臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年8月25日 | ||
| 切除可能非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ＋化学療法による術前補助療法、手術、デュルバルマブによる術後補助療法のリアルワールドレジストリ | ||
| SYNERGY研究 | ||
| 北川 洋 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| 日本における切除可能NSCLC患者を対象として、デュルバルマブと化学療法による周術期治療、その後の外科切除、ならびに術後の補助デュルバルマブ療法の実臨床下における有効性及び安全性を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集前 | ||
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | ||
| 12000060 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260428 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除可能非小細胞肺癌に対するデュルバルマブ＋化学療法による術前補助療法、手術、デュルバルマブによる術後補助療法のリアルワールドレジストリ | StudY of NEoadjuvant duRvalumab plus chemotherapy followed by surGery and adjuvant durvalumab therapY in resectable lung cancer: A real-world registry | ||
| SYNERGY研究 | SYNERGY study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北川 洋 | Kitagawa Hiroshi | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K | |
| メディカル本部 オンコロジー領域 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka | |
| 06-4802-3600 | |||
| hiroshi.kitagawa@astrazeneca.com | |||
| 林 優子 | Hayashi Yuko | ||
| アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca K.K | ||
| メディカル本部 エビデンス＆オブザベーショナルリサーチ統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪府大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB | Grand Front Osaka Tower B 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka City, Osaka | ||
| 06-4802-3600 | |||
| yuko.hayashi1@astrazeneca.com | |||
| 北川 洋 | |||
| 令和8年7月16日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 佐治 久 | Saji Hisashi | ||
| 60420965 | |||
| 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | ||
| 呼吸器外科主任教授 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本における切除可能NSCLC患者を対象として、デュルバルマブと化学療法による周術期治療、その後の外科切除、ならびに術後の補助デュルバルマブ療法の実臨床下における有効性及び安全性を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2026年10月01日 | |||
| 2026年07月16日 | |||
| 2032年04月30日 | |||
| 165 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1.同意取得時の年齢が18歳以上の患者 2.組織診又は細胞診にて病理学的にNSCLCと診断された患者 3.AJCC 病期分類第9版に基づき、臨床病期II-IIIB（N3を除く）の臨床的に切除可能*なNSCLCと診断された患者 *多職種チームによる検討の結果、原発巣が完全切除可能と判断されていること 4.術前補助療法としてデュルバルマブ+白金製剤を含む化学療法を受け、術後に術後補助療法としてデュルバルマブを投与予定の患者 5.文書による同意が得られた患者 |
1.Patients aged >= 18 years at the time of informed consent 2.Patients with pathologically diagnosed as NSCLC by tissue or cytology 3.Patients clinically diagnosed as resectable* NSCLC (Stage II-IIIB (excluding N3) by AJCC Staging Manual, nineth edition) *Complete resection must be deemed achievable by multidisciplinary team discussion 4.Patients scheduled to be treated with neoadjuvant durvalumab plus platinum-based chemotherapy followed by adjuvant durvalumab after surgery 5.Patients who have provided written informed consent |
||
| 1.周術期治療中の臨床試験に参加中又は参加を予定している患者 2.組入れ時にEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子陽性の患者。ただし検査（リキッドバイオプシーを含む）が実施されている場合に限る。 3.肺癌以外の活動性の悪性腫瘍を有する患者 |
1.Patients enrolled or planning to enrol in clinical trials in the perioperative treatment setting 2.Patients who have positive result for EGFR mutation or anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene at enrollment, if tested (including liquid biopsy) 3.Patients who have active cancer other than lung cancer. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| なし | |||
| 術前補助療法としてデュルバルマブ＋化学療法の投与開始後36ヵ月時点における実臨床下の無イベント生存率（real-world event-free survival rate: rwEFS率） | The rwEFS rate at 36 months after the administration of neoadjuvant durvalumab + chemotherapy | ||
| 1.術前デュルバルマブ＋化学療法後の手術実施割合及び手術中止理由 2.術前デュルバルマブ＋化学療法後の手術完遂割合（R0切除割合及びR0＋R1切除割合） 3.術後補助デュルバルマブ療法の投与割合及び完遂割合 4.薬物療法及び手術に関連する安全性 |
1.The surgery rate and the reason for cancellation after neoadjuvant durvalumab + chemotherapy 2.The surgery completion rate (R0 and R0+R1 rate) after neoadjuvant durvalumab + chemotherapy 3.The administration rate and completion rate of adjuvant durvalumab 4.The safety related to the perioperative chemoimmunotherapy and surgical procedure |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| AstraZeneca K.K | ||
| あり | ||
| あり | ||
| ガラススライド、スライド保護シート | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board | |
| 12000060 | ||
| 東京都港区三田5丁目20番9－401号 | 5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）