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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年6月23日
JCOG2410: 原発性外陰部乳房外パジェット病の多発リンパ節転移に対する術後放射線治療の有効性を検証するランダム化比較試験
JCOG2410: 原発性外陰部乳房外パジェット病の多発リンパ節転移に対する術後放射線治療の有効性を検証するランダム化比較試験
緒方　大
宮崎大学医学部附属病院
領域リンパ節郭清を伴う拡大切除後に、病理組織学的に片側の領域リンパ節に2個以上のリンパ節転移が確認された原発性外陰部乳房外パジェット病を対象として、試験治療である術後放射線治療が標準治療である術後経過観察に対して無再発生存期間において優れていることを検証する。
3
乳房外パジェット病
募集中
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年6月22日
jRCT番号 jRCT1030260246

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

JCOG2410: 原発性外陰部乳房外パジェット病の多発リンパ節転移に対する術後放射線治療の有効性を検証するランダム化比較試験 JCOG2410: A randomized controlled trial to confirm the superiority of postoperative radiotherapy for extramammary Paget's disease of the perineal region with multiple lymph node metastases (PREP-RT)
JCOG2410: 原発性外陰部乳房外パジェット病の多発リンパ節転移に対する術後放射線治療の有効性を検証するランダム化比較試験 JCOG2410: A randomized controlled trial to confirm the superiority of postoperative radiotherapy for extramammary Paget's disease of the perineal region with multiple lymph node metastases (PREP-RT)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

緒方　大 OGATA Dai
30724710
/ 宮崎大学医学部附属病院 Miyazaki University Hospital
感覚運動医学講座 皮膚科学分野
889-1692
/ 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200, Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki, Japan
0985-85-2967
dai_ogata@med.miyazaki-u.ac.jp
緒方　大 OGATA Dai
宮崎大学医学部附属病院 Miyazaki University Hospital
感覚運動医学講座 皮膚科学分野
889-1692
宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200, Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki, Japan
0985-85-2967
dai_ogata@med.miyazaki-u.ac.jp
あり
令和8年4月23日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

