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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年7月10日
術前の超音波を用いた橈骨動脈評価により動脈穿刺法を決定することの有効性
超音波による橈骨動脈評価の有効性
植田　健一
亀田総合病院
本研究の目的は、術前外来など事前に橈骨動脈の深度、血管径、走行、石灰化などの性状を評価することにより、術前に明らかな穿刺困難因子を有さない患者を対象として、橈骨動脈穿刺における触診法と超音波ガイド法の穿刺成功までの時間を比較・検討することである。
N/A
全身麻酔下で予定手術を受ける患者
募集中
亀田総合病院　臨床研究倫理委員会
26-014

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月9日
jRCT番号 jRCT1030260292

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

術前の超音波を用いた橈骨動脈評価により動脈穿刺法を決定することの有効性 Efficacy of Preoperative Ultrasound Assessment of the Radial Artery for Determining the Arterial Cannulation
超音波による橈骨動脈評価の有効性 Efficacy of Preoperative Ultrasound Assessment of the Radial Artery for Determining the Arterial Cannulation (Efficacy of Ultrasound Assessment for the Radial Artery Cannulation)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
植田　健一 Ueda Kenichi

30304679
/
亀田総合病院 Kameda Medical Center

麻酔科
296-0041
/ 千葉県鴨川市東町929 929 Higashimachi, Kamogawashi, Chiba, Japan
04-7092-2211
ueda.kenichi@kameda.jp
植田　健一 Ueda Kenichi
亀田総合病院 Kameda Medical Center
麻酔科
296-0041
千葉県鴨川市東町929 929 Higashimachi, Kamogawashi, Chiba, Japan
04-7092-2211
04-7099-1198
kyamashita508@gmail.com
令和8年6月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

山下　航矢

Yamashita Koya
/

亀田総合病院

Kameda Medical Center

麻酔科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

亀田総合病院
山下　航矢
麻酔科
亀田総合病院
吉沼　裕美
麻酔科
亀田総合病院
山下　航矢
麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

