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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年7月13日
セルフモニタリングと患者中心的目標設定の組み合わせが高齢生活期患者の身体活動量に及ぼす影響: パイロット研究
歩数の記録と本人主体の目標設定の組み合わせが外来理学療法を受けている高齢者の身体活動量に及ぼす影響
小宅　一彰
信州大学
本パイロット研究の目的は、身体活動セルフモニタリングに標準化された目標設定を組み合わせる標準化身体活動介入と患者中心的アプローチを尊重した目標設定を組み合わせる患者中心的身体活動介入で生活期患者の身体活動量に及ぼす影響を比較し、効果の違いについて予備的な知見を得るとともに、研究プロトコルの実現可能性を評価することである。
2
外来理学療法利用高齢者
募集前
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会
11000285

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年7月10日
jRCT番号 jRCT1030260302

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

セルフモニタリングと患者中心的目標設定の組み合わせが高齢生活期患者の身体活動量に及ぼす影響: パイロット研究
 Effects of Combining Self-Monitoring and Patient-Centered Goal Setting on Physical Activity in Older Adults Receiving Outpatient Physical Therapy: A Randomized Controlled Pilot Study
歩数の記録と本人主体の目標設定の組み合わせが外来理学療法を受けている高齢者の身体活動量に及ぼす影響 Effects of Combining Step-Count Recording and Person-Centered Goal Setting on Physical Activity in Older Adults Receiving Outpatient Physical Therapy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小宅　一彰 Kazuaki Oyake
90803289
/ 信州大学 Shinshu University
学術研究院保健学系
390-8621
/ 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-2408
k_oyake@shinshu-u.ac.jp
小宅　一彰 Kazuaki Oyake
信州大学 Shinshu University
学術研究院保健学系
390-8621
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-2408
k_oyake@shinshu-u.ac.jp
関島　良樹
あり
令和8年6月3日
自機関に救急体制がある

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京湾岸リハビリテーション病院
伏見　茉純
リハビリテーション部
理学療法士
信州大学
小宅　一彰
90803289
学術研究院保健学系
准教授
伏見　茉純 Masumi Fushimi
東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
理学療法士
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

伏見　茉純

Masumi Fushimi
/

東京湾岸リハビリテーション病院

Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

リハビリテーション部

275-0026

千葉県 習志野市谷津4-1-1

047-453-9010

m.satomura752@gmail.com

伏見　茉純

東京湾岸リハビリテーション病院

リハビリテーション部

275-0026
千葉県 習志野市谷津4-1-1

047-453-9010

m.satomura752@gmail.com
近藤　国嗣
あり
令和8年6月29日
自機関に救急体制があり、系列の急性期病院(谷津保健病院)とも連携して救急医療を提供できる体制が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本パイロット研究の目的は、身体活動セルフモニタリングに標準化された目標設定を組み合わせる標準化身体活動介入と患者中心的アプローチを尊重した目標設定を組み合わせる患者中心的身体活動介入で生活期患者の身体活動量に及ぼす影響を比較し、効果の違いについて予備的な知見を得るとともに、研究プロトコルの実現可能性を評価することである。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
あり
あり
なし
なし none
1. 同意取得時の年齢が65歳以上90歳以下の者
2. 歩行補助具や装具の使用の有無を問わず、徒手的な介助なしに自宅内を歩行できる者
3. 2週間に1回以上、外来理学療法を定期的に利用している者
 1. Aged 65 to 90 years at the time of obtaining informed consent
2. Able to walk indoors at home without manual assistance, regardless of the use of walking aids or orthoses
3. Receiving outpatient physical therapy regularly at least once every two weeks
1. スポーツや勤務等のため、身体活動量計の装着が困難な日がある者
2. 運動機能の低下、認知機能の低下、精神疾患等により、身体活動量計の管理や歩数等の記録が困難な者
3. 主治医により身体活動を制限されている者
 1. Days on which wearing the accelerometer is difficult due to sports, work, or similar activities
2. Difficulty managing the accelerometer or recording step counts and related data due to impaired physical function, cognitive function, psychiatric disorders, or similar conditions
3. Physical activity restricted by the attending physician
65歳 以上 65age old over
90歳 以下 90age old under
男性・女性 Both
個々の研究対象者（参加者）の中止基準
1. 研究対象者（参加者）から研究参加の辞退の申し出、または同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合
3. 有害事象が発生し、研究参加の継続が困難と判断された場合
4. ベースライン（1回目のセルフモニタリング期間）の身体活動量データに欠損値が生じた場合
5. 研究全体が中止された場合
6. その他の理由により、研究責任者または研究分担者が研究の中止を必要と判断した場合