北海道

北海道
/

旭川医科大学

Asahikawa Medical University hospital

北海道

北海道
/

札幌医科大学

Sapporo Medical University

北海道

北海道
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

宮城県

宮城県
/

筑波大学医学医療系

Faculty of Medicine, University of Tsukuba

茨城県

茨城県
/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

埼玉県

埼玉県
/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

埼玉県

埼玉県
/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

千葉県
/

千葉大学医学部

Chiba University, Graduate School of Medicine

千葉県

千葉県
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

東京都
/

がん・感染症センター都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

東京都

東京都
/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

東京都
/

がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

東京都

東京都
/

東京大学医学部

The University of Tokyo Hospital

東京都

東京都
/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

新潟県

新潟県
/

富山県立中央病院

Toyama Prefectural Central Hospital

富山県

富山県
/

信州大学医学部

Sinshu University School of Medicine

長野県

長野県
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

静岡県

静岡県
/

名古屋大学医学部

Nagoya University School of Medicine

愛知県

愛知県
/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

愛知県

愛知県
/

三重大学医学部

Mie University School of Medicine

三重県

三重県
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

京都府
/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

大阪府
/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

大阪府

大阪府
/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

兵庫県

兵庫県
/

和歌山県立医科大学

Wakayama Medical University, School of Medicine

和歌山県

和歌山県
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

愛媛県

愛媛県
/

国立病院機構九州がんセンター

National Kyushu Cancer Center

福岡県

福岡県
/

久留米大学医学部

Kurume University School of Medicine

福岡県

福岡県
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

福岡県
/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

熊本県

熊本県
/

国立病院機構鹿児島医療センター

National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

鹿児島県

鹿児島県

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

領域リンパ節郭清を伴う拡大切除後に、病理組織学的に片側の領域リンパ節に2個以上のリンパ節転移が確認された原発性外陰部乳房外パジェット病を対象として、試験治療である術後放射線治療が標準治療である術後経過観察に対して無再発生存期間において優れていることを検証する。
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2033年04月30日
104
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
（1）手術標本の病理組織診断により原発性乳房外パジェット病と診断されている。
（2）原発巣が外陰部※1または肛囲※2に存在する（病変の少なくとも一部が、外陰部または肛囲に含まれていればよい）。
※1男性の場合は陰茎・陰嚢を指す。女性の場合は恥丘・大陰唇・小陰唇・陰核を指す。
※2肛門縁から皮膚側に5 cmまでの範囲を指す。
（3）原発巣切除術の際に、以下のいずれかのリンパ節郭清が行われている。
①術前画像検査でリンパ節腫大を認めず、センチネルリンパ節生検を実施してセンチネルリンパ節に転移を認める場合：同側の鼠径リンパ節郭清が行われ、骨盤領域の予防郭清が行われていない。
②術前画像検査で鼠径部のみにリンパ節腫大を認める場合：同側の鼠径リンパ節郭清が行われ、骨盤領域の予防郭清が行われていない。
③術前画像検査で鼠径部および骨盤内にリンパ節腫大を認める場合：同側の鼠径および骨盤内リンパ節郭清が行われている。
※②、③の場合、リンパ節郭清前のセンチネルリンパ節生検の有無およびその結果によらず、規定のリンパ節郭清（3.4.1. 参照）が行われていることとする。
（4）原発巣臨床的完全切除（3.4.3. 参照）が得られている。
（5）病理組織診断で原発巣について、遺残腫瘍分類がR0である。ただし、粘膜の上皮内水平断端のみ陽性の場合はR1であってもよい。
（6）領域リンパ節臨床的完全切除（3.4.3. 参照）が得られている。
（7）病理組織診断※で領域リンパ節転移について、以下のすべてを満たす。
※手術検体とセンチネルリンパ節生検の結果を含め総合的に判断する。
①片側に2個以上のリンパ節転移を認める。
②①の対側に2個以上のリンパ節転移を認めない。
（8）視触診および胸部～鼠径部造影CT検査※にて、遠隔転移を認めない。
※造影剤アレルギー､腎機能障害､気管支喘息が原因で造影CTが不可能な場合､また造影剤使用拒否の場合は単純CTも許容する。
（9）登録日の年齢が18歳以上である。
（10）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ず診療録に記載すること）。
（11）術後63日以内である（完全切除が得られた手術日をday 0とし、day 63まで登録可）。
（12）放射線治療医により、プロトコールに従った放射線治療が可能と判断されている。
（13）他がん種に対する治療も含めて鼠径骨盤領域に対する放射線治療の既往がない。
（14）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①白血球数≧3,000/mm3
②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③血小板数≧100,000/mm3
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
（15）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 (1) Histologically confirmed extramammary Paget's disease following surgical resection.
(2) The preoperative primary tumor partially or completely involved the genital or perianal region.
(3) One of the following lymph node dissections (LND) must have been performed.
(i) For patients without radiologic lymph node enlargement and with positive sentinel lymph node biopsy: ipsilateral inguinal LND without prophylactic pelvic LND.
(ii) For patients with radiologic lymph node enlargement confined to the inguinal region: ipsilateral inguinal LND without prophylactic pelvic LND.
(iii) For patients with radiologic lymph node enlargement involving both the inguinal and pelvic regions: ipsilateral inguinal and pelvic LND.
(4) Clinical complete resection of the primary tumor has been achieved.
(5) Histologically confirmed R0 resection of the primary tumor. R1 resection is permitted only when the mucosal-side horizontal margin is positive with intraepithelial tumor.
(6) Clinical complete resection of the regional lymph node metastases has been achieved.
(7) Histologically confirmed regional lymph node metastases fulfill all the following:
(i) At least two lymph node metastases on the ipsilateral side.
(ii) No more than one lymph node metastasis on the contralateral side.
(8) No distant metastasis on physical examination and contrast-enhanced CT.
(9) Age >= 18 years on the day of the registration.
(10) ECOG performance status of 0 or 1.
(11) Within 63 days after surgery.
(12) Judged eligible for postoperative radiotherapy by a radiation oncologist.
(13) No prior radiotherapy to the inguinal or pelvic regions.
(14) Sufficient organ function within 14 days before registration:
(i) White blood cell count >= 3,000/mm3
(ii) Hemoglobin level >= 8.0 g/dL
(iii) Platelet count >= 100,000/mm3
(iv) Total bilirubin <= 2.0 mg/dL
(v) AST <= 100 IU/L
(vi) ALT <= 100 IU/L
(vii) Serum creatinine <= 1.3 mg/dL
(15) Written informed consent.
（1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）。
（2）全身的治療を要する感染症を有する。
（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
（5）日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。ただし、ステロイド薬についてはプレドニゾロン換算で10 mg/日以下の全身投与は許容する。
 (1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy, except intramucosal tumors curatively treated with local therapy.
(2) Active infectious disease requiring systemic treatment at the time of registration.
(3) Body temperature >= 38 degrees Celsius at the time of the registration.
(4) Women who are planning pregnancy, pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding, and men planning pregnancy with their partners.
(5) Psychiatric disorders or symptoms that impair daily life and interfere with participation in the study
(6) Continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids (>10 mg/day of prednisone equivalent) or other immunosuppressive drugs
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
乳房外パジェット病 Extramammary Paget's disease
あり
A群：術後経過観察
B群：術後放射線治療
 Arm A: Surgery alone
Arm B: Postoperative radiotherapy
無再発生存期間 Relapse-free survival
全生存期間、無遠隔転移生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、PRO評価による有害事象（PRO-CTCAE：下痢をすること、腕や脚のむくみ、肌の乾燥、手足の痺れやピリピリ感、尿が近い） Overall survival, distant metastasis-free survival, incidence of adverse events, incidence of severe adverse events, patient-reported outcomes

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5丁目1番1号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）