臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年7月6日 | ||
| 高精度放射線治療技術を用いた肺癌に対する寡分割照射法の探索的安全性評価 | ||
| 肺癌に対する短期間の放射線治療の安全性を調べる臨床研究 | ||
| 菅原 章友 | ||
| 東海大学 | ||
| 非小細胞肺癌に対する60Gy/15frの寡分割照射法の安全性を探索的に評価することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 非小細胞肺癌もしくは臨床的肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260280 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高精度放射線治療技術を用いた肺癌に対する寡分割照射法の探索的安全性評価 | An Exploratory Safety Study of Hypofractionated Radiotherapy for Lung Cancer Using Advanced Radiation Therapy Techniques | ||
| 肺癌に対する短期間の放射線治療の安全性を調べる臨床研究 | A clinical study to evaluate the safety of short-course radiotherapy for lung cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 菅原 章友 | Sugawara Akitomo | ||
|
/
|
東海大学 | Tokai University | |
|
|
医学部医学科専門診療学系放射線治療科学 | ||
| 2591193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市 下糟屋 143 | 143 Shimokasuya Isehara Kanagawa Japan | |
| 0463-93-1121 | |||
| aksugawara@yahoo.co.jp | |||
| 黒木 俊寿 | Kuroki Toshihisa | ||
| 東海大学 | Tokai University | ||
| 東海大学医学部医学科専門診療学系放射線治療科学 | |||
| 2591193 | |||
| 神奈川県伊勢原市 下糟屋 143 | 143 Shimokasuya Isehara Kanagawa Japan | ||
| 0463-93-1121 | |||
| kuroki.toshihisa.f@tokai.ac.jp | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東海大学 | ||
| 松元 佳嗣 | ||
| 医学部医学科専門診療学系放射線治療科学 | ||
| 国枝 悦夫 | ||
| 総合東京病院 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 菅原 章友 |
Sugawara Akitomo |
|
|---|---|---|---|
| / | 東海大学 |
Tokai University |
|
医学部医学科専門診療学系放射線治療科学 |
|||
2591193 |
|||
神奈川県 伊勢原市 下糟屋 143 |
|||
0463-93-1121 |
|||
aksugawara@yahoo.co.jp |
|||
黒木 俊寿 |
|||
東海大学 |
|||
医学部医学科専門診療学系放射線治療科学 |
|||
2591193 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市 下糟屋 143 | |||
0463-93-1121 |
|||
kuroki.toshihisa.f@tokai.ac.jp |
|||
| 小川 吉明 | |||
| あり | |||
| 令和8年6月19日 | |||
| 研究実施医療機関である東海大学医学部付属病院において、救急外来、集中治療室、各診療科との連携体制等を備え、有害事象発生時には必要な救急医療を提供可能である。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 非小細胞肺癌に対する60Gy/15frの寡分割照射法の安全性を探索的に評価することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべてを満たす者を本研究の対象とする ・ 病理学的に証明された非小細胞肺癌もしくは臨床的肺癌である ・ UICC TNM分類第9版の肺癌の項において、cT1-4N0-1M0である ・ 手術不能もしくは拒否例である ・ 定位放射線治療が困難と判断される ・ 化学放射線療法が困難と判断される ・ 登録時の年齢が18歳以上である ・ ECOG PS 2以下である ・ 本研究への参加にあたり十分な説明をうけ、本人の自由意思により文書による同意がある ・ 除外基準に該当しない |
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for this study: Histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) or clinically diagnosed lung cancer. Clinical stage cT1-T4N0-1M0 according to the UICC TNM Classification of Malignant Tumours, 9th Edition. Medically inoperable or refusal of surgical treatment. Judged unsuitable for stereotactic body radiotherapy (SBRT). Judged unsuitable for concurrent chemoradiotherapy. Age 18 or higher years at the time of enrollment. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2. Provided written informed consent after receiving sufficient explanation of the study and voluntarily agreeing to participate. Does not meet any of the exclusion criteria. |
||
| 以下のいずれか1つを満たす者は本研究から除外する ・ 原発巣と不連続の肺内結節あるいはリンパ節転移を認める(ただし原発と肺門リンパ節とが一塊となる病変は除外しない) ・ 他臓器への転移を認める ・ 直近半年で10%以上の体重減少が認められる ・ 胸部への放射線治療歴があり、想定される照射野が過去の照射野と重なる ・ 肺線維症もしくは間質性肺炎と診断されている ・ 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性である ・ 不整脈によりアミオダロンを服用している ・ 精神病または精神症状を合併し研究参加が困難と判断される ・ 同意が取れない ・ 上記以外で、研究責任者または実施者が不適当と判断される |
