臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和8年6月30日 | ||
| 令和8年6月30日 | ||
| スマートフォンアプリによる症状関連有害事象のセルフモニタリングがSLE患者の不安に及ぼす影響：探索的ランダム化比較試験 |
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| スマートフォンアプリによる症状関連有害事象のセルフモニタリングがSLE患者の不安に及ぼす影響：探索的ランダム化比較試験 | ||
| 矢嶋 宣幸 | ||
| 昭和医科大学 | ||
| 本研究は、全身性エリテマトーデス（Systemic Lupus Erythematosus：SLE）治療を入院導入し、外来治療へ移行する患者を対象として、ePRO（electronic Patient-Reported Outcome）を用いた症状関連有害事象のセルフモニタリングを介した症状の認知を促す臨床的有用性を、症状の認知を促さない場合を標準ケアとしてランダム化比較にて検証する。 主要評価項目はベースラインから3ヶ月時点のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）-Aスコアの変化量とする。副次的評価項目として、健康関連QOL（Health-related quality of life：HRQL）変化、臨床的予後（3ヶ月、12ヶ月までのSLE再燃割合、疾患活動性）を評価する。 |
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| N/A | ||
| 全身性エリテマトーデス | ||
| 募集中 | ||
| 昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | ||
| 21000128 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260256 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| スマートフォンアプリによる症状関連有害事象のセルフモニタリングがSLE患者の不安に及ぼす影響：探索的ランダム化比較試験 |
Effects of symptomatic adverse events self-Monitoring with a smartPhone app on Anxiety in patients wiTH SLE: an exploratory randomized controlled trial (EMPATH trial) | ||
| スマートフォンアプリによる症状関連有害事象のセルフモニタリングがSLE患者の不安に及ぼす影響：探索的ランダム化比較試験 | Effects of symptomatic adverse events self-Monitoring with a smartPhone app on Anxiety in patients wiTH SLE: an exploratory randomized controlled trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 矢嶋 宣幸 | Yajima Nobuyuki | ||
| 70384360 | |||
| / | 昭和医科大学 | Division of Rheumatology, Department of Medicine, Showa Medical University School of Medicine | |
| 医学部内科学講座リウマチ膠原病内科学部門 | |||
| 142-8666 | |||
| / | 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3784-8942 | |||
| n.yajima@med.showa-u.ac.jp | |||
| 矢嶋 宣幸 | Yajima Nobuyuki | ||
| 昭和医科大学 | Division of Rheumatology, Department of Medicine, Showa Medical University School of Medicine | ||
| 医学部内科学講座リウマチ膠原病内科学部門 | |||
| 142-8666 | |||
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3784-8942 | |||
| n.yajima@med.showa-u.ac.jp | |||
| 相良 博典 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京薬科大学 | |||
| 平出 誠 | |||
| 臨床評価学教室 | |||
| 講師 | |||
| 株式会社スーザック | ||
| 黒崎 美雪 | ||
| 株式会社スーザック | ||
| 株式会社スーザック | |||
| 黒崎 美雪 | |||
| 株式会社スーザック | |||
| 東北大学 | |||
| 山口 拓洋 | |||
| 大学院医学系研究科医学統計学分野 | |||
| 教授 | |||
| 東京薬科大学 | ||
| 平出 誠 | ||
| 臨床評価学教室 | ||
| 昭和医科大学 | ||
| 矢嶋 宣幸 | ||
| 医学部内科学講座リウマチ膠原病内科学部門 | ||
| 教授 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、全身性エリテマトーデス（Systemic Lupus Erythematosus：SLE）治療を入院導入し、外来治療へ移行する患者を対象として、ePRO（electronic Patient-Reported Outcome）を用いた症状関連有害事象のセルフモニタリングを介した症状の認知を促す臨床的有用性を、症状の認知を促さない場合を標準ケアとしてランダム化比較にて検証する。 主要評価項目はベースラインから3ヶ月時点のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）-Aスコアの変化量とする。副次的評価項目として、健康関連QOL（Health-related quality of life：HRQL）変化、臨床的予後（3ヶ月、12ヶ月までのSLE再燃割合、疾患活動性）を評価する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1）同意取得時に18歳以上である 2）SLEと診断されている 3）退院を予定している入院患者 4）患者本人から文書で同意が得られている 5）Bring Your Own DeviceによるePRO入力が可能である |
1) Aged 18 years or older at the time informed consent is obtained. 2) Diagnosed with SLE. 3) Hospitalized patient scheduled for discharge. 4) Written informed consent has been obtained from the patient. 5) Capable of entering ePRO data using a Bring Your Own Device (BYOD) approach |
