臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年6月16日 | ||
| パーキンソン病および関連疾患における筋力生成推移に関する臨床観察研究 | ||
| パーキンソン病および関連疾患患者さんの下肢筋力およびその生成推移過程を対象とした臨床観察研究 | ||
| 小松 慎弥 | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | ||
| 本研究の目的は，パーキンソン病および関連疾患（以下：PD）患者 における等尺性筋力および反復測定した最大筋力生成プロセス，筋電図データを経時的に評価し，PD の歩行障害や姿勢反射障害などの PD の治療抵抗性の運動症状にどの様に関連しているかを調査し，より効果的なリハビリテーションを開発することを目標とする． | ||
| N/A | ||
| パーキンソン病，多系統萎縮症，進行性核上性麻痺 | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260227 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病および関連疾患における筋力生成推移に関する臨床観察研究 | A Clinical Observatuonal Study of the Temporal Profile of Muscle Force Generation in Parkinson's Disease and Related Disorder s | ||
| パーキンソン病および関連疾患患者さんの下肢筋力およびその生成推移過程を対象とした臨床観察研究 | An Observational Study of Lower Limb Muscle Strength and Changes in Force Generation in Pattients With Parkinson's Disease and Related Disorders | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小松 慎弥 | Komatsu Shinya | ||
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Department of Rehabilitation Medicine, Juntendo University Urayasu Hospital, Chiba, Japan | |
| リハビリテーション科 | |||
| 279-0021 | |||
| / | 千葉県浦安市富岡2丁目1-1 | 2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan | |
| 047-353-3111 | |||
| s.komatsu.qt@juntendo.ac.jp | |||
| 小松 慎弥 | Komatsu Shinya | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院 | Department of Rehabilitation Medicine, Juntendo University Urayasu Hospital, Chiba, Japan | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 279-0021 | |||
| 千葉県浦安市富岡2丁目1-1 | 2-1-1 Tomioka, Urayasu, Chiba, Japan | ||
| 08016654406 | |||
| s.komatsu.qt@juntendo.ac.jp | |||
| 田中 裕 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月30日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属浦安病院リハビリテーション科 | ||
| 佐藤 和命 | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院リハビリテーション科 | ||
| 技士長 | ||
| 羽鳥 浩三 | Hatori Kozo | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院リハビリテーション科 | Department of Rehabilitation Medicine, Juntendo University Urayasu Hospital. | ||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は，パーキンソン病および関連疾患（以下：PD）患者 における等尺性筋力および反復測定した最大筋力生成プロセス，筋電図データを経時的に評価し，PD の歩行障害や姿勢反射障害などの PD の治療抵抗性の運動症状にどの様に関連しているかを調査し，より効果的なリハビリテーションを開発することを目標とする． | |||
| N/A | |||
| 2025年07月03日 | |||
| 2025年07月21日 | |||
| 2025年07月03日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 34 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 順天堂大学医学部附属浦安病院脳神経内科にパーキンソン病およびパーキンソン病関連疾患の診断を受け入院加療されている患者の中で、リハビリテーションを実施中の患者に対して研究の説明を行い、同意が得られたものを研究対象者とし、下記の選択基準をすべて満たすもの ①同意取得時において年齢が20歳以上の方 ② PDおよびパーキンソン病関連疾患（多系統萎縮症，進行性核上性麻痺）と臨床診断された方 ③ Hoehn & Yahr stage 1-4の方 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思 による文書同意が得られた方 |
Patients who have been diagnosed with Parkinsons disease (PD) or Parkinsons disease-related disorders and are currently hospitalized for treatment in the Department of Neurology at Juntendo University Urayasu Hospital will be considered for inclusion in this study. Among these patients, those who are currently undergoing rehabilitation will be approached and provided with a full explanation of the study. Only those who provide written informed consent will be enrolled as study participants, provided they meet all of the following inclusion criteria 1.Age 20 years or older at the time of consent 2.Clinically diagnosed with PD or a related disorder (e.g., multiple system atrophy or progressive supranuclear palsy) 3.Hoehn and Yahr stage 1 to 4 4.Able to provide written informed consent based on sufficient understanding of the study, following a thorough explanation, and of their own free will |
||
| ① 筋力を低下させるような合併症を有する方（整形外科疾患，精神・神経疾患など） ② 過度なジスキネジアにより筋力評価そのものが困難である症例 ③ その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria: 1.Presence of comorbid conditions that may affect muscle strength, such as orthopedic disorders or psychiatric/neurological diseases 2.Severe dyskinesia that interferes with accurate assessment of muscle strength 3.Determined by the principal investigator to be otherwise unsuitable for participation in the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により，研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| パーキンソン病，多系統萎縮症，進行性核上性麻痺 | Parkinson's disease,Multiple System Atrophy,Progressive supranuclear palsy | ||
| D010300,D019578,D013494 | |||
| パーキンソン病，多系統萎縮症，進行性核上性麻痺 | Parkinson's disease,Multiple System Atrophy,Progressive supranuclear palsy | ||
| なし | |||
| 下肢筋力値 | Lower limb muscle strength | ||
| Movement Disorder Socoety-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale，Mini-Balance evaluation system test | Movement Disorder Socoety Unified Parkinsons Disease Rating Scale,Mini Balance evaluation system test | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する． | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| E25-0162 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）