臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年6月12日 | ||
| 令和8年6月30日 | ||
| 直腸癌の治療選択における患者選好及び手術による負担に関する調査 | ||
| 直腸癌の治療選択における患者選好及び手術による負担に関する調査 | ||
| 神田 錦吾 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本研究は、直腸癌患者における治療選択の際の患者の選好を調査および手術による身体的・精神的負担を調査する。 The purpose of this study is to investigate patient preferences in treatment choices for rectal cancer and the physical and mental burdens posed by surgery |
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| N/A | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック倫理審査委員会 | ||
| 20000007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260218 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 直腸癌の治療選択における患者選好及び手術による負担に関する調査 | Survey on the Burden of surgery and Patient Preferences in treatment for Rectal Cancer | ||
| 直腸癌の治療選択における患者選好及び手術による負担に関する調査 | Survey on the Burden of surgery and Patient Preferences in treatment for Rectal Cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 神田 錦吾 | Kanda Kingo | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| ジャパン リアルワールドエビデンス＆ヘルスアウトカムズリサーチ | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 神田 錦吾 | Kanda Kingo | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| ジャパン リアルワールドエビデンス＆ヘルスアウトカムズリサーチ | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 高橋 イレイン | |||
| 令和8年6月19日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、直腸癌患者における治療選択の際の患者の選好を調査および手術による身体的・精神的負担を調査する。 The purpose of this study is to investigate patient preferences in treatment choices for rectal cancer and the physical and mental burdens posed by surgery |
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| N/A | |||
| 2026年06月24日 | |||
| 2026年06月24日 | |||
| 2026年12月15日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【患者】 1) 直腸癌と診断され、直腸癌に対する手術を受けたことがある患者 2) 同意取得時の年齢が18歳以上で、日本に在住している患者 3) 研究参加に同意した患者 4) 本研究のアンケートに回答するために日本語でインターネットにアクセスできる機器と環境を有する患者 【医師】 1）日本国内の医療機関において、直腸癌に対する治療（外科治療、化学療法、放射線治療、または周術期管理など）に関与した経験を有する医師 2）本調査の目的及び方法を理解し、研究参加に同意した医師 |
[Patients] Patients diagnosed with rectal cancer who have undergone surgery for rectal cancer. Patients aged 18 years or older at the time of consent and residing in Japan. Patients who have agreed to participate in the study. Patients who possess devices and an environment that allow access to the internet in Japanese to respond to the study questionnaire. [Physicians] Physicians with experience in treating rectal cancer at medical institutions in Japan (including surgical treatment, chemotherapy, radiotherapy, or perioperative management). Physicians who understand the purpose and methodology of the study and have agreed to participate. |
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| 【患者】 1）本人がグラクソ・スミスクライン株式会社又は3H メディソリューション株式会社に勤務している患者または勤務している家族がいる患者 【医師】 なし |
[Patients] Patients who are themselves employed by GlaxoSmithKline K.K. or 3H Medisolution Co., Ltd., or have family members who are employed by these companies. [Physicians] None. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| なし | |||
| NA | NA | ||
| 術後負担および治療満足度の評価 直腸癌治療における選好の定量化 |
Assesment of surgical burden and treatment satisfaction Quantification of preferences in treatment for rectal cancer |
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| 患者と医師の認識の相違 治療選好に影響を与える要因の探索 |
Discrepancies between patient and physician perceptions Exploration of factors influencing preferences in treatment for rectal cancer |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| GlaxoSmithKline K.K. | ||
| あり | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| なし | ||
| あり | ||
| 研究計画書の作成および試験デザインの検討 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団 梨慶会 山内クリニック倫理審査委員会 | Yamauchi Clinic Institutional Review Board | |
| 20000007 | ||
| 東京都目黒区自由が丘1-15-19 | 1 Chome 15-19, Meguro-Ku, , Tokyo | |
| 03-3723-7717 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 309186 | |
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添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）