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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和8年7月13日
令和8年8月31日
腹腔鏡下またはロボット支援大腸切除術における正中創閉鎖の縫合法（結節 vs. 連続縫合）に関する多施設共同単盲検無作為化比較試験
鏡視下大腸切除における創閉鎖の縫合法（結節 vs. 連続縫合）に関する多施設共同無作為化比較試験
山口　智弘
公益財団法人　がん研究会有明病院
本申請研究は、腹腔鏡下またはロボット支援大腸切除術における臍を含む正中小開腹創の筋膜閉鎖に対し、「結節縫合」と「連続縫合」の術後合併症、とくに患者の生活の質（QOL）に直結する晩期合併症である腹壁瘢痕ヘルニアへの影響を比較検証する。また、閉鎖時間や疼痛、創感染、創離開、整容性などの副次評価項目を通じて、より適切な創閉鎖手技の確立を目指すことを目的とする。
3
大腸腫瘍性病変（大腸癌、虫垂腫瘍、神経内分泌腫瘍、消化管間質腫瘍など）
募集中
公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会
なし

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和8年8月28日
jRCT番号 jRCT1030260304

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腹腔鏡下またはロボット支援大腸切除術における正中創閉鎖の縫合法（結節 vs. 連続縫合）に関する多施設共同単盲検無作為化比較試験 A Multi-center, single-blind, Randomized Controlled Trial Comparing Interrupted vs Continuous Fascial Closure in the Mini-laparotomy Incision During Laparoscopic or Robot-assisted Colorectal Resection (CLOSURE-CR trial)
鏡視下大腸切除における創閉鎖の縫合法（結節 vs. 連続縫合）に関する多施設共同無作為化比較試験 A Multi-center, single-blind, Randomized Controlled Trial Comparing Interrupted vs Continuous Fascial Closure in the Mini-laparotomy Incision During Laparoscopic or Robot-assisted Colorectal Resection (CLOSURE-CR trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山口　智弘 Yamaguchi Tomohiro
/ 公益財団法人　がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
消化器センター　大腸外科
135-8550
/ 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo,Japan
03-3520-0111
tyamaguchi-ncd@umin.ac.jp
佐藤　健太郎 Sato Kentaro
公益財団法人　がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
消化器センター　大腸外科
135-8550
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo,Japan
03-3520-0111
Kentaro.sato@jfcr.or.jp
渡邊　雅之
あり
令和8年6月12日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

秋吉　高志 Akiyoshi Takashi
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

弘前大学大学院医学研究科

Hirosaki University Graduate School of Medicine
あり
令和8年6月12日
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Prefectural Cancer Center
あり
令和8年6月12日
/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center
あり
令和8年6月12日
/

済生会横浜市東部病院

Saiseikai Yokohama-shi Tobu Hospital
あり
令和8年6月12日
/

中部徳洲会病院

Chubu Tokushukai Hospital
あり
令和8年6月12日
/

総合南東北病院

Southern TOHOKU General Hospital
あり
令和8年6月12日
/

北海道大学大学院医学研究科

Hokkaido University Graduate School of Medicine
あり
令和8年6月12日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本申請研究は、腹腔鏡下またはロボット支援大腸切除術における臍を含む正中小開腹創の筋膜閉鎖に対し、「結節縫合」と「連続縫合」の術後合併症、とくに患者の生活の質（QOL）に直結する晩期合併症である腹壁瘢痕ヘルニアへの影響を比較検証する。また、閉鎖時間や疼痛、創感染、創離開、整容性などの副次評価項目を通じて、より適切な創閉鎖手技の確立を目指すことを目的とする。
3
実施計画の公表日
2026年07月15日
実施計画の公表日
2030年11月30日
900
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
以下の選択基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない患者を登録適格例とする

