臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年8月24日 | ||
| Transient elastography による脂肪性肝疾患（Steatotic Liver Disease:SLD ）の臨床経過の検討 －過去起点のコホート研究－ | ||
| フィブロスキャン等の検査を用いた、脂肪性肝疾患の経過に関する研究 | ||
| 弘野 修一 | ||
| 医療法人ひろの内科クリニック | ||
| 本研究の目的は、当院の一般実地外来診療において、新しい脂肪性肝疾患の分類であるMASLD、MetALDおよびALDにおけるFASTスコア、Agile3+およびAgile4スコアを経時的に観察し、FibroScanを用いた脂肪性肝疾患（SLD）の臨床経過の評価とその有用性を明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 日本臨床内科医会 倫理審査委員会 | ||
| 17000107 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260421 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Transient elastography による脂肪性肝疾患（Steatotic Liver Disease:SLD ）の臨床経過の検討 －過去起点のコホート研究－ | Clinical and Fibro-Inflammatory Characteristics Across Steatotic Liver Disease Categories Assessed by Transient Elastography in a Community-Based Outpatient Cohort [None] | ||
| フィブロスキャン等の検査を用いた、脂肪性肝疾患の経過に関する研究 | Study on the clinical course of steatotic liver disease using transient elastography [None] | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 弘野 修一 | Hirono Shuichi | ||
| / | 医療法人ひろの内科クリニック | Department of Internal Medicine, Hirono Naika Clinic | |
| 内科 | |||
| 880-0925 | |||
| / | 宮崎県宮崎市 本郷北方3582-1 | 3582-1 Hongo Kitakata, Miyazaki-shi, Miyazaki | |
| 0985-52-7311 | |||
| hironos3582@hirono-naika.jp | |||
| 弘野 修一 | hirono shuichi | ||
| 医療法人ひろの内科クリニック | Department of Internal Medicine, Hirono Naika Clinic | ||
| 内科 | |||
| 880-0925 | |||
| 宮崎県宮崎市 本郷北方3582-1 | 3582-1 Hongo Kitakata, Miyazaki-shi, Miyazaki | ||
| 0985-52-7311 | |||
| 0985-52-7312 | |||
| hironos3582@hirono-naika.jp | |||
| 弘野 修一 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月2日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 宮崎大学医学部 | |||
| 大園 芳範 | |||
| 宮崎大学医学部内科学講座 消化器内科学分野 | |||
| 助教 | |||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、当院の一般実地外来診療において、新しい脂肪性肝疾患の分類であるMASLD、MetALDおよびALDにおけるFASTスコア、Agile3+およびAgile4スコアを経時的に観察し、FibroScanを用いた脂肪性肝疾患（SLD）の臨床経過の評価とその有用性を明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2023年05月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 380 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 1. 当院の一般実地外来診療を受診した患者。2. Transient elastography（フィブロスキャン）による検査を実施した、または実施予定の脂肪性肝疾患（SLD）患者。3. 本研究への参加（または既存データの使用）について、オプトアウト等により拒否しなかった患者。 | 1. Outpatients managed in a community-based general practice at our clinic.2. Patients with steatotic liver disease (SLD) who have undergone or are scheduled to undergo transient elastography (FibroScan).3. Patients who did not opt out of the study regarding the use of their clinical data. | ||
| 1. カルテデータや検査結果に重大な欠損があり、適切な解析が不可能な患者。2. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した患者。 | 1. Patients with critical missing clinical or laboratory data precluding appropriate statistical analysis.2. Patients otherwise judged by the principal investigator to be unsuitable for the study. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本研究は通常の診療データを用いた観察研究であり、研究の実施によって対象者に新たな健康被害や不利益が生じることはないため、個々の対象者に対する安全面からの治療中止基準は設定しない。ただし、対象者からオプトアウトによる拒否（不同意）の申し出があった場合は、直ちに当該対象者のデータ収集および解析を中止する。また、倫理審査委員会から研究の中止勧告があった場合や、研究責任医師が研究の継続が困難と判断した場合は、研究全体を中止する。 | |||
| 脂肪性肝疾患 | Steatotic Liver Disease | ||
| 脂肪性肝疾患, 脂肪肝, 肝線維化, フィブロスキャン, コホート研究 | Steatotic liver disease, Fatty liver, Liver fibrosis, Transient elastography, Cohort study | ||
| なし | |||
| Transient elastography（フィブロスキャン）を用いて測定・算出される、脂肪性肝疾患（SLD）各カテゴリー（MASLD、MetALD、ALD）におけるFASTスコア、Agile3+スコア、およびAgile4スコアの経時的（2028年末まで）な変化量。 | Longitudinal changes in the FAST score, Agile3+, and Agile4 scores over time (until the end of 2028) assessed via transient elastography (FibroScan) across different steatotic liver disease (SLD) categories, including MASLD, MetALD, and ALD. | ||
| 1. Transient elastographyによって得られる肝硬度（LSM値）および肝脂肪度（CAP値）の個別データの経時的変化。2. 血液検査データ（AST、ALT、血小板数等）および臨床指標（年齢、性別、耐糖能異常の有無等）の推移。3. 各SLDカテゴリー間における肝線維化・炎症特性の比較。 | 1. Longitudinal changes in individual liver stiffness measurement (LSM) and controlled attenuation parameter (CAP) values obtained by transient elastography.2. Serial changes in blood test parameters (AST, ALT, platelet count, etc.) and clinical characteristics (age, sex, presence of glucose intolerance, etc.).3. Comparison of hepatic fibrosis and inflammatory characteristics among different SLD categories. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 医療法人ひろの内科クリニック | ||
| Hirono Naika Clinic | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本臨床内科医会 倫理審査委員会 | Ethics Committee of Japan Association of Clinics and Physicians | |
| 17000107 | ||
| 東京都千代田区神田小川町3-28-5 源吉兆庵ビル4階 | 4F Minamoto Kitchoan Bldg., 3-28-5 Kanda Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3259-6011 | ||
| irb@nichirinnai.jp | ||
| 041-2401-02 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 研究計画書 (改訂版).pdf |