臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年7月6日 | ||
| インフルエンザワクチンおよび痘そうワクチン接種後の血液・粘膜・皮膚における免疫応答の検討 | ||
| インフルエンザワクチンおよび痘そうワクチン接種後の血液・粘膜・皮膚における免疫応答の検討 | ||
| 鈴木 忠樹 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | ||
| インフルエンザワクチンや痘そうワクチンを接種する健康成人から経時的に鼻咽頭スワブ検体、血液検体、皮脂検体を採取して、各検体に含まれる抗原特異的SIgA抗体動態の関連を解析する。 | ||
| N/A | ||
| インフルエンザ、エムポックス | ||
| 募集中 | ||
| 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | ||
| M10993 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260284 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| インフルエンザワクチンおよび痘そうワクチン接種後の血液・粘膜・皮膚における免疫応答の検討 | Investigation of Immune Responses in Blood, Mucosa, and Skin Following Influenza and Smallpox Vaccinations | ||
| インフルエンザワクチンおよび痘そうワクチン接種後の血液・粘膜・皮膚における免疫応答の検討 | Investigation of Immune Responses in Blood, Mucosa, and Skin Following Influenza and Smallpox Vaccinations | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 忠樹 | Suzuki Tadaki | ||
| 30527180 | |||
| / | 千葉大学大学院医学研究院 | Graduate School of Medicine, Chiba University | |
| 感染病態学 | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区 亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan | |
| 043-222-7171 | |||
| suzuki.ta@jihs.go.jp | |||
| 新城 雄士 | Arashiro Takeshi | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | Graduate School of Medicine, Chiba University | ||
| 感染病態学 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区 亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan | ||
| 043-222-7171 | |||
| arashiro.t@jihs.go.jp | |||
| 新城 雄士 | |||
| 令和8年6月2日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 新城 雄士 |
Arashiro Takeshi |
|
|---|---|---|---|
40958310 |
|||
| / | 国立危機管理研究機構 国立感染症研究所 |
||
感染病理部 |
|||
162-8640 |
|||
東京都 新宿区戸山1-23-1 |
|||
03-5285-1111 |
|||
arashiro.t@jihs.go.jp |
|||
新城 雄士 |
|||
国立危機管理研究機構 国立感染症研究所 |
|||
感染病理部 |
|||
162-8640 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-23-1 | |||
03-5285-1111 |
|||
03-5285-1150 |
|||
arashiro.t@jihs.go.jp |
|||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月1日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| インフルエンザワクチンや痘そうワクチンを接種する健康成人から経時的に鼻咽頭スワブ検体、血液検体、皮脂検体を採取して、各検体に含まれる抗原特異的SIgA抗体動態の関連を解析する。 | |||
| N/A | |||
| 2026年07月07日 | |||
| 2026年07月07日 | |||
| 2026年07月07日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時において年齢が18歳以上60歳未満の者 2) （インフルエンザワクチンコホート）任意接種または定期接種の枠組みでインフルエンザワクチンの接種をこれから受ける者 3) （痘瘡ワクチンコホート）国立感染症研究所における検査業務等で痘瘡ワクチンを接種することが推奨され、これをこれから受ける者 4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Individuals aged 18 to 59 years (inclusive) at the time of providing informed consent. 2) (Influenza vaccine cohort) Individuals who are scheduled to receive the influenza vaccine under the framework of voluntary or routine vaccination. 3) (Smallpox vaccine cohort) Individuals for whom smallpox vaccination is recommended for laboratory testing or other duties at the National Institute of Infectious Diseases (NIID), and who are scheduled to receive the vaccine. 4) Individuals who have provided written informed consent voluntarily based on a full understanding of the study after receiving a detailed explanation regarding their participation. |
||
| 1) 研究責任者が不適と判断した者 2) 同意が得られなかった者 |
1) Individuals judged to be ineligible by the principal investigator. 2) Individuals who did not provide informed consent. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 60歳 未満 | 60age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 倫理審査委員会が中止の意見を述べた場合 2) 研究責任者により研究の中止が必要と判断された場合 |
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| インフルエンザ、エムポックス | influenza, mpox | ||
| インフルエンザ、エムポックス | influenza, mpox, immune response, mucosal immunity, skin immunity | ||
| あり | |||
| 健常人からの経時的な検体採取（鼻咽頭スワブ検体、血液検体、皮脂検体） | Longitudinal sampling from healthy individuals (nasopharyngeal swabs, blood, and sebum) | ||
| 鼻咽頭スワブ検体、血液検体、皮脂検体における病原体特異的抗体価 | Pathogen-specific antibody titers in nasopharyngeal swabs, blood, and sebum samples | ||
| 血液検体における細胞性免疫応答 | |||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会 | Institutional Review Board, Graduate School of Medicine, Chiba University | |
| M10993 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan, Chiba | |
| 043-222-7171 | ||
| inohana-rinri@chiba-u.jp | ||
| M10993 | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 研究者等は、研究対象者の候補者に同意書及び研究の内容を記載した説明文書を手渡し、内容について十分な説明を行う。当該候補者が研究の内容を十分に理解したことを確認した上で、本人の自由意思による研究参加への同意を文書で得る。 特に、今回は共同研究機関である国立危機管理研究機構で組み入れられるが、同じ機関に所属する者が組み入れることが想定されており、研究対象者候補者が研究への参加を断りづらくならないように配慮する。 |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）