jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月4日
思春期の自閉スペクトラム症児における睡眠･覚醒相後退障害と自閉スペクトラム症の中核症状の関連について
DSWPDとASD児のAS特性との関連について
福永　宏隆
信州大学大学院
思春期および青年期の自閉スペクトラム症の患者において、睡眠･覚醒相後退障害の有無（あるいは概日リズムの遅延の程度）と自閉スペクトラム症の2つの中核症状（社会的コミュニケーション障害、反復的行動）の程度に関連があるかどうかについて検討する。
N/A
自閉スペクトラム症、睡眠･覚醒相後退障害
募集中
信州大学医学部 生命科学・医学系研究倫理委員会
無し

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月4日
jRCT番号 jRCT1030260193

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

思春期の自閉スペクトラム症児における睡眠･覚醒相後退障害と自閉スペクトラム症の中核症状の関連について Relationship Between Delayed Sleep-Wake Phase Disorder and Core Autism Symptoms in Adolescents with Autism Spectrum Disorder
DSWPDとASD児のAS特性との関連について Relationship Between DSWPD and Core Autism Symptoms in Adolescents with ASD

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福永　宏隆 Fukunaga Hirotaka
/ 信州大学大学院 Shinshu University Graduate School
総合医理工学研究科
390-8621
/ 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-3117
hrxfukunaga@gmail.com
福永　宏隆 Fukunaga Hirotaka
秋田県立医療療育センター Akita Prefectural Center on Development and Disability
児童精神科
010-1409
秋田県秋田市南ケ丘１丁目１−２ 1-1-2 Minamigaoka, Akita, Akita
018-826-2401
018-826-2407
hrxfukunaga@gmail.com
矢野　珠巨
あり
令和7年8月19日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

秋田大学大学院
小笠原　正弥
医学系研究科　精神科学講座
助教
秋田大学大学院
小笠原　正弥
医学系研究科　精神科学講座
助教
秋田大学大学院
三島　和夫
医学系研究科　精神科学講座
教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

福永　宏隆

Fukunaga Hirotaka
/

秋田県立医療療育センター

Akita Prefectural Center on Development and Disability

児童精神科

010-1409

秋田県 秋田市南ケ丘１丁目１−２

018-826-2401

hrxfukunaga@gmail.com

福永　宏隆

秋田県立医療療育センター

児童精神科

010-1409
秋田県 秋田市南ケ丘１丁目１−２

018-826-2401

018-826-2407

hrxfukunaga@gmail.com
矢野　珠巨
あり
令和7年8月19日
/

三島　和夫

Mishima Kazuo
/

秋田大学

Akita University

大学院医学系研究科

010-8543

秋田県 秋田市本道一丁目1の1

018-833-1166

clocksclub@gmail.com

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

思春期および青年期の自閉スペクトラム症の患者において、睡眠･覚醒相後退障害の有無（あるいは概日リズムの遅延の程度）と自閉スペクトラム症の2つの中核症状（社会的コミュニケーション障害、反復的行動）の程度に関連があるかどうかについて検討する。
N/A
2026年02月16日
2026年02月16日
2025年08月19日
2028年03月31日
40
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
なし
なし none
1. DSM-5-TR の診断基準により ASD と診断されている外来患者
2. 同意取得時の年齢が 12 歳以上 19 歳未満の者
3. 中学生または高校生で就学している者
4. 自由意思による研究参加の同意を本人あるいは代諾者から文書で取得可能な者		 1. Outpatients diagnosed with autism spectrum disorder (ASD) according to the diagnostic criteria of DSM-5-TR.
2. Individuals aged 12 years or older and younger than 19 years at time informed consent was obtained.
3. Individuals currently enrolled in junior high school or high school.
4. Individuals who are able to provide written informed consent themselves or whose parent(s) or legally authorized representative(s) are able to provide written informed consent for study participation.
1. 睡眠薬を休薬できない者
2. 自宅での測定機器の装着が困難な者
3. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者		 1. Individuals who are unable to discontinue hypnotic medications during the assessment period.
2. Individuals who are unable to wear the study measurement devices at home.
3. Individuals considered unsuitable for participation in the study by the principal investigator.
12歳 以上 12age old over
19歳 未満 19age old not
男性・女性 Both
1) 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3) 研究全体が中止された場合
4) その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが必要と判断した場合
自閉スペクトラム症、睡眠･覚醒相後退障害 Autism Spectrum Disorder, Delayed Sleep-Wake Phase Disorder
F03.625.164.113, F03.870.400.200
自閉スペクトラム症、睡眠･覚醒相後退障害 Autism Spectrum Disorder (ASD); Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD)
なし
1. 睡眠･覚醒相後退障害(DSWPD)罹患群および非罹患群間におけるSRS-2対人応答性尺度(SRS-2)の社会的コミュニケーション下位尺度得点の差
2. DSWPD 罹患群および非罹患群間における日本語版反復的行動尺度修正版(RBS-R)の総得点および SRS-2の反復的行動下位尺度得点の差		 1. Difference in the Social Communication subscale score of the Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) between participants with and without delayed sleep-wake phase disorder (DSWPD).
2. Difference in the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) total score and the Restricted Interests and Repetitive Behavior subscale score of SRS-2 between participants with and without DSWPD.
以下の変数が SRS-2、RBS-R の得点に及ぼす影響
1. DSWPD 罹患の有無
2. 概日リズム障害特性（位相後退、起床困難度等）
3. ウェアラブルデバイスで計測･解析された睡眠パラメータ（睡眠潜時、中途覚醒時間、中途覚醒回数、総睡眠時間、レム睡眠の割合、ノンレム睡眠の割合），行動パラメータ（活動･休止リズムの振幅，位相，不規則性，総活動量，食事や運動等の各生活時間帯の活動パターン），生理パラメータ（睡眠脳波・活動量，心拍数，30Hz FFT/ペリオドグラム/コサイナー法等による解析データを素値もしくは 3 次元/2 次元画像化）について、各デバイス固有の判定アルゴリズムにより，①睡眠パラメータ（総睡眠時間，睡眠効率，睡眠潜時，中途覚醒時間，睡眠段階），②生活リズム（昼夜の活動量リズムの振幅，位相，概日不規則性），③ライフスタイル情報（一日の総活動量，食事や運動，就業，帰宅後等各生活時間帯の活動パターン）等の要素に分け、説明変数として供したもの
4. IQ
5. スクリーンタイム		 Effects of the following variables on SRS-2 and RBS-R scores:
1. Presence or absence of DSWPD
2. Characteristics of circadian rhythm disturbance, including delayed circadian phase and severity of difficulty awakening
3. Sleep, behavioral, and physiological parameters measured and analyzed using wearable devices, including:
Sleep parameters (e.g., total sleep time, sleep efficiency, sleep latency, wake after sleep onset, sleep stages)
Rest-activity rhythm parameters (e.g., amplitude, phase, and circadian irregularity)
Lifestyle-related activity patterns (e.g., total daily activity, meal timing, exercise, and activity patterns across different periods of the day)
4. Intelligence quotient (IQ)
5. Screen time

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

無し
無し
No Sponsor
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

信州大学医学部 生命科学・医学系研究倫理委員会 Shinshu University School of Medicine Biological and Medical Research Ethics Committee
無し
長野県長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano
0263-37-2572
mdrinri@shinshu-u.ac.jp
6585
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

保護者向け説明文書(210819)_福永250716.pdf
本人向け説明文書(210819)_福永250716.pdf
アセント文書中学生相当_福永250715.pdf
アセント文書小学生相当_福永250715.pdf