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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年8月18日
クローン病患者における小腸内菌叢と宿主に関する探索的臨床試験
クローン病患者における小腸内菌叢と宿主に関する探索的臨床試験
野村　慧
順天堂大学
小腸内視鏡検査を受けるクローン病患者を対象として、クローン病の病態と小腸内菌叢ならびに宿主背景因子との関連を探索的に評価することを目的とする。
N/A
クローン病
募集前
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年8月18日
jRCT番号 jRCT1030260407

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

クローン病患者における小腸内菌叢と宿主に関する探索的臨床試験 An Exploratory Clinical Study of Small Intestinal Microbiota-Host Interactions in Patients with Crohn's Disease
クローン病患者における小腸内菌叢と宿主に関する探索的臨床試験 An Exploratory Clinical Study of Small Intestinal Microbiota-Host Interactions in Patients with Crohn's Disease

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

野村　慧 Nomura Kei
20946123
/ 順天堂大学 Juntendo University
消化器内科
113-8421
/ 東京都文京区本郷２－１－１ 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-3111
ke-nomura@juntendo.ac.jp
野村　慧 Nomura Kei
順天堂大学 Juntendo University
消化器内科
113-8421
東京都文京区本郷２－１－１ 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
03-3813-3111
ke-nomura@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和8年8月6日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

牧野　聖也

Makino Seiya
/

明治ホールディングス株式会社

Meiji Holdings Co., Ltd.

ウェルネスサイエンスラボ

192-0919

東京都 八王子市七国1-29-1

042-632-5842

seiya.makino@meiji.com

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

小腸内視鏡検査を受けるクローン病患者を対象として、クローン病の病態と小腸内菌叢ならびに宿主背景因子との関連を探索的に評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
40
観察研究 Observational
なし none
1．同意取得時において年齢が18歳以上の方
2．クローン病と診断されている者で、通常診療として小腸内視鏡検査を受診する方
3．本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方		 1. Patients aged between 18 years or older at the time of obtaining consent.
2. Patients diagnosed with Crohn's disease who are scheduled to undergo small-bowel endoscopy as part of routine clinical care
3. Those who have received sufficient explanation for participation in this research and have obtained written consent of the subject's own free will after sufficient understanding.
1．胃全摘術の既往がある方
2．検査日の4週間以内に抗生物質を摂取した方
3．妊娠中の方
4．その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方		 1. Patients with a history of total gastrectomy.
2. Patients who have taken antibiotics within 4 weeks prior to the examination date.
3. Pregnant patients
4. Other Patients who are judged to be unsuitable as research subjects by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2. 本研究全体が中止された場合
3. その他の理由により、研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
クローン病 Crohn's disease
A03
クローン病 Crohn's disease
なし
クローン病患者における小腸内菌叢とクローン病の病態、炎症所見および臨床経過との関連 Association of small intestinal microbiota composition with disease characteristics, inflammatory findings, and clinical course in patients with Crohn's disease.
小腸内菌叢の部位間・検体間比較、宿主因子との関連、経時的変化、および既存データ・比較対象群との比較を探索的に評価する。 Exploratory analyses of the small intestinal microbiota, including comparisons among specimen types and sampling sites, associations with host factors, longitudinal changes, comparisons with previously obtained data, and comparisons between patients with Crohn's disease and non-Crohn's disease control subjects.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

順天堂大学医学部附属順天堂医院
Juntendo University Hospital
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
明治ホールディングス株式会社 Meiji Holdings Co., Ltd.
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Medical Department Ethics Committee, Juntendo University
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
E26-0191
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）