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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年7月9日
⾼度運転⽀援システム⾛⾏時における眠気評価
運転支援システム使用時のドライバーの眠気評価
阿部　高志
筑波大学
⾼度運転⽀援システムと⼿動運転⾛⾏時におけるドライバーの眠気を⽐較し、そして従来指標である PERCLOS と新たに開発した PVT 推定アルゴリズムの眠気検知精度を⽐較・評価することを⽬的とする。
1
健常者
募集前
医学医療系医の倫理委員会
2203

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年7月8日
jRCT番号 jRCT1030260295

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

⾼度運転⽀援システム⾛⾏時における眠気評価 Evaluation of Drowsiness During Driving with an Advanced Driver Assistance System
運転支援システム使用時のドライバーの眠気評価 Evaluation of Driver Drowsiness During the Use of a Driving Assistance System

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

阿部　高志 Abe Takashi
/ 筑波大学 University of Tsukuba
国際統合睡眠医科学研究機構(IIIS)
305-8550
/ 茨城県つくば市　春日　 1 - 2 高 細 精 医 療 イ ノ ベ ー シ ョ ン 棟 5 0 2 Innovation Medical Research Institute 502, 1-2-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki
029-859-1858
abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp
阿部　高志 Abe Takashi
筑波大学　 University of Tsukuba
国際統合睡眠医科学研究機構(IIIS)
305-8550
茨城県つくば市　春日　 1 - 2 高 細 精 医 療 イ ノ ベ ー シ ョ ン 棟 5 0 2 Innovation Medical Research Institute 502, 1-2-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki
029-859-1858
abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp
柳沢　正史
あり
令和7年12月23日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

高橋　久理 Takahashi Kuri
筑波大学　国際統合睡眠医科学研究機構(IIIS) University of Tsukuba, International Institute for Integrative Sleep Medicine
研究員
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

⾼度運転⽀援システムと⼿動運転⾛⾏時におけるドライバーの眠気を⽐較し、そして従来指標である PERCLOS と新たに開発した PVT 推定アルゴリズムの眠気検知精度を⽐較・評価することを⽬的とする。
1
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2028年03月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
あり
なし none
18歳以上50歳未満の方
自動車運転免許を有し、日常生活で定期的に車を運転している健常者
矯正視力も含めて正常な視力を有する者
 Individuals aged 18 years or older and under 50 years of age
Healthy individuals who possess a valid driver's license and regularly drive a car in their daily lives
Individuals with normal vision, including corrected vision
急変の可能性のある疾病またはその既往を有する者
妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
授乳中の者
その他、実験責任者が対象者として不適当と判断した者		 Individuals with a current disease or a history of disease that may lead to sudden medical deterioration
Individuals who are pregnant or may be pregnant
Individuals who are breastfeeding
Individual whom the principal investigator judged to be unsuitable as a study participant
18歳 以上 18age old over
50歳 未満 50age old not
男性・女性 Both
健常者 healthy participants
あり
高度運転支援システムを使ったドライビングシミュレーターでの運転 Simulated driving using a driving simulator with advanced driver assistance system
高度運転支援システム advanced driver assistance system
非接触型アイトラッカーによる瞼の情報によるPVT推定値
 Estimated PVT response speed based on eyelid-related measures obtained using a non-contact eye tracker
・ PERCLOS (Percentage of slow eyelid closure)
・ ドライビングシミュレータ操作データ（自車の道路内での位置、速度、ステアリング操作、アクセル・ブレーキペダルの踏み込み、高度運転支援システム運転の介入の有無・時間）
・ アンケートデータ
- ピッツバーグ睡眠調査票：過去一ヶ月間の睡眠習慣の情報
- 朝型・夜型質問紙：普段の睡眠・生活習慣の情報
- エプワース眠気尺度：日常生活で感じる眠気の情報
- セントマリー病院睡眠質問表：睡眠の質・生活習慣の情報
- 実験協力者選定条件確認アンケート：生年月、性別、視力、運転習慣、急変の可能性のある疾病またはその既往の有無、妊娠もしくは授乳の有無、身長体重
- カロリンスカ眠気尺度：主観的な眠気の情報
- 気分プロフィール検査（疲労項目）：主観的な疲労の情報
・ カメラによる運転中の映像（顔を含む）
 - PERCLOS (Percentage of slow eyelid closure)
- Driving simulator operational data, including vehicle position within the roadway, vehicle speed, steering inputs, accelerator and brake pedal inputs, and presence and timing/duration of advanced driver assistance system interventions.
- Questionnaire data
Pittsburgh Sleep Quality Index: Information on sleep habits during the previous month
Morningness Eveningness Questionnaire: Information on habitual sleep patterns and lifestyle habits
Epworth Sleepiness Scale: Information on daytime sleepiness experienced in daily life
St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire: Information on sleep quality and lifestyle habits
Participant Eligibility Screening Questionnaire: Information on date of birth, sex, visual acuity, driving habits, presence or history of diseases associated with a risk of sudden medical deterioration, pregnancy and, or breastfeeding status, height, and weight
Karolinska Sleepiness Scale: Information on subjective sleepiness
Profile of Mood States (Fatigue subscale from POMS: Information on subjective fatigue)
Video recordings of driving captured by cameras including participants' faces

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医学医療系医の倫理委員会 Research Ethics Committee, Institute of Medicine, University of Tsukuba
2203
茨城県茨城県つくば市天王台1-1-1 Tennodai1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3022
sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp
2203
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）