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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月30日
妊娠の終結を選択した妊娠中期の女性に携わる助産師の実践力につながるプログラムの開発
妊娠の終結を選択した妊娠中期の女性に携わる助産師の実践力につながるプログラムの開発
伏見　枝莉
東邦大学
これまでのケア実践を言語化して振り返るリフレクションを用いて、中期人工妊娠中絶に携わる助産師のケア実践力を向上させるためのプログラムを開発する。
N/A
中期中絶ケアに携わる助産師
募集中
東邦大学看護学部倫理審査委員会
23000012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月29日
jRCT番号 jRCT1030260270

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

妊娠の終結を選択した妊娠中期の女性に携わる助産師の実践力につながるプログラムの開発 Development of a Program to Enhance Practical Skills of Midwives Involved in Second-Trimester Abortion.
妊娠の終結を選択した妊娠中期の女性に携わる助産師の実践力につながるプログラムの開発 Development of a Program to Enhance Practical Skills of Midwives Involved in Second-Trimester Abortion.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師ではない個人
伏見　枝莉 Fushimi Eri

60847870
/
東邦大学 Toho University

看護学部
143-0015
/ 東京都大田区大森西4-16-20 4-16-20,Omori-Nishi Ota-ku,Tokyo Japan
03-3762-9881
eri-fushimi@ns.toho-u.ac.jp
伏見　枝莉 Fushimi Eri
東邦大学 Toho University
看護学部
143-0015
東京都大田区大森西4-16-20 4-16-20,Omori-Nishi Ota-ku,Tokyo Japan
03-3762-9881
03-3766-3914
eri-fushimi@ns.toho-u.ac.jp
令和8年6月24日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

富岡　由美

Tomioka Yumi
/

東邦大学

Toho University

看護学部
中田　雅彦 Nakata Masahiko
10294646
東邦大学 Toho University
医学部

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東邦大学
富岡　由美
看護学部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

伏見　枝莉

Fushimi Eri

60847870
/

東邦大学

Toho University

看護学部

143-0015

東京都 大田区　大森西4-16-20

03-3762-9881

eri-fushimi@ns.toho-u.ac.jp

伏見　枝莉

東邦大学

看護学部

143-0015
東京都 大田区　大森西4-16-20

03-3762-9881

03-3766-3914

eri-fushimi@ns.toho-u.ac.jp
荒木　暁子
あり
令和8年6月24日
東邦大学医療センター大森病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

これまでのケア実践を言語化して振り返るリフレクションを用いて、中期人工妊娠中絶に携わる助産師のケア実践力を向上させるためのプログラムを開発する。
N/A
実施計画の公表日
2028年11月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
1)首都圏1都3県において分娩および中期中絶を取り扱う医療機関および医療施設に勤務する助産師
2)助産師として中期中絶に対するケアを提供した経験がある者
3)プログラムにおける事例提供者は、助産師経験3年以上、もしくは一般財団法人日本助産評価機構助産実践能力習熟段階においてCLoCMiPレベルⅡ以上の能力をもつとみなされる者 		1)Midwives working at medical institutions and healthcare facilities that handle deliveries and second-trimester abortions within the Tokyo metropolitan area (Tokyo and its three neighboring prefectures).
2)Individuals who have experience providing care for second-trimester abortions as a midwife.
3)Individuals who share their cases in the program must be those with 3 or more years of experience as a midwife, or those recognized as possessing competencies at CLoCMiP Level II or higher within the midwifery practice proficiency levels established by the Japan Midwifery Evaluation Organization.
1)自身に人工妊娠中絶の経験がある者
2)プログラムに参加後、中期中絶に携わる可能性がない者
3)プログラム参加時に妊娠している者
4)精神疾患を有する者
5)精神面での不調を自覚している者
6)日本語でのコミュニケーションが困難な者		 1)Individuals with a personal history of induced abortion.
2)Individuals who have no prospect of being involved in second-trimester abortions after participating in the program.
3)Individuals who are pregnant at the time of program participation.
4)Individuals with mental disorders.
5)Individuals who perceive themselves to be experiencing mental health issues.
6)Individuals who have difficulty communicating in Japanese.
下限なし No limit
上限なし No limit
女性 Female
プログラムの最中に、研究参加者の精神的な負担感が増強してしまった場合はプログラムを中止する。
特定の研究参加者に精神的な負担感が増強した場合も同様であるが、その場合、研究参加の継続が可能な参加者に関しては研究への参加を続行する。
中期中絶ケアに携わる助産師 Midwives involved in second-trimester abortion care
Midwives
中期中絶ケアに携わる助産師 Midwives involved in second-trimester abortion care
あり
1回あたり2～3名の参加者に、これまでの中期中絶ケアについてリフレクションをしてもらうことを含むプログラムを実施する。
参加者のなかから1名に1事例を提供してもらう。		 The intervention involves conducting a program where, in each session with two to three participants, one individual shares a single case of second-trimester abortion care, and the participants engage in reflection on that case.
Enhancement of midwives' practical skills
助産師の実践力向上 Enhancement of midwives' practical skills
なし
なし
1)プログラムの中で行われるリフレクションの内容
2)プログラム参加者によりプログラム直後に行うグループインタビュー
3)プログラム参加後に中期中絶に1例以上携わった時点で行う個別インタビュー		 1)Content of reflections conducted during the program
2)Group interviews with participants conducted immediately after the program
3)Individual interviews conducted at the point when participants have been involved in at least one case of second-trimester abortion after the program
プログラム参加前後と個別インタビューを行う時点にて行う中期中絶ケアにおける感情の自己評価質問紙 Self-assessment questionnaire on emotions in second-trimester abortion care, administered before and after the program and at the time of the individual interview

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
なし
ビデオ会議システム
なし
東邦大学
東京都 大田区大森西4-16-20

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東邦大学看護学部倫理審査委員会 The Ethics Committee of the Faculty of Nursing,Toho University
23000012
東京都大田区大森西4-16-20 4-16-20,Omori-Nishi Ota-ku,Tokyo Japan, Tokyo
03-3762-9881
grp.013.med@gs.toho-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）