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from this study: - Presence of discontinuous intrapulmonary nodules or lymph node metastases separate from the primary tumor (except when the primary tumor and hilar lymph nodes form a single contiguous lesion). - Presence of distant metastases. - Unintentional weight loss of more than 10% within the previous 6 months. - History of thoracic radiotherapy with an anticipated overlap between the previous and planned radiation fields. - Diagnosis of pulmonary fibrosis or interstitial lung disease. - Female patients who are pregnant, may be pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. - Current treatment with amiodarone for cardiac arrhythmia. - Psychiatric disorders or psychiatric symptoms that are judged to interfere with study participation. - Inability to provide written informed consent. - Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, makes the patient unsuitable for participation in the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当する場合、プロトコル治療を中止する。 ・ 研究参加辞退の申し出もしくは同意撤回のあった場合 ・ 登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコル治療が開始できなかった）、プロトコル違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など ・ 治療開始後に照射野外の明らかな原病の増悪を認めた場合 ・ 有害事象によりプロトコル治療が継続できない場合(以下の1-3に該当) 1. Grade 4の非血液毒性(CTCAE v5.0における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」以外の有害事象）が認められた場合 2. 有害事象により治療開始日から28日以内に予定の放射線治療が終了しなかった場合 3. 有害事象により担当医がプロトコル治療中止を要すると判断した場合 ・ プロトコル治療中の死亡 以下のいずれかに該当する場合、研究責任者は研究の一時中断または中止を検討する。 ・ 登録症例数10例時点で、Grade3以上の遅発性有害事象が3例以上認められた場合 ・ 登録症例数20例時点で、Grade3以上の遅発性有害事象が5例以上認められた場合 ・ Grade4以上の有害事象が2例以上認められた場合 ・ 本治療との因果関係が否定できない予期せぬ重篤な有害事象が発生した場合 ・ 研究責任者が、研究継続が被験者の安全性を著しく損なうと判断した場合 |
|||
| 非小細胞肺癌もしくは臨床的肺癌 | Lung cancer | ||
| 肺癌 | lung cancer | ||
| あり | |||
| 寡分割照射60Gy/15frの実施 | hypofractionated radiotherapy (60 Gy in 15 fractions) | ||
| 寡分割照射 | hypofractionated radiotherapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 2年時点までのGrade 3以上(CTCAE ver.5に基づく)の有害事象発生率 | Incidence of Grade 3 or higher adverse events (according to CTCAE version 5.0) within 2 years. | ||
| 呼吸器系、消化器系のGrade2以上の有害事象発生率、全生存期間、局所無再発生存期間、無再発生存期間、疾患特異的生存期間、3年および5年時点での有害事象発生率、観察期間全体における有害事象累積発生率 | - Incidence of Grade 2 or higher respiratory adverse events (according to CTCAE version 5.0). - Incidence of Grade 2 or higher gastrointestinal adverse events (according to CTCAE version 5.0). - Overall survival (OS). - Local recurrence-free survival (LRFS). - Recurrence-free survival (RFS). - Disease-specific survival (DSS). - Incidence of adverse events at 3 years and 5 years. - Cumulative incidence of adverse events during the entire follow-up period. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 線形加速器システム（JMDNコード：35159000） | |||
| 22300BZX00265000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Tokai University Clinical Research Review Board | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya Isehara Kanagawa, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-crb@tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）