臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年6月12日 | ||
| 心房細動カテーテルアブレーションにおける右房内シースフラッシュが無症候性脳塞栓症に及ぼす影響の検討 | ||
| 心房細動アブレーションにおける右房内でのシースフラッシュの有効性の検討 | ||
| 大西 克実 | ||
| 昭和医科大学藤が丘病院 | ||
| 本研究では、カテーテル交換時にシースを左房から右房へ引き下げた状態でフラッシュを行うことで、左房内への空気混入を抑制し、空気塞栓およびsilent strokeの発生を低減できるのではないかという仮説を立て、その有効性を前向きに検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 非弁膜症性心房細動 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260214 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心房細動カテーテルアブレーションにおける右房内シースフラッシュが無症候性脳塞栓症に及ぼす影響の検討 | Evaluation of the Efficacy of Right Atrial Sheath Flushing During Catheter Ablation for Atrial Fibrillation | ||
| 心房細動アブレーションにおける右房内でのシースフラッシュの有効性の検討 | A Study of Right Atrial Sheath Flushing During Atrial Fibrillation Ablation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大西 克実 | Onishi Yoshimi | ||
| / | 昭和医科大学藤が丘病院 | Showa Medical University Fujigaoka Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 227-8501 | |||
| / | 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1丁目30 | 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-971-1151 | |||
| yo4430024@med.showa-u.ac.jp | |||
| 鈴木 芳和 | Suzuki Yoshikazu | ||
| 昭和医科大学藤が丘病院 | Department of Cardiology, Showa University Fujigaoka Hospital, Yokohama, Japan | ||
| 循環器内科 | |||
| 227-8501 | |||
| 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1丁目30 | 1-30 Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa | ||
| 045-971-1151 | |||
| yo-su2021@med.showa-u.ac.jp | |||
| 鈴木 洋 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、カテーテル交換時にシースを左房から右房へ引き下げた状態でフラッシュを行うことで、左房内への空気混入を抑制し、空気塞栓およびsilent strokeの発生を低減できるのではないかという仮説を立て、その有効性を前向きに検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 当院で初回の心房細動カテーテルアブレーションを施行し、本研究への参加について文書同意が得られた患者 | Patients undergoing their first catheter ablation for atrial fibrillation at our institution who provided written informed consent for study participation | ||
| ・アブレーションを行うのが初めてではない患者 ・研究の同意が得られなかった患者 |
Patients with a history of catheter ablation for atrial fibrillation. Patients who do not provide written informed consent to participate in the study. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下のいずれかに該当した場合、研究担当医師の判断により研究を中止する。 ・研究対象者本人より研究参加撤回の申し出があった場合 ・安全性上、研究継続が困難と判断された場合 ・予定されたカテーテルアブレーションが施行されなかった場合 ・術後MRIの施行が困難となった場合 ・その他、研究責任者が研究継続不適当と判断した場合 |
|||
| 非弁膜症性心房細動 | Atrial Fibrillation | ||
| C538261 | |||
| 非弁膜症性心房細動 | Atrial Fibrillation | ||
| あり | |||
| 本研究は、心房細動に対するカテーテルアブレーション（肺静脈隔離術）を施行する患者を対象とし、シースフラッシュを行う部位を「左房内」または「右房内」に無作為に割り付け（割付は1:1の割合で行う）、その後のDWI-MRIにおける新規陽性病変数を比較検討する前向き無作為化比較試験である。 | This study is a prospective randomized controlled trial involving patients undergoing catheter ablation (pulmonary vein isolation) for atrial fibrillation. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sheath flushing either in the left atrium or in the right atrium. The primary objective is to compare the number of newly detected positive lesions on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DWI-MRI) following the procedure. | ||
| 術後48時間以内に施行した拡散強調MRI（DWI-MRI）における新規陽性病変数 | Number of new DWI-positive lesions detected on diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DWI-MRI) within 48 hours after the procedure | ||
| ・術後48時間以内のDWI-MRIにおける陽性病変のサイズ分類（small：<3 mm、medium：3–10 mm、large：≥10 mm） ・silent strokeの発生率 ・総手技時間 ・透視時間 ・PFA application回数 ・カテーテル交換回数 ・アブレーション後のNIHSS ＊使用したカテーテルおよびシースは背景因子として別途情報収集する。 |
Size classification of DWI-positive lesions detected within 48 hours after the procedure Incidence of silent stroke Total procedure time Fluoroscopy time Number of PFA applications Number of catheter exchanges National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score after ablation |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和医科大学臨床研究審査委員会 | Showa Medical University Certified Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）