選択基準
①大腸に対する根治的切除術が予定されている腫瘍性病変（大腸癌、虫垂腫瘍、神経内分泌腫瘍、消化管間質腫瘍など）を有し、腹腔鏡下またはロボット支援による結腸・直腸切除術が予定されている
②腸管の切離・吻合・標本の回収のため、臍部を含む正中小開腹創を設置する予定である
③ECOG Performance Status(PS)が0、1、2のいずれかである
④登録日の年齢が18歳以上である
⑤術後約1年時点で腹部CT検査が予定されている、または施行可能と判断される
⑥以下の基準を満たす主要臓器（骨髄・肝・腎・肺など）の機能が保持されている
A)白血球数：2,000/mm3以上、15,000/mm3以下
B)血色素量：7.5 g/dL以上
C)血小板数：75,000/mm3以上
D)総ビリルビン：2.0 mg/dL以下
E)クレアチニン：2.0 mg/dL以下
⑦研究内容を理解する十分な判断力を有し、本人より文書による同意が得られている		 Patients who meet all of the following inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be considered eligible for enrollment.
Inclusion Criteria
1.Patients with neoplastic lesions of the colon (including colorectal cancer, appendiceal tumors, neuroendocrine tumors, gastrointestinal stromal tumors, etc.) who are scheduled to undergo curative resection, and for whom laparoscopic or robot-assisted colorectal resection is planned.
2.Patients for whom a small midline laparotomy incision including the umbilicus is planned for bowel transection, anastomosis, and specimen retrieval.
3.Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0, 1, or 2.
4.Patients aged 18 years or older at the time of registration.
5.Patients who are scheduled to undergo an abdominal CT scan at approximately 1 year postoperatively, or for whom such imaging is considered feasible.
6.Patients with preserved function of major organs (including bone marrow, liver, kidney, and lungs) meeting the following criteria:
A) White blood cell count: >=2,000mm3 and <=15,000mm3
B) Hemoglobin: >=7.5 g/dL
C) Platelet count: >=75,000/mm3
D) Total bilirubin: <=2.0 mg/dL
E) Creatinine: <=2.0 mg/dL
7.Patients who have sufficient capacity to understand the study and have provided written informed consent.
①術前画像検査で臍部切開創に臍ヘルニアまたは腹壁瘢痕ヘルニアを認める
②緊急手術を予定している
③全身的治療を要する活動性の感染症を有する
④登録時に38.0℃以上の発熱を有する
⑤日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される
⑥妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の女性
⑦登録時点で6ヶ月以内に腹部手術を予定している（例：二期的切除として転移性肝腫瘍に対する手術予定など）		 1.Patients with umbilical hernia or incisional abdominal wall hernia at the planned umbilical incision site, as identified on preoperative imaging.
2.Patients scheduled to undergo emergency surgery.
3.Patients with active infections requiring systemic treatment.
4.Patients with a body temperature of >=38.0 degrees Celsius at the time of registration.
5.Patients with psychiatric disorders or symptoms that interfere with daily life and are judged to make participation in the study difficult.
6.Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding.
7.Patients who are scheduled to undergo abdominal surgery within 6 months after registration (e.g., planned surgery for metastatic liver tumors as a staged resection).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
下記の理由により研究参加を中止せざるを得ない場合は、中止判断日、理由および経緯を記載する。

●研究参加中止となる事由
1)研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
2)手術前に適格基準を満たしていないことが判明した場合
3)鏡視下大腸切除から開腹手術へ移行した場合
4)その他、研究責任者または研究分担者により、研究の継続が困難と判断された場合
大腸腫瘍性病変（大腸癌、虫垂腫瘍、神経内分泌腫瘍、消化管間質腫瘍など） Colorectal neoplastic lesions including colorectal cancer, appendiceal tumors, neuroendocrine tumor
あり
研究対象者は筋膜閉鎖法の方法に関し、術前に以下の2群に1:1で無作為に割り付けられた上で、割り付けられた筋膜閉鎖方法で筋膜閉鎖を行う。

