臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年7月6日 | ||
| 帝王切開術におけるサージカルスモークの患者への曝露に関する研究 | ||
| 帝王切開時における手術中に出る煙の患者さんへの影響に関する研究 | ||
| 浅井 隆 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| エネルギーデバイスを使用する帝王切開術において、患者がどの程度のサージカルスモークに曝露されているか、空気粒子測定器Airborne particle counter Handheld 3016を使用して空気粒子数を測定することで調査し、術野と患者頭部の間にドレープを立てることで曝露を効果的に軽減できるか否かを検討する。またサージカルスモークに伴う臭気についても、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて研究者が評価する。 | ||
| N/A | ||
| エネルギーデバイスを使用する帝王切開術 | ||
| 募集中 | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 26005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260285 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 帝王切開術におけるサージカルスモークの患者への曝露に関する研究 | Study on patient exposure to surgical smoke during cesarean section | ||
| 帝王切開時における手術中に出る煙の患者さんへの影響に関する研究 | Study on the effects of surgical smoke on patients during cesarean section | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 浅井 隆 | Asai Takashi | ||
| / | 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | |
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| / | 埼玉県越谷市 南越谷 2-1-50 | 2-1-50 Minamikoshigaya,Koshigaya-shi,Saitama-ken | |
| 080-2247-8259 | |||
| s-kurumada@dokkyomed.ac.jp | |||
| 車田 進太郎 | Kurumada Shintaro | ||
| 獨協医科大学埼玉医療センター | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | ||
| 麻酔科 | |||
| 343-8555 | |||
| 埼玉県越谷市 南越谷 2-1-50 | 2-1-50 Minamikoshigaya,Koshigaya-shi,Saitama-ken | ||
| 048-965-1111 | |||
| s-kurumada@dokkyomed.ac.jp | |||
| 令和8年3月26日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 獨協医科大学埼玉医療センター | ||
| 浅井 隆 | ||
| 麻酔科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| エネルギーデバイスを使用する帝王切開術において、患者がどの程度のサージカルスモークに曝露されているか、空気粒子測定器Airborne particle counter Handheld 3016を使用して空気粒子数を測定することで調査し、術野と患者頭部の間にドレープを立てることで曝露を効果的に軽減できるか否かを検討する。またサージカルスモークに伴う臭気についても、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて研究者が評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年03月26日 | |||
| 2026年05月01日 | |||
| 2026年06月01日 | |||
| 2027年06月30日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| エネルギーデバイスを使用する帝王切開術 | Cesarean section using energy device | ||
| 全身麻酔下での帝王切開を受けた患者 緊急で帝王切開術を受ける患者 |
Patients who underwent cesarean section under general anesthesia Patients undergoing emergency cesarean section |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 1)患者より同意の撤回があった場合 2)担当麻酔科医の判断により、研究の継続が危険であると判断した場合 |
|||
| エネルギーデバイスを使用する帝王切開術 | Cesarean section using energy device | ||
| あり | |||
| 対照群：対策なし ドレープ群：電気メス使用前に術野と患者頭部の間に高さ2m、幅2mのドレープを設置する |
Control group:No intervention. Drape group:A drape measuring 2m in height and 2m in width was placed between the surgical field and the patient's head before the use of the electrosurgical device. |
||
| 空気粒子数 | Air particle counts | ||
| 臭いに対する点数 | Odor score | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 獨協医科大学埼玉医療センター 臨床研究倫理審査委員会 | Clinical Research Ethics Review Committee,Saitama Medical Center,Dokkyo Medical University | |
| 26005 | ||
| 埼玉県越谷市南越谷2-1-50 | 2-1-50 Minamikoshigaya,Koshigaya-shi,Saitama-ken,Saitama, Saitama | |
| 048-965-1111 | ||
| k-shien@dokkyomed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 臨床研究許可申請:許可書.pdf |