研究の一部及び全体の中止基準
1. 研究対象者（参加者）の組み入れが困難で、予定症例数への到達が極めて困難と判断された場合
2. 予定症例数または予定期間に達する前に、研究目的が達成された場合
3. 重篤な有害事象等の安全性情報に基づき、介入の安全性に問題があると判断された場合
4. 倫理指針または研究計画書からの逸脱等により、適切な研究の継続が困難と判断された場合
5. 倫理委員会から研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
外来理学療法利用高齢者 Older adults receiving outpatient physical therapy
D000368
身体活動量低下、活動制限、地域在住高齢者 Physical inactivity, activity limitations, community-dwelling older adults
あり
両群（介入群・対照群）共通
本研究は約2週間を1単位とするセルフモニタリング期間を3回繰り返す。両群の研究対象者（参加者）に対し、身体活動と健康の関係、推奨身体活動量、セルフモニタリングの意義に関する個別教育を共通の冊子を用いて行う。両群とも身体活動量計（Active Style Pro HJA-750C, Omron Healthcare）と活動記録日誌を配布し、就寝時・入浴時を除き1日10時間以上の装着と、毎日の歩数の記録を指示する。約2週間ごとの来院時に身体活動量計を回収し、歩数をフィードバックする。あわせて、セルフモニタリングの実施を称賛し、次の期間に向けて励ましを行う。

介入群
日々の歩数および平均歩数をPC画面上に視覚的に提示する。研究者と参加者で歩数の増減要因および平均歩数を高める方略を協議し、それを踏まえて、次のセルフモニタリング期間における平均歩数の数値目標を参加者自身が自己決定する（前回期間より増加させる方向で設定）。

対照群
平均歩数のみを口頭でフィードバックする。目標は参加者ごとの協議や自己決定を行わず、全参加者に一律で「前回期間より平均歩数を5%増加させる」と指示する。		 Common to both groups (intervention and control)
The study comprises three repeated self-monitoring periods, each lasting approximately two weeks. Participants in both groups receive individualized education on the relationship between physical activity and health, recommended levels of physical activity, and the rationale for self-monitoring. Both groups are given an accelerometer (Active Style Pro HJA-750C, Omron Healthcare) and an activity diary, and are instructed to wear the device for at least 10 hours per day (excluding sleeping and bathing) and to record their daily step count. At each visit (approximately every two weeks), the accelerometer is collected and step counts are fed back. In both groups, participants are praised for completing self-monitoring and encouraged toward the next period.

Intervention group
Daily step counts and the mean step count are presented visually on a computer screen. The researcher and the participant discuss factors associated with increases and decreases in step count and strategies to raise the mean step count. Based on this discussion, the participant sets, by their own decision, a numerical target for the mean step count in the next self-monitoring period (to be set higher than the previous period).

