京都千代田区内神田2-4-1 2-4-1 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo
03-3252-0621
mabuchi@kanda.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）