臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和8年6月8日 | ||
| 令和8年6月15日 | ||
| 中枢型肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の臨床第Ⅰ相研究 |
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| 中枢性肺腫瘍に対する定位放射線治療の安全な線量を調べる研究 | ||
| 山下 英臣 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、中枢性肺腫瘍を有する非小細胞肺癌および転移性肺腫瘍患者を対象として、体幹部定位放射線治療（SBRT）の線量増加における安全性および忍容性を評価することを目的とする。3+3デザインによる用量漸増法を用いて推奨線量を検討し、局所制御率、有害事象発生率および生存成績についても探索的に評価する。 | ||
| 1 | ||
| 非小細胞肺癌、転移性肺腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260204 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 中枢型肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の臨床第Ⅰ相研究 |
Phase I Dose-Escalation Study of Stereotactic Body Radiotherapy for Central Lung Tumors |
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| 中枢性肺腫瘍に対する定位放射線治療の安全な線量を調べる研究 | A Study to Determine the Safe Radiation Dose of Stereotactic Body Radiotherapy for Central Lung Tumors | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山下 英臣 | Yamashita Hideomi | ||
| 70447407 | |||
| / | 東京大学医学部附属病院 | University of tokyo hospital | |
| 放射線科 | |||
| 113-8655 | |||
| / | 東京都文京区 本郷 7-3-1 | Hongo 7-3-1 Bunkyo-ku Tokyo | |
| 03-3815-5411 | |||
| yamachan07291973@yahoo.co.jp | |||
| 岡 瑛子 | Oka Akiko | ||
| 東京大学医学部附属病院 | University of tokyo hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 113-8655 | |||
| 東京都文京区 本郷 7-3-1 | Hongo 7-3-1 Bunkyo-ku Tokyo | ||
| 080-6744-4112 | |||
| akiko.oka0023@gmail.com | |||
| 久米 春喜 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学医学部附属病院 | |||
| 三木 洋介 | |||
| 東京大学附属病院 放射線科 | |||
| 助教 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 澤柳 昴 | ||
| 東京大学附属病院 放射線科 | ||
| 助教 | ||
| 非該当 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、中枢性肺腫瘍を有する非小細胞肺癌および転移性肺腫瘍患者を対象として、体幹部定位放射線治療（SBRT）の線量増加における安全性および忍容性を評価することを目的とする。3+3デザインによる用量漸増法を用いて推奨線量を検討し、局所制御率、有害事象発生率および生存成績についても探索的に評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 a) 病理学的、または臨床的(病理組織がない場合にはFDG-PET/CTを施行し、原発巣のSUVmax ≥2.5)に診断された初発非小細胞肺癌または非小細胞肺癌再発、または限局した転移性肺腫瘍で、根治的治療（肺切除）の適応なく放射線科と呼吸器内科・呼吸器外科で定位放射線治療の適応ありと判断された患者。 b) 病変最大径が5cm 以下の病変の患者。 c) 初発非小細胞肺癌または非小細胞肺癌再発については、リンパ節転移および遠隔転移を認めない患者。 d) 転移性肺腫瘍については、肺病変が3病変以下であり、原発巣および肺外病変が制御されているオリゴメタスタシス状態の患者。 e) 病変が中枢性病変に該当する患者。中枢性病変は、SUNSET試験/RTOG 0813 の定義に準じ［7,13］、病変が気管、近位気管支樹（PBT: proximal bronchial tree）、大血管、食道、心臓、腕神経叢または脊髄のいずれかから2 cm以内に存在するものと定義する。 PBTは、気管分岐部、左右主気管支、中間気管支幹、葉気管支および区域気管支レベルまでの中枢気道とする。 f) 登録前の治療計画で、「6. 5 f) 線量処方、線量制約」に記載されている線量制約を満たすことが可能と判断される患者。 g) Eastern Cooperative Oncology Group （ECOG） PS が 0-2 である患者。 h) 18歳以上の患者。 i) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者。 |
1. Histologically or clinically diagnosed primary or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC), or limited pulmonary metastases. 2. Tumor diameter 5 cm or less. 3. For primary or recurrent NSCLC, no lymph node or distant metastases. 4. For pulmonary metastases, oligometastatic disease with 3 or fewer pulmonary lesions and controlled primary and extrapulmonary disease. 5. Central lung tumor located within 2 cm of the proximal bronchial tree, trachea, esophagus, heart, major vessels, brachial plexus, or spinal cord. 6. Feasible treatment planning meeting all protocol defined dose constraints. 7. ECOG performance status 0-2. 8. Age 18 years or older. 9. Written informed consent obtained. |