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| 1）SLE以外の自己免疫疾患を合併している 2）SLE再燃が2回目以上である 3）調査票への回答が困難な認知的な問題を抱えている 4）調査票への回答が困難な精神的な問題を抱えている 5）母国語が日本語以外である |
1) Has a concomitant autoimmune disease other than SLE. 2) Is experiencing a second or subsequent SLE flare. 3) Has cognitive problems that make it difficult to complete the questionnaire. 4) Has psychiatric/mental health problems that make it difficult to complete the questionnaire. 5) Has a native language other than Japanese. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかの場合、観察中止とする。 ① ePROを中止せざるを得ない（ePROのみ終了） 1. 対象者がePROの中止を申し出た場合 2. その他、医療者による中止の判断 ② 転院によるフォローアップ不可（ePROの継続は自由だが転院後のデータは使用しない、eCRFは入力しない） ③ Loss to follow upによるフォローアップ不可（ePROの継続は自由だが転院後のデータは使用しない、eCRFは入力しない） ④ 同意撤回（ePRO、eCRFは入力しない）（同意撤回日）（13.2.4参照） ⑤ 死亡（死亡日） ⑥ その他 |
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| 全身性エリテマトーデス | systemic Lupus erythematosus | ||
| D008180 | |||
| SLE, lupus | SLE, lupus | ||
| あり | |||
| 介入群は、全身性エリテマトーデス診療ガイドラインに従ってSLEの標準治療を行い、かつアプリケーションにより症状関連有害事象のセルフモニタリングを介した症状認知を促す。退院後3ヶ月は週に１回の頻度でePROによるPRO-CTCAE（54項）の症状評価を依頼する。 ePROは退院時よりBring Your Own Device（BYOD）による入力を依頼する。欠測を防ぐ対策として、未入力に対してはEDCのリマインダー機能によるリマインドを行う。リマインドはePRO登録時に対象者の携帯番号、メールアドレスの両方もしくはいずれかをEDCに登録し、SMSもしくはメールにてリマインドを行う。患者が入力したePROの定期的な医師によるモニタリング、ePRO入力を起点としたアラートは、日常診療と同様な状況とするため本試験では設定しない。 |
In the intervention group, patients will receive standard SLE treatment in accordance with clinical practice guidelines for systemic lupus erythematosus, and the application will promote symptom awareness through self-monitoring of symptom-related adverse events. For 3 months after discharge, patients will be asked to complete weekly symptom assessments using the PRO-CTCAE (54 items) via ePRO. Beginning at discharge, patients will be asked to enter ePRO data using a Bring Your Own Device (BYOD) approach. | ||
| D012647 | |||
| self assesment, self-monitoring | self assesment, self-monitoring | ||
| 不安・うつ：Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）HADS-Aスコアのベースラインから3ヶ月時点までの変化量 | Change in HADS-A score from baseline to 3 months. | ||
| ・ベースラインから3ヶ月時点までのHADS-Tスコアの変化量 ・退院後3ヶ月時点のBIPQスコア ・退院後3ヶ月時点のFACIT-Fスコア ・退院後3ヶ月時点の短縮版WFPTSスコア ・ベースライン時点BMQ-Gスコア別でのHADS-A, HADS-T変化量 ・退院後3ヶ月時点および12ヶ月時点のSLE疾患活動性（SLEDAI-2K）スコア ・退院後3ヶ月時点、12ヶ月時点deの再燃をイベント ・介入群におけるPRO-CTACE入力割合 |
Change in HADS-T score from baseline to 3 months BIPQ score at 3 months after discharge FACIT-F score at 3 months after discharge Short-form WFPTS score at 3 months after discharge Changes in HADS-A and HADS-T scores stratified by baseline BMQ-G score SLE disease activity (SLEDAI-2K) score at 3 and 12 months after discharge Flares as events at 3 and 12 months after discharge PRO-CTCAE completion rate in the intervention group |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当せず | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科研費 基盤研究C | Grant in Aid for Scientific Research (C) (General) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 | Showa Medical University Research Ethics Review Board | |
| 21000128 | ||
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555 Japan. , Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）