臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年6月8日 | ||
| 乳癌検査における呼気中揮発性有機化合物検出機器の性能評価のための多施設共同前向き探索的研究 | ||
| 乳癌検査における呼気中揮発性有機化合物検出機器の性能評価のための多施設共同前向き探索的研究 | ||
| 明石 定子 | ||
| 東京女子医科大学病院 | ||
| 本研究の目的は、日本女性乳癌患者に特異的な呼気中有機化合物を探索することである。超高感度ガスクロマトグラフィー質量分析計(Gas Chromatography-Mass Spectrometry: GC-MS)を用いて検出した乳癌患者の呼気中の揮発性有機化合物(Volatile Organic Compounds: VOCs)のうち、特異的なVOCsバイオマーカーの組み合わせを検知するVOCs Testシステムを用いて乳癌特異的なバイオマーカーとなるようなVOCsの組み合わせを特定する。 | ||
| N/A | ||
| 乳がん | ||
| 募集中 | ||
| 東京女子医科大学倫理審査委員会 | ||
| 2023-0182 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年6月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1030260203 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌検査における呼気中揮発性有機化合物検出機器の性能評価のための多施設共同前向き探索的研究 | A Multicenter Prospective Exploratory Study to Evaluate the Performance of Devices for Detecting Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath for Breast Cancer Screening (A Multicenter Prospective Exploratory Study to Evaluate the Performance of Devices for Detecting Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath for Breast Cancer Screening) | ||
| 乳癌検査における呼気中揮発性有機化合物検出機器の性能評価のための多施設共同前向き探索的研究 | A Multicenter Prospective Exploratory Study to Evaluate the Performance of Devices for Detecting Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath for Breast Cancer Screening (A Multicenter Prospective Exploratory Study to Evaluate the Performance of Devices for Detecting Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath for Breast Cancer Screening) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 明石 定子 | Akashi Sadako | ||
| / | 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University Hospital | |
| 乳腺外科 | |||
| 162-8666 | |||
| / | 東京都新宿区河田町8-1 | 8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3353-8111 | |||
| akashi.sadako@twmu.ac.jp | |||
| 塚田 弘子 | Tsukada Hiroko | ||
| 東京女子医科大学病院 | Tokyo Women's Medical University Hospital | ||
| 乳腺外科 | |||
| 162-8666 | |||
| 東京都新宿区河田町８−１ | 8-1, Kawadacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3353-8111 | |||
| tsukada.hiroko@twmu.ac.jp | |||
| 山口 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月14日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| MediScan株式会社 | |||
| 清水 弘太郎 | |||
| 取締役 | |||
| 自治医科大学 | |||
| 興梠 貴英 | |||
| データサイエンスセンター | |||
| 教授 | |||
| MediScan株式会社 | ||
| 吉野 高一郎 | ||
| 代表取締役 | ||
| MediScan株式会社 | ||
| 吉野 高一郎 | ||
| 代表取締役 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 池田 紫 |
Ikeda Murasaki |
|
|---|---|---|---|
| / | むらさき乳腺クリニック五反田 |
||
141-0031 |
|||
東京都 品川区 西五反田2-19-2 荒久ビル6階 |
|||
池田 紫 |
|||
むらさき乳腺クリニック五反田 |
|||
141-0031 |
|||
| 東京都 品川区 西五反田2-19-2 荒久ビル6階 | |||
| 池田 紫 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月14日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、日本女性乳癌患者に特異的な呼気中有機化合物を探索することである。超高感度ガスクロマトグラフィー質量分析計(Gas Chromatography-Mass Spectrometry: GC-MS)を用いて検出した乳癌患者の呼気中の揮発性有機化合物(Volatile Organic Compounds: VOCs)のうち、特異的なVOCsバイオマーカーの組み合わせを検知するVOCs Testシステムを用いて乳癌特異的なバイオマーカーとなるようなVOCsの組み合わせを特定する。 | |||
| N/A | |||
| 2025年01月28日 | |||
| 2025年01月28日 | |||
| 2025年01月28日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の①②を満たすものを対象とする。 ① 原発性乳癌と診断され、治療開始前の女性患者 ② 本試験への参加について本人より同意が得られている患者 以下の①③もしくは②③を満たすものを対象とする。 ① 乳癌検診のために受診した女性 ② 乳癌の可能性を指摘され、精査目的に受診した女性患者 ③ 本試験への参加について本人より同意が得られている患者 |
Eligibility is limited to patients who meet both of the following criteria: 1.Female patients diagnosed with primary breast cancer prior to the start of treatment 2.Patients who have provided informed consent to participate in this trial Eligibility is limited to those who meet either criteria 1 and 3 or criteria 2 and 3 below. 1.Women who visited a clinic for breast cancer screening 2.Female patients who were informed of a possible breast cancer diagnosis and visited a clinic for further evaluation 3.Patients who have provided informed consent to participate in this trial |
||
| ① 年齢が18 歳未満の患者 ② 本試験の登録前に乳癌治療歴を有する患者 ③ 針生検を施行することができない患者 ④ 経口血糖降下薬(メトホルミン塩酸塩)を内服している患者 ⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1.Patients under the age of 18 2.Patients with a history of breast cancer treatment prior to enrollment in this trial 3.Patients in whom a needle biopsy cannot be performed 4.Patients currently taking oral hypoglycemic agents (metformin hydrochloride) 5.Other patients deemed unsuitable for inclusion in the study by the principal investigator |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 研究担当者は、以下の事項に該当する場合は、研究実施継続の可否を検討する。 ① 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ② 予定症例数または予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき。 ③ 倫理審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 研究責任者は、倫理審査委員会により中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 |
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| 乳がん | Breast Neoplasms | ||
| Breast Neoplasms | |||
| なし | |||
| 呼気中の揮発性有機化合物による乳癌診断の感度および特異度 | Sensitivity and Specificity of Breast Cancer Diagnosis Using Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath | ||
| ① 呼気中の揮発性有機化合物による乳癌診断のPPV(陽性的中率)およびNPV(陰性的中率) ② 呼気中の揮発性有機化合物と病理組織診断との相関 ③ 呼気中の揮発性有機化合物と病期との相関 |
1.Positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) of volatile organic compounds in exhaled breath for breast cancer diagnosis 2.Correlation between volatile organic compounds in exhaled breath and histopathological diagnosis 3.Correlation between volatile organic compounds in exhaled breath and disease stage |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MediScan株式会社 | ||
| 代表取締役 吉野高一郎 | ||
| MediScan Co., Ltd. | ||
| あり | ||
| MediScan株式会社 | MediScan Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| あり | ||
| CASPER® Portable Air Supply、ReCIVA® Breath Sampler、TD tube | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| MediScan株式会社 | MediScan Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京女子医科大学倫理審査委員会 | Ethics Review Committee, Tokyo Women's Medical University | |
| 2023-0182 | ||
| 東京都新宿区河田町８−１ | 8-1Kawada-cho, Shinjuku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3353-8111 | ||
| rinri.bm@twmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）