臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		その他
初回公表日		令和8年6月19日
最終公表日		令和8年6月23日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		鉄玉を使用したインスタントスープの官能評価
平易な研究名称		鉄玉を使用したインスタントスープの官能評価
統括管理者の氏名		瀬戸　美江
統括管理者の所属機関		共立女子大学
研究・治験の目的		調理用鉄玉を家庭での鉄補給の方法の１つとして有用性を確認するため
試験のフェーズ		1
対象疾患名		なし
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		共立女子大学研究倫理員会
認定番号		KWU-IRBA#26009

管理的事項

研究の種別	その他
登録日	令和8年6月23日
jRCT番号	jRCT1030260236

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		鉄玉を使用したインスタントスープの官能評価	Sensory evaluation of instant soup using iron balls
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		鉄玉を使用したインスタントスープの官能評価	Sensory evaluation of instant soup using iron balls

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	瀬戸　美江	Yoshie Seto
	e-Rad番号	10226673
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	共立女子大学	Kyoritsu Woman univercity
	所属部署	家政学部
	所属機関の郵便番号	101-8437
	所属機関の住所 / Address	東京都千代⽥区⼀ツ橋2-2-1	2-2-1 Hitotsubashi, Chiyoda-ku, Tokyo
	電話番号	03-3237-2159
	電子メールアドレス	seto@kyoritsu-wu.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	樋口　誉誌子	Yoshiko Higuchi
	担当者所属機関 / Affiliation	共立女子大学大学院	Kyoritsu Woman univercity
	担当者所属部署	家政学研究科
	担当者所属機関の郵便番号	101-8437
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都千代田区一ツ橋2-2-1	2-2-1 Hitotsubashi, Chiyoda-ku, Tokyo
	電話番号	08011258671
	電子メールアドレス	23n140yh@kyoritsu-wu.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		瀬戸　美江
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和8年6月15日
救急医療に必要な施設又は設備		保健室

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関		共立女子大学大学院
データマネジメント	氏名 / Name	樋口　誉誌子
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	家政学研究科
	役職	学生


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関		共立女子大学
統計解析	氏名 / Name	樋口　誉誌子
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	家政学研究科
	役職	学生


研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	瀬戸　美江	Yoshie Seto
	e-Rad番号	10226673
	所属 / Affiliation	家政学部
	役職	教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		調理用鉄玉を家庭での鉄補給の方法の１つとして有用性を確認するため
試験のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2026年07月20日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年07月20日
実施予定被験者数 / Sample Size		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	基礎科学	basic science
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	食物アレルギーの既往がない	No history of food allergies
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	食物アレルギーの既往がある	History of food allergies
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		被験者が同意撤回を申し出た時
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		なし	none
対象疾患コード / Code		none
対象疾患キーワード / Keyword		none	none
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		鉄玉を用いて調製したインスタントスープおよび鉄玉を使用せずに調製したインスタントスープを被験者に試飲してもらい、香り、味、色調、総合評価等の官能評価を実施する。	Subjects will be asked to taste instant soup prepared using an iron ball and instant soup prepared without an iron ball, and sensory evaluations will be conducted, including aroma, taste, color, and overall evaluation.
介入コード / Code		D000092965
介入キーワード /Keyword		インスタントスープ鉄玉鉄強化食品介入官能評価嗜好性評価	Instant soup, iron ball, iron fortification, food intervention, sensory evaluation, palatability evaluation.
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		総合評価	Overall acceptability
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		味　香り　外観	Taste Aroma exterior

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	学生教育研究災害傷害保険

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
依頼者等の名称	なし
Primary Sponsor	none
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	共立女子大学研究倫理員会	Kyoritsu Women's University Research Ethics Committee
上記委員会の認定番号	KWU-IRBA#26009
住所 / Address	東京都千代⽥区⼀ツ橋2-2-1	2-2-1 Hitotsubashi, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-3237-2159
電子メールアドレス	23n140yh@kyoritsu-wu.ac.jp
審査受付番号	26009
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別	公表日
変更	令和8年6月23日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和8年6月19日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項