臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年8月4日 | ||
| 令和8年8月26日 | ||
| 本邦の呼吸器内科医における肺MAC症診療に関する課題の調査－インターネット調査による横断研究－ | ||
| 本邦の呼吸器内科医における肺MAC症診療に関する課題の調査－インターネット調査による横断研究－ | ||
| 横田 麻紀 | ||
| 杏林製薬株式会社 | ||
| 行動変容モデルCOM-B(Capability,Opportunity,Motivation-Behaviour)に基づく調査票を用いて、日本の呼吸器内科医における肺MAC症診療に関わる課題を特定し、行動変容の優先ターゲットを特定・提案すること。 | ||
| N/A | ||
| 肺MAC症 | ||
| 募集終了 | ||
| 研究倫理審査委員会 | ||
| 15000235 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260358 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 本邦の呼吸器内科医における肺MAC症診療に関する課題の調査－インターネット調査による横断研究－ | A survey of challenges in clinical practice for Mycobacterium avium complex pulmonary disease (MAC-PD) among respiratory physicians in Japan: an internet-based cross-sectional study | ||
| 本邦の呼吸器内科医における肺MAC症診療に関する課題の調査－インターネット調査による横断研究－ | A survey of challenges in clinical practice for MAC-PD among respiratory physicians in Japan: an internet-based cross-sectional study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 横田 麻紀 | YOKOTA MAKI | ||
| / | 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 臨床開発センター メディカルアフェアーズ | |||
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目3番7号 | 1-3-7, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6368-4833 | |||
| maki.yokota@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 工藤 藍子 | KUDO AIKO | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発センター メディカルアフェアーズ | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目3番7号 | 1-3-7, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6368-4833 | |||
| 03-6368-4837 | |||
| aiko.kudou@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 社 謙一 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社マクロミルケアネット | |||
| 新谷 忍 | |||
| クリニカルリサーチソリューション部 | |||
| 杏林製薬株式会社 | |||
| 前田 章太郎 | |||
| 臨床開発センター メディカルアフェアーズ | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 行動変容モデルCOM-B(Capability,Opportunity,Motivation-Behaviour)に基づく調査票を用いて、日本の呼吸器内科医における肺MAC症診療に関わる課題を特定し、行動変容の優先ターゲットを特定・提案すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 280 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.DCF (Doctor Computer File) において、第5標榜までに呼吸器内科が含まれる医師 2.肺MAC症の患者を直近1年間で1例以上診療した経験がある医師 3.本調査への参加にあたり、同意説明文書を十分に理解し、本人の意思により同意が得られた医師 4.専用のWebシステムを利用し、インターネットに接続されたパソコンやスマートフォン等によって質問への回答が可能な医師 |
1.Physicians who list respiratory medicine as one of their five specialties in the Doctor Computer File (DCF). 2.Physicians who have examined at least one patient with MAC-PD within the past year. 3.Physicians who have fully understand the informed consent document and have voluntarily agreed to participate in this survey. 4.Physicians who are able to respond to the questionnaire through a dedicated web system using an internet-connected computer, smartphone, or similar device. |
||
| 研究責任者が不適格と判断した者 | Individuals deemed ineligible by the principal investigator. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重大な倫理指針違反等により研究の継続が困難と判断した場合 | |||
| 肺MAC症 | MAC-PD | ||
| 肺MAC症 | MAC-PD | ||
| なし | |||
| 肺MAC症の治療(成人肺非結核性抗酸菌症化学療法に関する見解ー2023年改訂ー、肺非結核性抗酸菌症診断に関する指針ー2024年改訂)に準拠した行動実態を見るセクション7の全8項目の合成スコア(5段階リッカート尺度の平均値) | The composite score (mean value on a 5-point Likert scale) of all eight items in Section 7, which assesses guideline-concordant clinical practice of MAC-PD in accordance with A statement on pharmacological treatment of nontuberculous mycobacterial pulmonary disease in adults-2023 revision and Japanese guidelines for the diagnosis of nontuberculous mycobacteriosis-2024 revision. | ||
| 回答者属性、COM-Bの6要素に対応する調査項目、診療上の目標及び課題の優先順位と自由記載 | Respondent characteristics; the survey items corresponding to the six components of the COM-B model (psychological capability, physical capability, physical opportunity, social opportunity, reflective motivation, and automatic motivation); the ranking of clinical goals, perceived difficulties, barriers to introducing or continuing additional treatment in refractory cases, and desired attributes of future treatment options; and free-text responses. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| 杏林製薬株式会社 | ||
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 研究倫理審査委員会 | Research Ethics Committee | |
| 15000235 | ||
| 東京都千代田区大手町一丁目3番7号 | 1-3-7, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6368-4833 | ||
| aiko.kudou@mb.kyorin-pharm.co.jp | ||
| 598 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）