筋膜閉鎖方法は各群以下の通りである。
標準治療群（結節縫合群）
・使用縫合糸：PDS Plus 1号（ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社）
・縫合法：腹直筋前鞘に対する筋膜層の結節縫合
・ピッチ（縫合間隔）：10 mm
・バイト（刺入距離）：10 mm

試験治療群（連続縫合群）
・使用縫合糸：STRATAFIX™ Symmetric PDS Plus 1号（ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社）
・縫合法：腹直筋前鞘に対する筋膜層の連続縫合
・ピッチ（縫合間隔）：5 mm
・バイト（刺入距離）：5–8 mm

 Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio prior to surgery to one of the following two groups according to the method of fascial closure, and fascial closure will be performed using the allocated technique.
The fascial closure methods for each group are as follows:
Standard Treatment Group (Interrupted Suture Group)
-Suture material: PDS Plus No. 1 (Johnson & Johnson K.K.)
-Suturing technique: Interrupted sutures of the fascial layer of the anterior rectus sheath
-Pitch (suture interval): 10 mm
-Bite (distance from the wound edge): 10 mm
Investigational Treatment Group (Continuous Suture Group)
-Suture material: STRATAFIX Symmetric PDS Plus No. 1 (Johnson & Johnson K.K.)
-Suturing technique: Continuous suturing of the fascial layer of the anterior rectus sheath
-Pitch (suture interval): 5 mm
-Bite (distance from the wound edge): 5-8 mm
術後12カ月時点における腹壁瘢痕ヘルニアの発生割合 Incidence of incisional abdominal wall hernia at 12 months postoperatively
1) 筋膜縫合に要した時間
2) 創部疼痛スコア
3) 創感染の発生割合
4) 術後30日以内の創離開（筋膜縫合不全による）発生割合
5) 術後30日以内の全合併症発生割合
6) 創部合併症に対して再手術が必要になった割合
7) 創部の整容性に関する評価（QOL調査）
8) 術後12カ月までの腹部再手術の発生割合（腹壁瘢痕ヘルニア関連/非関連）
9) 術後24カ月までの腹部再手術の発生割合（腹壁瘢痕ヘルニア関連/非関連）
10) 腹壁瘢痕ヘルニア発生例におけるヘルニア径
11) 術後24カ月時点における腹壁瘢痕ヘルニアの発生割合
12) 人工肛門閉鎖術後12カ月時点における人工肛門閉鎖創の腹壁瘢痕ヘルニア発生割合（一次手術時の割付に準じて、閉鎖創は連続または結節縫合にて閉鎖。また、大腸切除後1年以内に施行した人工肛門閉鎖術に限る。）

 1.Time required for fascial closure
2.Wound pain score
3.Incidence of surgical site infection (SSI)
4.Incidence of wound dehiscence within 30 days postoperatively (due to fascial closure failure)
5.Incidence of overall postoperative complications within 30 days
6.Proportion of patients requiring reoperation for wound-related complications
7.Assessment of wound cosmesis (quality of life evaluation)
8.Incidence of abdominal reoperation up to 12 months postoperatively (hernia-related / non-hernia-related)
9.Incidence of abdominal reoperation up to 24 months postoperatively (hernia-related / non-hernia-related)
10.Hernia size in patients who develop incisional hernia
11.Incidence of incisional hernia at 24 months postoperatively
12.Incidence of incisional hernia at the stoma closure site at 12 months after stoma closure (the closure method-continuous or interrupted sutures-will follow the allocation at the time of the primary surgery; limited to stoma closures performed within 1 year after colorectal resection)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Ethicon, Inc.
Ethicon, Inc.
Ethicon, Inc.
あり
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of the Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
なし
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31,Ariake,Koto-ku,Tokyo,Japan, Tokyo
03-3520-0111
med.shinsa@jfcr.or.jp
2025-GB-126
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年8月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和8年7月27日 詳細 変更内容
変更 令和8年7月17日 詳細 変更内容
変更 令和8年7月16日 詳細 変更内容
変更 令和8年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和8年7月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和8年7月13日 詳細
変更履歴一覧