臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和8年7月22日
最終公表日		令和8年9月1日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		術後再発高リスクのHER2陰性早期乳癌患者における腫瘍及び生殖細胞系列BRCA遺伝子検査の臨床的意義の評価
平易な研究名称		術後再発高リスクのHER2陰性早期乳癌患者における腫瘍及び生殖細胞系列BRCA遺伝子検査の臨床的意義の評価
統括管理者の氏名		北川　洋
統括管理者の所属機関		アストラゼネカ株式会社
研究・治験の目的		主要目的再発高リスクの HER2 陰性早期乳癌（eBC）患者における tBRCAm の割合を要約すること副次目的 1. gBRCAm を有さない再発高リスクの HER2 陰性 eBC 患者の中で tBRCAm を有する患者の割合を要約すること 2. gBRCAm を有する再発高リスクの HER2 陰性 eBC 患者の中で tBRCAm を有する患者の割合を要約すること 3. gBRCAm の有無別に、tBRCAm の判定が「判定不能」または「変異なし」であった再発高リスクの HER2 陰性 eBC 患者のそれぞれの割合を要約すること 4. gBRCAm の有無別に、tBRCAm の判定が臨床的意義不明のバリアント（VUS）に分類された再発高リスクの HER2 陰性 eBC 患者の割合を要約すること
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		再発高リスク乳癌
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
認定番号		12000060

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年8月31日
jRCT番号	jRCT1030260338

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		術後再発高リスクのHER2陰性早期乳癌患者における腫瘍及び生殖細胞系列BRCA遺伝子検査の臨床的意義の評価	Evaluation of the Respective Clinical Impact of Tumor and Germline BRCA Testing in HER2 negative/High-Risk Early Breast Cancer Patients (ETOILE Study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		術後再発高リスクのHER2陰性早期乳癌患者における腫瘍及び生殖細胞系列BRCA遺伝子検査の臨床的意義の評価	Evaluation of the Respective Clinical Impact of Tumor and Germline BRCA Testing in HER2 negative/High-Risk Early Breast Cancer Patients (ETOILE Study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	北川　洋	Kitagawa Hiroshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
	所属部署	メディカル本部　オンコロジー領域統括部
	所属機関の郵便番号	530-0011
	所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市北区　大深町 3 番 1 号	3-1, Ofukacho Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
	電話番号	06-4802-3600
	電子メールアドレス	hiroshi.kitagawa@astrazeneca.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	河合　大輔	Kawai Daisuke
	担当者所属機関 / Affiliation	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
	担当者所属部署	オンコロジー領域統括部 Women’s Cancer領域
	担当者所属機関の郵便番号	108-0023
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都港区　芝浦3-1-1	3-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	電話番号	090-9710-5452

	電子メールアドレス	daisuke.kawai@astrazeneca.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　洋
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年6月18日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		株式会社リニカル
データマネジメント	氏名 / Name	吉田　和史
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	創薬支援事業部　開発支援部　データサイエンス課
	役職


モニタリング担当機関		株式会社リニカル
モニタリング担当責任者	氏名	松田　幸大
	所属	プロジェクトマネジメント事業部


監査担当機関		株式会社リニカル
監査	氏名 / Name	田村　敏昭
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	監査室
	役職


統計解析担当機関		株式会社リニカル
統計解析	氏名 / Name	吉田　和史
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	創薬支援事業部　開発支援部　データサイエンス課
	役職


調整・管理実務担当機関		株式会社リニカル
調整・管理実務担当責任者	氏名	内田　晴久
	所属	プロジェクトマネジメント事業部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	寺尾　まやこ	Terao Mayako
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市　下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	mayako.t@tokai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	寺尾　まやこ
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市　下糟屋143
	電話番号	0463-93-1121

	電子メールアドレス	mayako.t@tokai.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		小川　吉明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年7月16日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	相良　安昭	Sagara Yasuaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人博愛会相良病院	Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	892-0833
	所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市　松原町3-31
	電話番号	099-224-1800
	電子メールアドレス	yasuaki@sagara.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	相良　安昭
	担当者所属機関	社会医療法人博愛会相良病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	892-0833
	担当者所属機関の住所	鹿児島県鹿児島市　松原町3-31
	電話番号	099-224-1800

	電子メールアドレス	yasuaki@sagara.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		大野　真司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年8月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　敦	Yoshida Atsushi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖路加国際病院	St. Luke’s International Hospital
	所属部署	乳腺外科
	所属部署の郵便番号	104-8560
	所属機関の住所	東京都中央区　明石町9-1
	電話番号	03-3541-5151
	電子メールアドレス	atsuyosi@luke.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　敦
	担当者所属機関	聖路加国際病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	104-8560
	担当者所属機関の住所	東京都中央区　明石町9-1
	電話番号	03-3541-5151

	電子メールアドレス	atsuyosi@luke.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		石松　伸一
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年8月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	上野　貴之	Ueno Takayuki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	乳腺センター
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区　有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	takayuki.ueno@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上野　貴之
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	乳腺センター
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区　有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111