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| 以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする。 リンパ節転移または遠隔転移が認められる患者。 原疾患に対する併用薬物療法が予定されている患者。 過去に胸部への放射線治療の既往がある患者。 胸部CTで活動性の間質性肺炎または肺線維症を認める患者。KL-6高値等により間質性肺疾患が疑われ、研究責任医師が不適当と判断した患者。 重度の呼吸機能障害を有し、研究責任医師または研究分担医師が定位放射線治療の安全な実施が困難であると判断した患者。 妊娠中または授乳中の患者。 本研究の実施または結果に影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者。 その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。 |
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this study: Patients with lymph node metastasis or distant metastasis. Patients scheduled to receive concurrent systemic therapy for the primary disease. Patients with a history of prior thoracic radiotherapy. Patients with active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT. Patients suspected of having interstitial lung disease, such as those with elevated KL-6 levels, whom the principal investigator judges unsuitable for study participation. Patients with severe pulmonary dysfunction for whom the principal investigator or subinvestigator determines that SBRT cannot be safely administered. Pregnant or breastfeeding patients. Patients participating in another clinical trial that may affect the conduct or results of this study. Patients whom the principal investigator or subinvestigator considers unsuitable for participation in this study for any other reason. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３） 対象疾患が完治し、研究を継続する必要がなくなった場合 ４） 対象疾患の悪化のため、研究参加の継続が好ましくないと判断された場合 ５） 合併症の増悪により研究参加の継続が困難な場合 ６） 有害事象により研究参加の継続が困難な場合 ７） 研究対象者の妊娠が判明した場合 ８） 研究全体が中止された場合 ９） ６章.５ で示した線量増加の方法に基づき、実施予定の線量レベルでの累積DLT発現例数が2例以上となった場合 １０） その他の理由により、研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合 有害事象発生により中止した場合は、可能なかぎり原状に回復するまで治療または経過観察する。 |
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| 非小細胞肺癌、転移性肺腫瘍 | Non-small cell lung cancer (NSCLC), pulmonary metastases | ||
| D002289; D009424 | |||
| 非小細胞肺癌、中枢性肺腫瘍、転移性肺腫瘍、オリゴ転移、定位放射線治療 | Non-small cell lung cancer, Central lung tumor, Pulmonary metastasis, Oligometastases, Stereotactic body radiotherapy | ||
| あり | |||
| 中枢性肺腫瘍を対象として、3+3デザインによる線量増加法を用い、60 Gy/10回、65 Gy/10回および70 Gy/10回の体幹部定位放射線治療（SBRT）を実施する | Dose-escalation stereotactic body radiotherapy (SBRT) for central lung tumors using a 3+3 design. Radiation dose levels are 60 Gy/10 fractions, 65 Gy/10 fractions, and 70 Gy/10 fractions. | ||
| D011878 | |||
| 体幹部定位放射線治療、SBRT、線量増加試験、放射線治療 | SBRT, Stereotactic body radiotherapy, Dose escalation, Radiation therapy | ||
| 照射終了後90日以内に発生したDLTの発現率 | Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) within 90 days after completion of radiotherapy | ||
| ・局所制御率（LC） ・局所領域無増悪生存率（LR-PFS） ・無増悪生存率（PFS） ・全生存率（OS） ・有害事象発生率 ・最大耐用線量（MTD）の評価 ・推奨線量（RD）の決定 |
LC LR-PFS PFS OS Adverse events MTD RD |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京大学大学院医学系研究科・医学部倫理委員会 | Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine of the University of Tokyo | |
| なし | ||
| 東京都文京区本郷７－３－１ | Hongo 7-3-1, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5841-0818 | ||
| ethics@m.u-tokyo.ac.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）