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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年6月10日
下肢痙縮に対する衝撃波の照射方法の違いが治療効果に及ぼす影響 ：前向きクロスオーバー試験
下肢痙縮に対する衝撃波の照射方法の違いが治療効果に及ぼす影響 ：前向きクロスオーバー試験
川手　信行
昭和医科大学
本研究では、痙縮外来を受診する下肢痙縮患者を対象として、rESWT の照射方法の違いが治療効果に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。具体的には、異なる照射方法による rESWT を前向きクロスオーバー試験のデザインで実施し、同一被験者内において治療前後の変化を比較する。治療効果の評価には、iQMoS を用いた足関節受動背屈時の抵抗指標を主指標とし、併せて臨床的痙縮指標についても評価を行う。
本研究により、rESWT の照射方法による差異と治療効果との関係を定量的に明らかにすることで、下肢痙縮に対する rESWT のより適切かつ再現性の高い施術方法の確立に寄与することが期待される。
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脳卒中後の痙縮
募集中
昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
2026-0066

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年6月10日
jRCT番号 jRCT1030260210

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下肢痙縮に対する衝撃波の照射方法の違いが治療効果に及ぼす影響 ：前向きクロスオーバー試験 Comparison of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy Application Protocols for Lower-Limb Spasticity: A Prospective Crossover Study
下肢痙縮に対する衝撃波の照射方法の違いが治療効果に及ぼす影響 ：前向きクロスオーバー試験 Comparison of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy Application Protocols for Lower-Limb Spasticity: A Prospective Crossover Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

川手　信行 Kawate Nobuyuki
70255769
/ 昭和医科大学 Showa Medical University
リハビリテーション医学講座
227-8518
/ 神奈川県横浜市青葉区藤が丘2-1-1 2-1-1 Fujigaoka Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa 227-8518, Japan
045-974-2221
kawate@med.showa-u.ac.jp
松本　美由季 Matsumoto Miyuki
昭和医科大学 Showa Medical University
リハビリテーション医学講座
227-8518
神奈川県横浜市青葉区藤が丘2-1-1 2-1-1 Fujigaoka Aoba-ku, Yokohama, Kanagawa 227-8518, Japan
08088383282
miyukimats@med.showa-u.ac.jp
川手　信行

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、痙縮外来を受診する下肢痙縮患者を対象として、rESWT の照射方法の違いが治療効果に及ぼす影響を明らかにすることを目的とする。具体的には、異なる照射方法による rESWT を前向きクロスオーバー試験のデザインで実施し、同一被験者内において治療前後の変化を比較する。治療効果の評価には、iQMoS を用いた足関節受動背屈時の抵抗指標を主指標とし、併せて臨床的痙縮指標についても評価を行う。
本研究により、rESWT の照射方法による差異と治療効果との関係を定量的に明らかにすることで、下肢痙縮に対する rESWT のより適切かつ再現性の高い施術方法の確立に寄与することが期待される。
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実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
45
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
生活期にある脳卒中後痙縮患者（発症後 ≥6ヶ月）
足関節底屈筋の MAS 1+〜3
年齢:18歳以上75歳未満
rESWT の臨床適応があり、研究参加に文書同意が得られた者		 Patients with post-stroke spasticity in the chronic phase (over 6 months after stroke onset)
Plantar flexor spasticity of the ankle with a Modified Ashworth Scale (MAS) score of 1+ to 3 are excluded
Age between 18 and 74 years
Patients clinically indicated for radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) and who have provided written informed consent for study participation
rESWT 禁忌（ペースメーカー、出血傾向、悪性腫瘍など）
著明な足関節拘縮により iQMoS 測定が困難な場合
重度の認知機能障害により同意取得が困難な場合
測定部位（下腿）に対する手術・外傷の既往
MAS 4 は除外（測定不能リスクのため）		 atients with contraindications to radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT), including but not limited to the presence of a pacemaker, bleeding tendency, or malignancy
Patients with severe ankle joint contracture that makes reliable measurement using iQMoS difficult
Patients with severe cognitive impairment that makes it difficult to obtain written informed consent
Patients with a history of surgery or significant trauma to the measurement site (lower leg)
Patients with MAS score of 4 (due to the risk of unreliable measurements)
18歳 以上 18age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
同意撤回があった場合
脳卒中後の痙縮 Post-stroke spasticity
D020521, D013036
脳卒中、痙縮 post-stroke, spasticity
あり
本研究における介入の特徴は、rESWT の照射方法（照射部位および照射範囲）の違いを研究目的で制御する点にある。研究対象者は、あらかじめ定めた2 種類の異なる照射方法による rESWT を、無作為に割り付けられた順序で受けるクロスオーバー方式とする。
各照射方法の実施にあたっては、通常の診療の一環として行われているボツリヌス療法（BoNT-A）の施行スケジュールに合わせて rESWT を実施し、治療前後に評価を行う。
また、2 種類の照射方法の影響が混在しないよう、両介入の間には十分なウォッシュアウト期間を設ける。		 The key feature of the intervention in this study is that the application protocols of radial extracorporeal shock wave therapy (rESWT) including the application sites and treatment areas are deliberately controlled for research purposes.
Participants receive rESWT using two predefined application protocols in a randomized crossover design, with the order of the protocols randomly assigned.
Each rESWT application is performed in accordance with the schedule of botulinum toxin type A (BoNT-A) therapy, which is administered as part of routine clinical practice, and evaluations are conducted before and after each intervention.
To prevent carryover effects between the two application protocols, a sufficient washout period is established between interventions.
D012867
衝撃波療法 Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy
iQMoS測定による足関節背屈抵抗力の経時的変化率・変化量の比較 Comparison of Temporal Changes and Change Rates in Ankle Dorsiflexion Resistance Measured Using iQMoS
各測定時における以下の評価
① MAS (Modified Ashworth Scale)
② MTS (Modified Tardieu Scale)
③ 足関節部のpROM (passive Range of Motion)
治療開始時にカルテより下記の診療情報について調査する
病歴、年齢、性別、診断病名、既往歴、臨床検査項目：血液、脳ＭＲＩ、脳血管造影、Ｘ線、INBODY、FIM (Functional Independence Measure)、FMA (Fugl Meyer Assessment)、BRS (brunnstrom stage)、3分間歩行、TUG (Time Up and Go test)、施術歴（ボトックス治療、物理療法、リハビリ実施状況）		 Assessments at Each Measurement Time Point
The following assessments are performed at each measurement time point
Modified Ashworth Scale
Modified Tardieu Scale
Passive range of motion of the ankle joint
Clinical Information Collected at Baseline
At the initiation of treatment, the following clinical information is collected from medical records
Medical history, age, sex, and primary diagnosis
Past medical history
Clinical examination data, including
Blood tests
Brain magnetic resonance imaging
Cerebral angiography
Xray imaging
InBody body composition analysis
Functional Independence Measure
Fugl Meyer Assessment
Brunnstrom Recovery Stage
3 minutes walk test
Timed Up and Go test
Treatment history, including prior botulinum toxin therapy, physical therapy, and rehabilitation interventions

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和医科大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 SHOWA Medical University Research Ethics Review Board
2026-0066
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku, Tokyo, 142-8555, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）