	電子メールアドレス	takayuki.ueno@jfcr.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		渡邊　雅之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年8月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉波　哲大	Yoshinami Tetsuhiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	The University of Osaka Hospital
	所属部署	乳腺・内分泌外科／がんゲノム医療センター
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市　山田丘2 番 15 号
	電話番号	06-6879-5111
	電子メールアドレス	t2hr_y@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉波　哲大
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺・内分泌外科／がんゲノム医療センター
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市　山田丘 2 番 15 号
	電話番号	06-6879-5111

	電子メールアドレス	t2hr_y@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		坂田　泰史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年8月20日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		主要目的再発高リスクの HER2 陰性早期乳癌（eBC）患者における tBRCAm の割合を要約すること副次目的 1. gBRCAm を有さない再発高リスクの HER2 陰性 eBC 患者の中で tBRCAm を有する患者の割合を要約すること 2. gBRCAm を有する再発高リスクの HER2 陰性 eBC 患者の中で tBRCAm を有する患者の割合を要約すること 3. gBRCAm の有無別に、tBRCAm の判定が「判定不能」または「変異なし」であった再発高リスクの HER2 陰性 eBC 患者のそれぞれの割合を要約すること 4. gBRCAm の有無別に、tBRCAm の判定が臨床的意義不明のバリアント（VUS）に分類された再発高リスクの HER2 陰性 eBC 患者の割合を要約すること
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		2026年08月01日
実施期間（開始日）		2026年08月01日
実施期間（終了日）		2027年06月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		250
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 同意取得時（死亡患者の場合は死亡時）に 18 歳以上の日本人の男性又は女性 2. 術後に再発高リスクと臨床的に判断された患者再発高リスクの定義は、IIA 期から IIIC 期であり術前補助化学療法（NAC）または術後補助化学療法およびその両方を受けた患者とする 3. 2021 年 9 月 1 日以降に得られた生検による腫瘍検体又は 2022 年 9 月 1 日以降に実施された手術で得られたホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）原発腫瘍検体を有する患者；前向きに登録された患者については、BRACAnalysis®による gBRCA 遺伝子検査の結果及びtBRCA 遺伝子検査用 FFPE 検体を最終の患者組み入れ（LPI）までに入手しなければならない。患者が NAC を受けた場合、NAC 前の生検検体を提出する。生検を実施しなかった場合、手術検体を提出する。 4. 同意取得時点で BRACAnalysis®による gBRCA 遺伝子検査を受けていた患者 5. 同意取得が困難でない場合において文書による同意が得られている患者、又は本研究のために適切なオプトアウト対応がとられた患者	1. Aged 18 years or older, Japanese, female or male at the time of informed consent (or at death for deceased patients) 2. Patients judged as the high-risk of recurrence* after surgery High-risk of recurrence is defined as Stage IIA to IIIC in patients who received neoadjuvant chemotherapy, adjuvant chemotherapy or both. 3. Patients who obtained biopsy tumor samples after 1st September 2021 or formalin-fixed paraffinembedded (FFPE) primary tumor samples* from surgery performed on or after 1st September, 2022; for prospectively enrolled patients, gBRCA testing with BRACAnalysis result and the FFPE specimen for tBRCA testing must be available by Last Patient In (LPI). ** If a patient received neoadjuvant chemotherapy (NAC), submit the pre-NAC biopsy specimen. If a biopsy was not performed, submit the surgical specimen. 4. Patients who have undergone gBRCA testing with BRACAnalysis at the time of informed consent 5. Patients who provided written informed consent where feasible, or an appropriate opt-out approach was taken for this study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. HER2 陽性乳癌患者 2. 非浸潤性乳癌（非浸潤性乳管癌/非浸潤性小葉癌）である患者 3. NAC 前に生検を実施しておらず、pCR であった患者	1. Patients who had HER2 positive breast cancer 2. Patients who had non-invasive breast cancer (Ductal carcinoma in situ / Lobular carcinoma in situ) 3. Patients who did not undergo biopsy prior to NAC and achieved pCR
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		再発高リスク乳癌	early breast cancer at high risk of recurrence
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		tBRCAm の割合	Proportion of tBRCAm
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1.gBRCAm を有さない患者における tBRCAm 有の患者割合 2.gBRCAm を有する患者における tBRCAm 有の患者割合 3.gBRCAm の有無別に tBRCAm の判定が判定不能または変異無の患者割合 4.gBRCAm の有無別に tBRCAm の判定が VUS に分類された患者割合	1.Proportion of tBRCAm present in the patients without gBRCAm 2.Proportion of tBRCAm present in the patients with gBRCAm present 3.Proportion of inconclusive or mutation absent patients for tBRCAm by with and without gBRCAm present 4.Proportion of patients who classified to VUS for tBRCAm by with and without gBRCAm present

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

依頼者等の名称	アストラゼネカ株式会社
Primary Sponsor	AstraZeneca K.K.
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	アストラゼネカ株式会社	AstraZeneca K.K.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	特定非営利活動法人MINS治験審査委員会	NPO MINS IRB
上記委員会の認定番号	12000060
住所 / Address	東京都港区三田5丁目20番9-401号	5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-6416-1868
電子メールアドレス	npo-mins@j-irb.com
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和8年9月1日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和8年7月22日	詳細

変更履歴一覧