臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年7月24日 | ||
| 令和8年7月24日 | ||
| プロラクチン含有高濃度ヒアルロン酸培地を用いた凍結融解胚盤胞移植に関する二重盲検無作為化比較試験 | ||
| 胚移植時における高濃度ヒアルロン酸含有培養液(EmbryoGlue®Pro)の臨床成績効果の検討 | ||
| 中川 浩次 | ||
| 杉山産婦人科新宿院 | ||
| 現在、当院においてEmbryoGlue®を頻用しており、本製品の使用に関してはすで本倫理員会にて承認を受けている（21-006）。このたび、既存のEmbryoGlue®に新たにプロラクチン添加されたEmbryoGlue®Proの販売が開始され、本製品の従来品に対する非劣勢を検討することを目的としている | ||
| N/A | ||
| 不妊症 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団 杉一会及び杉四会杉山産婦人科倫理委員会 | ||
| 23000186 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260341 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| プロラクチン含有高濃度ヒアルロン酸培地を用いた凍結融解胚盤胞移植に関する二重盲検無作為化比較試験 | Efficacy of a prolactin-supplemented hyaluronan-rich medium for single vitrified-warmed blastocyst transfer: a double-blind randomized controlled trial | ||
| 胚移植時における高濃度ヒアルロン酸含有培養液(EmbryoGlue®Pro)の臨床成績効果の検討 | Assessment of the Clinical Efficacy of High-Concentration Hyaluronic Acid-Containing Culture Medium During Embryo Transfer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中川 浩次 | Nakagawa Koji | ||
| / | 杉山産婦人科新宿院 | Sugiyama Clinic Shinjuku | |
| 婦人科 | |||
| 160-0023 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿１丁目１９−６ 山手新宿ビル | 1-19-6, Nishi-shinjuku, Shinjuku, Tokyo | |
| 03-5381-3000 | |||
| awaodori84057@gmail.com | |||
| 上野 智 | Ueno Satoshi | ||
| 杉山産婦人科 | Sugiyama Clinic Shinjuku | ||
| 検査 | |||
| 160-0023 | |||
| 東京都新宿区西新宿１丁目１９−６ 山手新宿ビル | 1-19-6, Nishi-Shinjuku, Shinjuku | ||
| 03-5381-3000 | |||
| s.ueno@sugiyama.clinic | |||
| 杉山 力一 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月22日 | |||
| 不要 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 杉山産婦人科新宿院 | |||
| 山城 恵美 | |||
| 検査室 | |||
| 副主任 | |||
| 杉山産婦人科新宿院 | |||
| 上野 智 | |||
| 検査室 | |||
| 杉山産婦人科新宿院 | ||
| 山城 恵美 | ||
| 検査室 | ||
| 副主任 | ||
| 上野 智 | Ueno Satoshi | ||
| 検査室 | IVF Laboratory | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 現在、当院においてEmbryoGlue®を頻用しており、本製品の使用に関してはすで本倫理員会にて承認を受けている（21-006）。このたび、既存のEmbryoGlue®に新たにプロラクチン添加されたEmbryoGlue®Proの販売が開始され、本製品の従来品に対する非劣勢を検討することを目的としている | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月24日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月30日 | |||
| 2440 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 当院で融解胚盤胞移植を実施する際に、融解胚を高濃度ヒアルロン酸含有培養液あるいはプロラクチン添加高濃度ヒアルロン酸含有培養液にて培養した後に胚移植を実施した症例。 | Cases in which a vitrified-warmed blastocyst transfer was performed at our institution, after the warmed blastocyst had been cultured in a hyaluronan-rich medium or a prolactin-supplemented hyaluronan-rich medium prior to transfer. | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 中間評価にて胚移植後の妊娠成績に著しい低下が認められた場合 | |||
| 不妊症 | Infertility | ||
| D007246 | |||
| 不妊症、体外受精、凍結融解胚移植、胚盤胞、着床、ヒアルロン酸、プロラクチン | Infertility, IVF treatment, frozen-thawed embryo transfer, blastocyst, implantation, hyaluronan, prolactin | ||
| あり | |||
| 試験群：融解胚盤胞（透明帯を約1/3部分除去）を、プロラクチン含有高濃度ヒアルロン酸培地（EmbryoGlue PRO, Vitrolife）に移し、移植までの間、37度・6%CO2下で2時間以上（推奨2〜6時間）培養する。対照群：同一手順でプロラクチン非含有の高濃度ヒアルロン酸培地（EmbryoGlue, Vitrolife）を用いる。割付比1:1、二重盲検。 | Test group: Thaweded blastocysts (with partial zona pellucida removal, approx 1/3) are cultured in a prolactin-supplemented hyaluronan-rich medium (EmbryoGlue PRO, Vitrolife) at 37 degrees C and 6% CO2 for at least 2 hours (recommended 2-6 hours) until transfer. Comparator group: a prolactin-free hyaluronan-rich medium (EmbryoGlue, Vitrolife) is used with the same procedure. Allocation ratio 1:1, double-blind. | ||
| D004624, D046149 | |||
| ヒアルロン酸, プロラクチン, 胚移植培地, 融解後胚培養 | hyaluronan, prolactin, embryo transfer medium, post-warming embryo culture | ||
| 胚移植あたりの臨床妊娠率、継続妊娠率 | Clinical pregnancy rates, Ongoing pregnancy rates per embryo trasnfer | ||
| 生児獲得率、妊娠反応陽性率、早期流産率、生化学的妊娠率、異所性妊娠率、多胎率、母体合併症、周産期アウトカム（在胎週数、出生体重、SGA/LGA、低出生体重、先天異常）、効果修飾（培養日数、浸漬時間、血清プロゲステロン等）。 | Live birth rate, positive pregnancy test rate, early pregnancy loss rate, biochemical pregnancy rate, ectopic pregnancy rates, multiple pregnancy rate, maternal complications, perinatal outcomes (gestational age, birth weight, SGA/LGA, low birth weight, congenital anomalies), and effect modification (embryo culture day, immersion time, serum progesterone). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杉山産婦人科新宿 | ||
| Sugiyama Clinic Shinjuku | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 杉一会及び杉四会杉山産婦人科倫理委員会 | Ethics Committee of Sugiyama Obstetrics and Gynecology | |
| 23000186 | ||
| 東京都新宿区西新宿１丁目１９−６ 山手新宿ビル | 1-19-6, Nishi-shinjuku, Shinjuku, Tokyo | |
| 03-5381-3000 | ||
| kanda@sugiyama.clinic | ||
| 26-006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）