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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年7月17日
フォトンカウンティング検出器搭載型CT（PCCT）を使用した薬物療法における薬効評価のための多機関共同探索的研究
PCCTを使用した薬物療法における薬効評価のための多機関共同探索的研究
小林　達伺
国立がん研究センター東病院
早期臨床試験においてPhoton-counting CT（PCCT）を用いることで、従来CTでは得られない新たな画像情報を取得し、その臨床的・トランスレーショナルな有用性を探索的に評価すること。
N/A
胃癌、胃食道接合部腺癌、大腸癌、膵臓癌を含むがこれらに限定されない切除不能な局所進行性又は転移性消化管癌の被験者
募集中
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
2026-067

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年7月17日
jRCT番号 jRCT1030260330

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

フォトンカウンティング検出器搭載型CT（PCCT）を使用した薬物療法における薬効評価のための多機関共同探索的研究
 Multicenter Exploratory Study of Treatment Response Assessment Using Photon-counting CT in Oncology Pharmacotherapy
PCCTを使用した薬物療法における薬効評価のための多機関共同探索的研究
 Multicenter Exploratory Study of Treatment Response Assessment Using PCCT

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　達伺 Kobayashi Tatsushi
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
放射線診断科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken
04-7133-1111
takobaya@east.ncc.go.jp
小金丸　茂博 Koganemaru Shigehiro
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
先端医療科
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken
04-7133-1111
skoganem@east.ncc.go.jp
小林　達伺
あり
令和8年7月1日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

早期臨床試験においてPhoton-counting CT（PCCT）を用いることで、従来CTでは得られない新たな画像情報を取得し、その臨床的・トランスレーショナルな有用性を探索的に評価すること。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
20
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
なし
なし
なし
なし
なし none
１）「切除不能な局所進行性又は転移性消化器癌患者を対象とするGNX1021の第1a/1b相多施設共同非盲検First-in-human試験」に登録され、画像評価においてPCCTを用いて評価を実施された被験者
２）上記被験者のうち、撮像された画像の二次解析を実施することに同意が得られた被験者		 1. Subjects enrolled in the "Phase 1a/1b Multicenter, Open-label, First-in-human Study of GNX1021 in Subjects with Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastrointestinal Cancers" who underwent imaging assessment using photon-counting computed tomography (PCCT).
2. Subjects who provided written informed consent for the secondary analysis of their PCCT images.
１）PCCTで撮像された画像の二次解析を実施することに同意が得られない被験者
２）研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者		 1. Subjects who did not provide informed consent for secondary analysis of the acquired PCCT images.
2. Subjects considered inappropriate for participation in this study by the Principal Investigator or a Sub-Investigator.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
胃癌、胃食道接合部腺癌、大腸癌、膵臓癌を含むがこれらに限定されない切除不能な局所進行性又は転移性消化管癌の被験者 Subjects must have pathologically confirmed advanced gastrointestinal cancer.
なし
薬物療法の治療前後におけるPCCT由来スペクトラルパラメーターの変化量および変化率および臨床的特徴（病理分類・抗がん剤治療歴・放射線治療歴など）、治療効果や有害事象との関連を検討する To evaluate the associations between changes in PCCT-derived spectral parameters before and after systemic anticancer therapy and treatment response, as well as adverse events.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

N/A
N/A
N/A
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
GlycoNex Inc. キヤノン株式会社 GlycoNex Inc. Canon Inc.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of the National Cancer Center
2026-067
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Chiba
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）