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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年7月24日
C-CATデータベースを用いた前立腺癌患者におけるアンドロゲン受容体リガンド結合ドメインの変異頻度
C-CATデータベースを用いた前立腺癌患者におけるAR-LBD変異頻度
嶺岸　利彦
MSD株式会社
主目的：C-CATデータベースにおける前立腺がん患者のアンドロゲン受容体リガンド結合ドメイン（AR-LBD）の変異頻度を記述する。
副次目的：AR-LBD変異の有無別に患者背景・臨床特徴、および治療歴別の変異頻度を記述する。
探索的目的：AR-LBD変異の有無・変異型別のOS、および他遺伝子変異の発現状況を評価する。
N/A
前立腺がん
募集前
医療法人社団 藤啓会　北町診療所倫理審査委員会
11001110

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年7月24日
jRCT番号 jRCT1030260342

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

C-CATデータベースを用いた前立腺癌患者におけるアンドロゲン受容体リガンド結合ドメインの変異頻度 Real-World Prevalence of Androgen Receptor Ligand Binding Domain Mutation among Prostate Cancer Patients from C-CAT Database in Japan
C-CATデータベースを用いた前立腺癌患者におけるAR-LBD変異頻度 AR-LBD mutation study for Prostate Cancer Patient in C-CAT

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

嶺岸　利彦 Minegishi Toshihiko
/ MSD株式会社 MSD K.K., Tokyo, Japan
メディカルアフェアーズ
102-8667
/ 東京都東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, Japan
03-6272-1000
toshihiko.minegishi@msd.com
須崎　友紀 Suzaki Yuki
MSD株式会社 MSD K.K., Tokyo, Japan
メディカルアフェアーズ
102-8667
東京都東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8667, Japan
03-6272-1000
yuki.suzaki@msd.com
古賀　一郎
あり
令和8年7月22日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

主目的：C-CATデータベースにおける前立腺がん患者のアンドロゲン受容体リガンド結合ドメイン（AR-LBD）の変異頻度を記述する。
副次目的：AR-LBD変異の有無別に患者背景・臨床特徴、および治療歴別の変異頻度を記述する。
探索的目的：AR-LBD変異の有無・変異型別のOS、および他遺伝子変異の発現状況を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年08月01日
2027年10月31日
3000
観察研究 Observational
なし none
1. 男性患者
2. 初回の前立腺がん診断時点で年齢が18歳以上
3. AR-LBD変異の評価を可能にする包括的CGP検査結果が利用可能であること
4. FoundationOne Liquid CDx検査結果が利用可能であること		 1. Male patients
2. Aged 18 or older at the time of initial prostate cancer diagnosis
3. Availability of comprehensive CGP test results enabling assessment of AR-LBD mutations
4. Availability of FoundationOne Liquid CDx test results
1. AR-LBD変異ステータスの評価に十分なctDNAデータが欠如していること 1. Lack of ctDNA data sufficient for assessment of AR-LBD mutation status
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
前立腺がん Prostate Cancer
なし
AR-LBD変異頻度 Prevalence of AR-LBD mutations
患者背景、臨床特徴、治療歴別の変異頻度 Demographic characteristics, Clinical Characteristics, Prevalence of AR-LBD mutationvariants by history of treatment

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社
MSD K.K., Tokyo, Japan
あり
なし
あり

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
MSD株式会社 MSD K.K., Tokyo, Japan

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団 藤啓会　北町診療所倫理審査委員会 Medical Corporation Fujikeikai Kitamachi Clinic Ethics Review Committee
11001110
東京都武蔵野市吉祥寺北町1－1－3 1-1-3 Kichijoji-Kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, Tokyo
0422-22-8151
chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com
MSD11531
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）