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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年6月16日
長野県岡谷市における悉皆的コホート研究：母子保健情報と小学6年生・中学3年生時における精神健康状態の関係
岡谷市コホート研究
篠山　大明
信州大学
子どもの周生期リスク、母親の産後抑うつ、乳幼児健診における子どもの特徴、母親の育児ストレスに関する指標、就学前の診断情報と、小学校6年生および中学3年生時点に把握される精神健康問題との関連を明らかにすること
N/A
N/A
募集中
国立大学法人信州大学生命科学・医学系研究倫理委員会
N/A

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年6月16日
jRCT番号 jRCT1030260230

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

長野県岡谷市における悉皆的コホート研究：母子保健情報と小学6年生・中学3年生時における精神健康状態の関係 Cohort Study in Okaya City, Nagano Prefecture: Relationship between Maternal and Child Health Information and Mental Health Status in the Sixth and Ninth Grade Children
岡谷市コホート研究 Cohort Study in Okaya City

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

篠山　大明 Sasayama Daimei
90447764
/ 信州大学 Shinshu University
学術研究院医学系
390-8621
/ 長野県松本市旭3－1－1 3-1-1 Asahi, Matsumoto
0263372638
sasayama@shinshu-u.ac.jp
篠山　大明 Sasayama Daimei
信州大学 Shinshu University
学術研究院医学系
390-8621
長野県松本市旭3－1－1 3-1-1 Asahi, Matsumoto
0263372638
sasayama@shinshu-u.ac.jp
奥山　隆平
あり
令和7年9月24日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

子どもの周生期リスク、母親の産後抑うつ、乳幼児健診における子どもの特徴、母親の育児ストレスに関する指標、就学前の診断情報と、小学校6年生および中学3年生時点に把握される精神健康問題との関連を明らかにすること
N/A
2025年10月01日
2025年11月01日
2025年10月01日
2030年09月30日
2500
その他 Other
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
① 2010年4月2日から2017年4月1日に出生している者およびその保護者である。
② アンケート実施時に岡谷市内の小学校に在籍する小学6年生または中学3年生である者およびその保護者である。
③ アンケートの回答および「母子保健情報を活用した子どもの精神健康問題の早期発見と早期支援　－長野県岡谷市における悉皆的コホート研究－」（承認番号3297, 3614, 3905, 4324, 5603）および「長野県岡谷市における悉皆的コホート研究－母子保健情報と小学6年生時における精神健康状態の関係－」（承認番号5129）で得られたデータを用いることについて賛意（小学6年生）および同意（保護者）する者。		 1. Persons born between April 2, 2010 and April 1, 2017, and their caregivers.
2. Persons who, at the time of the survey, were enrolled as 6th-grade elementary school students or 3rd-grade junior high school students in Okaya City, and their caregivers.
3. Persons who agree (6th-grade students) and whose caregivers consent to responding to the questionnaire and to the use of data obtained from
"Early Detection and Early Support for Children's Mental Health Problems Using Maternal and Child Health Information: A Complete Cohort Study in Okaya City, Nagano Prefecture"
(Approval Nos. 3297, 3614, 3905, 4324, 5603) and
"A Complete Cohort Study in Okaya City, Nagano Prefecture: The Relationship Between Maternal and Child Health Information and Mental Health Status in 6th-Grade Children"
(Approval No. 5129).
研究責任者が研究対象者（参加者）として不適当と判断した者 Persons whom the principal investigator determines to be unsuitable as research participants.
11歳 以上 11age old over
15歳 以下 15age old under
男性・女性 Both
・研究対象者（参加者）のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合
・予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成された場合
・倫理指針及び研究計画書からの逸脱等を行い、適切な研究継続が困難と判断された場合
・本学倫理委員会から研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
N/A N/A
N/A
N/A mental health
なし
子どもの強さと困難さアンケート Strength and Difficulties Questionnaire

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究は対象児童及びその保護者に対し侵襲性が低いアンケートを実施するのみであり、本研究に伴う研究対象者（参加者）への健康被害は発生しないと考えられるため、補償は準備しない。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

N/A
なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人信州大学生命科学・医学系研究倫理委員会 Shinshu University School of Medicine Biological and Medical Research Ethics Committee
N/A
長野県松本市旭3－1－1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-2572
md_rinri@shinshu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）