植田　健一

Ueda Kenichi

30304679
/

亀田総合病院

Kameda Medical Center

麻酔科

2960041

千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

ueda.kenichi@kameda.jp

植田　健一

亀田総合病院

麻酔科

296-0041
千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

ueda.kenichi@kameda.jp
亀田　俊明
あり
令和8年6月8日
自施設

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、術前外来など事前に橈骨動脈の深度、血管径、走行、石灰化などの性状を評価することにより、術前に明らかな穿刺困難因子を有さない患者を対象として、橈骨動脈穿刺における触診法と超音波ガイド法の穿刺成功までの時間を比較・検討することである。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
500
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
1. 当院において全身麻酔下で予定手術を受ける成人患者のうち、手術時に観血的動脈圧測定を目的として橈骨動脈ライン留置が予定されている患者
2. 術前に超音波による橈骨動脈の評価が可能な患者
3. 16 kg/m²<BMI<35 kg/m²の患者		 1. Adult patients scheduled to undergo elective surgery under general anesthesia at our institution, for whom radial arterial line placement is planned for invasive blood pressure monitoring during surgery
2. Patients in whom preoperative ultrasonographic assessment of the radial artery is feasible
3. Patients with a BMI of >16 kg/m2 and <35 kg/m2
1. 意識障害、認知機能低下、せん妄、強い不穏状態などにより、術前の超音波検査に十分な協力が得られないと判断される患者。
2. 透析患者で前腕に内シャントを有する患者
3. 1か月以内に同側への橈骨動脈穿刺歴を有する患者
4. 事前の超音波評価で穿刺困難因子を有すると判断される患者
・皮膚から橈骨動脈前壁までの深さが4 mm以上
・橈骨動脈内径が2.2 mm以下
・橈骨動脈の分岐（bifurcation）、蛇行、石灰化を有する
5. 研究参加に対する同意が得られなかった患者
6. その他、研究責任医師が不適当と判断した患者		 1. Patients judged unable to provide sufficient cooperation for preoperative ultrasonographic examination due to impaired consciousness, cognitive decline, delirium, or severe agitation
2. Dialysis patients with an arteriovenous fistula in the forearm
3. Patients with a history of ipsilateral radial artery puncture within the preceding month
4. Patients judged to have factors predictive of difficult puncture based on preoperative ultrasonographic assessment, defined as any of the following:
Depth from the skin to the anterior wall of the radial artery =>4 mm
Radial artery internal diameter <=2.2 mm
Presence of bifurcation, tortuosity, or calcification of the radial artery
5. Patients who did not provide informed consent to participate in the study
6. Patients judged ineligible for any other reason by the principal investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 被験者から研究参加撤回の申し出があった場合
2. 安全性の観点から継続が不適当と判断された場合
3. 新たに除外基準に該当することが判明した場合
4. 研究責任医師が中止を必要と判断した場合
全身麻酔下で予定手術を受ける患者 Adult patients scheduled to undergo elective surgery under general anesthesia
Radial artery, General anesthesia
あり
術前外来または手術当日までに、超音波装置（V scan, GE Healthcare, USA）を用いて橈骨動脈の性状評価を行う。橈骨動脈の評価は高周波リニアプローブを用いて短軸像および長軸像で観察し、以下の項目を測定・評価する。なお、観察する範囲は肘関節〜近位手関節皮線間の遠位1/3とする。
・皮膚から橈骨動脈前壁までの深さ（≧4 mm）
・橈骨動脈内径（≦2.2 mm）
・橈骨動脈の分岐（bifurcation）、蛇行、石灰化の有無
上記所見に基づき、穿刺困難因子を有さないと判断された症例を対象とし、触診法群および超音波ガイド下穿刺群の2群に1:1の割合で無作為に割り付ける。
橈骨動脈穿刺は、事前の橈骨動脈評価を行った者を除く麻酔科後期研修医または麻酔科専門医が実施する。術者の経験年数による影響を最小限とするため、それぞれの方法で30例以上の動脈穿刺経験を有する医師が担当することとし、可能な限り両群で均等となるよう配慮する。穿刺手技は、割り付けられた方法（触診法または超音波ガイド法）に従って実施する。穿刺は滅菌ドレープおよび滅菌手袋を用いた清潔操作で行う。全身麻酔下の患者を対象とし、穿刺は収縮期血圧が入室時の-10%以上である状態で施行する。
穿刺にはガイドワイヤー付き22G末梢動脈用カテーテル（BD Insyte™ A, Becton, Dickinson and Company, USA）もしくはシュアシールド® サーフロー® Ⅱ（ Terumo Corporation, Tokyo, Japan）を使用し、標準化された手技で動脈ライン留置を行う。穿刺を行う範囲は、近位手関節皮線より近位2cmの範囲とする。
 Preoperative ultrasonographic assessment of the radial artery will be performed at the preoperative outpatient visit or on the day of surgery using an ultrasound device (V scan, GE Healthcare, USA). The radial artery will be evaluated with a high-frequency linear probe in both short-axis and long-axis views, and the following parameters will be measured and assessed. The region of interest will be defined as the distal one-third of the segment between the elbow joint and the proximal wrist crease.
Depth from the skin to the anterior wall of the radial artery (=>4 mm)
Radial artery internal diameter (<=2.2 mm)
Presence or absence of bifurcation, tortuosity, or calcification of the radial artery
Patients found to have no factors predictive of difficult puncture based on the above findings will be eligible for enrollment and randomly allocated in a 1:1 ratio to either the palpation group or the ultrasound-guided puncture group.
Radial artery puncture will be performed by senior anesthesiology residents or board-certified anesthesiologists who were not involved in the preoperative ultrasonographic assessment. To minimize the influence of operator experience, only physicians with experience of 30 or more arterial punctures using each respective method will be assigned, with efforts made to ensure balanced distribution between the two groups. The puncture procedure will be performed according to the allocated method (palpation or ultrasound guidance).
All punctures will be performed using sterile technique with a sterile drape and sterile gloves. Procedures will be carried out under general anesthesia, with puncture initiated when the systolic blood pressure is within 10% below the value recorded at room entry.
A 22-gauge peripheral arterial catheter with an integrated guidewire (BD Insyte A, Becton, Dickinson and Company, USA) or Surshield Surflo II (Terumo Corporation, Tokyo, Japan) will be used for arterial line placement following a standardized technique. The puncture site will be limited to within 2 cm proximal to the proximal wrist crease.
D014463, D002406, D018084, D017534
なし
なし
主要評価項目は、まず触診法群と超音波ガイド法群の間で、指もしくはエコープローブを患者に当てた時点からから動脈圧波形がモニターに表示されるまでの時間の差について優越性の検定を行う。さらに、両群間で統計学的有意差が認められなかった場合には、触診法が超音波ガイド法に対して臨床的に許容可能な範囲内で劣らないことを検証するため、非劣性解析を実施する。非劣性マージンは先行研究および臨床的妥当性に基づき30秒と設定し、群間差（触診法－超音波ガイド法）の95%信頼区間の上限がこのマージンを下回る場合に、非劣性が示されたと判断する。また、解析はintention-to-treat解析を基本とし、必要に応じてper-protocol解析も併せて実施する。 For the primary outcome, a superiority test will first be performed to assess the difference in time to successful puncture between the palpation group and the ultrasound-guided group. If no statistically significant difference is observed between the two groups, a non-inferiority analysis will be conducted to determine whether the palpation method is non-inferior to the ultrasound-guided method within a clinically acceptable margin. The non-inferiority margin will be set at 30 seconds based on prior studies and clinical plausibility, and non-inferiority will be considered demonstrated if the upper limit of the 95% confidence interval for the between-group difference (palpation method minus ultrasound-guided method) lies below this margin. The primary analysis will be based on the intention-to-treat principle, with a per-protocol analysis performed as a supplementary analysis where necessary.
副次評価項目は、初回成功率、5分以内での成功率、穿刺回数（針を完全に抜いたら1回と数える）、手術中の再挿入、非観血での血圧測定への移行率、合併症（血腫形成、橈骨神経障害等）の有無についても記録し、群間比較を行う。 For secondary outcomes, the following will be recorded and compared between groups: first-attempt success rate, success rate within 5 minutes, number of puncture attempts (defined as one attempt each time the needle is fully withdrawn), need for reinsertion during surgery, rate of conversion to non-invasive blood pressure monitoring, and the occurrence of complications (e.g., hematoma formation, radial nerve injury).

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置 Vscan Air
医療機器認証番号：303ACBZX00012000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

亀田総合病院　臨床研究倫理委員会 Kameda medical center clinical research ethics committee
26-014
千葉県鴨川市東町929 929 Higashimachi, Kamogawa, Chiba, Japan, Chiba
04-7092-2211
clinical_research@kameda.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
REDCapに保存する。パスワード設定したOneDriveのオンラインストレージを使用し、アクセス制御や外部からの不正アクセス等の防止を講じる。 Data will be stored in REDCap. Password-protected OneDrive online storage will be used, with access controls implemented to prevent unauthorized external access.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）