Control group
Only the mean step count is fed back verbally. No individualized discussion or self-determined goal setting is provided; all participants are uniformly instructed to increase their mean step count by 5% relative to the previous period.
D018802
患者中心的目標設定、セルフモニタリング、身体活動促進 Patient-centered goal setting, self-monitoring, physical activity promotion
第3回セルフモニタリング期間(研究参加5〜6週目)における1日あたりの平均歩数。歩数は三軸加速度計(Active Style Pro HJA-750C, Omron Healthcare)を用いて測定する。当該期間のうち、加速度計の配布日と回収日を除き、1日10時間以上装着してセルフモニタリングを実施した日を有効日とする。冠婚葬祭や体調不良による臥床など通常と異なる生活イベントが生じた日は解析から除外する。有効日が4日以上得られた場合に、その有効日の歩数を平均して当該期間の平均歩数とする。有効日が4日未満、またはセルフモニタリング開始から20日以内に面談ができない場合は、当該期間の身体活動量データを欠損として扱う。 The mean daily step count during the third self-monitoring period (weeks 5-6 after enrollment).
Step counts are measured with a triaxial accelerometer (Active Style Pro HJA-750C, Omron Healthcare). Within this period, excluding the days on which the accelerometer is distributed and collected, a valid day is defined as a day on which the device is worn for at least 10 hours and self-monitoring is performed. Days with unusual life events (e.g., ceremonial occasions or bed rest due to poor physical condition) are excluded from the analysis. If at least four valid days are obtained, the mean of the step counts on those valid days is used as the mean step count for the period. If fewer than four valid days are obtained, or if the interview cannot be conducted within 20 days from the start of self-monitoring, the physical activity data for that period are treated as missing.
1. 第2回セルフモニタリング期間(研究参加3〜4週目)における1日あたりの平均歩数
2. 運動強度別の活動時間(座位行動時間、低強度身体活動時間、中高強度身体活動時間)。第2回(3〜4週目)および第3回(5〜6週目)セルフモニタリング期間で測定し、各強度の活動時間は加速度計装着時間に対する割合として算出する。
3. 介入への満足度。第3回セルフモニタリング期間終了時に、Client Satisfaction Questionnaireを用いて評価する。
4. 機能評価。介入前(教育実施日)および介入後(第3回セルフモニタリング期間終了日)に測定する。下肢機能(Short Physical Performance Battery)、抑うつ症状(Geriatric Depression Scale–Short Form)、アパシー(Apathy Scale)、転倒恐怖感(Falls Efficacy Scale–International)、歩行能力(10 m歩行テストによる快適歩行速度)、動的バランス・移動能力(Timed Up and Go test)、日常生活活動(Functional Independence Measure)、手段的日常生活活動(Frenchay Activities Index)、生活空間(Life Space Assessment)。		 1. Mean daily step count during the second self-monitoring period (weeks 3-4 after enrollment).
2. Time spent at each physical activity intensity (sedentary behavior, light-intensity physical activity, and moderate-to-vigorous physical activity), measured during the second (weeks 3-4) and third (weeks 5-6) self-monitoring periods. The time at each intensity is expressed as a proportion of the accelerometer wear time.
3. Satisfaction with the intervention, assessed at the end of the third self-monitoring period using the Client Satisfaction Questionnaire.
4. Functional assessments, measured before the intervention (on the day of education) and after the intervention (on the last day of the third self-monitoring period): lower-extremity function (Short Physical Performance Battery), depressive symptoms (Geriatric Depression Scale Short Form), apathy (Apathy Scale), fear of falling (Falls Efficacy Scale-International), gait ability (comfortable gait speed measured by the 10-m walk test), dynamic balance and mobility (Timed Up and Go test), activities of daily living (Functional Independence Measure), instrumental activities of daily living (Frenchay Activities Index), and life-space mobility (Life Space Assessment).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究への参加に伴い研究対象者(参加者)に重篤な健康被害が発生した場合は、医療費等について理学療法士賠償責任補償制度により対応する。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
信州大学 (運営費) Shinshu University (institutional funds)
非該当
東京湾岸リハビリテーション病院 (研究費) Tokyo Bay Rehabilitation Hospital (institutional funds)
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会 Shinshu University School of Medicine Biological and Medical Research Ethics Committee
11000285
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Nagano
0263-37-3099
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
6840
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

1.介入研究プロトコール雛形_PAM&PCG完成.pdf