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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月5日
Human Phenotype Project Japan
ヒト表現型データ収集による研究プラットフォームの構築
および疾患発症・進展関連因子の解明
HPP Japan ヒューマンフェノタイププロジェクト ジャパン
山野　嘉久
聖マリアンナ医科大学　
日本人を対象に最大25年間の追跡期間にわたりマルチオミクスデータ、生理学的データ、健康関連データ、およびライフスタイルデータの繰り返しの集積に加え、生体サンプルの集積およびバイオバンキングを含む研究プラットフォームの構築を行う。
研究プラットフォームに集積されたデータを統合解析し、疾患の発症・進展に関連する因子を同定するとともに、リスク予測モデルの構築および新規バイオマーカーの探索を行うことを目的とする。
N/A
がん、および血液がん（非黒色腫皮膚がんを除く） 急性血液疾患、心筋梗塞、不整脈、脳卒中、脳虚血性脳卒、一過性脳虚血発作、神経疾患
募集中
聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会
11000742

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月5日
jRCT番号 jRCT1030260192

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Human Phenotype Project Japan
ヒト表現型データ収集による研究プラットフォームの構築
および疾患発症・進展関連因子の解明
 Development of a Research Platform Through Human Phenotype Data Collection and Elucidation of Factors Associated with Disease Onset and Progression
HPP Japan ヒューマンフェノタイププロジェクト ジャパン HPP Japan

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山野　嘉久 Yoshihisa Yamano
/ 聖マリアンナ医科大学　 St. Marianna University School of Medicine
大学院附属研究所難病治療研究センター
216-8511
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生 2-16-1  2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki 216-8511 Japan
044-977-8111
yyamano@marianna-u.ac.jp
平山　佑三子 Yumiko Hirayama
フェノエーアイ・ジャパン株式会社 Pheno.AI Japan Ltd.
運営部門
150-0012
東京都渋谷区広尾3-14-24 3-14-24 Hiroo, Shibuya-ku. Tokyo, Japan 150-0012
03-5403-3560
yumiko@pheno.ai
北川 　博昭
あり
令和8年5月28日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

フェノエーアイ・ジャパン株式会社
平山　佑三子
フェノエーアイ・ジャパン株式会社
大竹　秀彦 Hidehiko Otake
フェノエーアイ・ジャパン株式会社 Pheno.AI Japan Ltd.
代表取締役社長
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

清田　純　

Jun Seita
/

国立研究開発法人理化学研究所

RIKEN Center for Integrative Medical Sciences

生命医科学研究センター

230-0045

神奈川県 横浜市鶴見区末広町1丁目7番22号

048-462-1111
令和8年5月28日
/

大竹　秀彦

Hidehiko Otake
/

フェノエーアイ・ジャパン株式会社

Pheno.AI Japan Ltd.

150-0012

東京都 渋谷区広尾3-14-24

03-5403-3560

hidehiko@pheno.ai

平山　佑三子

フェノエーアイ・ジャパン株式会社

運営部門

150-0012
東京都 渋谷区広尾3-14-24

03-5403-3560

yumiko@pheno.ai
大竹　秀彦
あり
令和8年5月28日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

日本人を対象に最大25年間の追跡期間にわたりマルチオミクスデータ、生理学的データ、健康関連データ、およびライフスタイルデータの繰り返しの集積に加え、生体サンプルの集積およびバイオバンキングを含む研究プラットフォームの構築を行う。
研究プラットフォームに集積されたデータを統合解析し、疾患の発症・進展に関連する因子を同定するとともに、リスク予測モデルの構築および新規バイオマーカーの探索を行うことを目的とする。
N/A
2026年06月21日
2026年06月21日
2026年06月01日
2031年03月31日
2000
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
ヘルスサービス health services research
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 40～69歳の男女
2) 追跡期間中を通した測定・生体サンプル収集機関への継続来所が可能であり、来所の意思がある
3) 初回の測定・生体サンプル収集機関への来所時に同意説明文書に署名でき、かつその意思がある
4) 本プロジェクト用アプリのダウンロードが可能なスマートフォンを所有し、使用する能力を有する		 1) Men and women aged 40-69 at pre-screening
2) Individuals who are capable of visiting the CTC at baseline and have a will to continue to visit the CTC throughout the follow-up period at pre-screening
3) Individuals who are able and willing to sign a consent form at the time of the baseline visit to the CTC
4) Own a smartphone capable of downloading the app for this project and have the ability to use it
1) 妊娠中または出産後2か月以内
2) 不妊治療中、または最後の不妊治療から2ヶ月以内（女性のみ）
3) 現在、未治療または治療中の再発性または転移性を含む悪性腫瘍に罹患している、または治療終了から一定期間が経過していない（化学療法の場合、最終投与から1年未満、放射線治療の場合、最終治療日から2ヶ月未満）
4) 慢性または急性の肝炎の既往がある
5) HIV感染、B型、C型肝炎ウイルスの感染歴を有する
6) 過去に肝硬変の診断を受けたことがある
7) 透析治療中
8) コントロール不良な疾患・症状を有する（治療しているにも関わらず、症状や臨床検査値が安定していない）
9) 認知機能障害、知的障害、精神障害などの理由で継続的な研究参加に支障がある		 1) Individuals who are pregnant or within 2 months after pregnancy
2) Individuals who are on infertility treatment or within 2 months after the last infertility treatment (women only)
3) Individuals who have malignancy, recurrent or metastatic, that is either untreated or undergoing treatment, or a certain period of time has not passed since the last treatment at pre-screening (for chemotherapy, less than 1 year from the date of the last administration; for radiotherapy, less than 2 months from the day of the last exposure)
4) Individuals who have a history of chronic or acute hepatitis
5) Individuals who have a history of HIV infection, hepatitis B or C virus infection
6) Individuals who have diagnosed with liver cirrhosis
7) Individuals who are under dialysis treatment
8) Individuals who have poorly controlled disease or symptoms (with unstable symptoms and clinical laboratory test results despite treatments)
9) Individuals who are not capable of continued participation in this study due to impaired cognitive, intellectual, or mental function
40歳 0ヶ月 以上 40age 0month old over
70歳 未満 70age old not
男性・女性 Both
がん、および血液がん（非黒色腫皮膚がんを除く） 急性血液疾患、心筋梗塞、不整脈、脳卒中、脳虚血性脳卒、一過性脳虚血発作、神経疾患 Cancer and hematologic malignancies (excluding non-melanoma skin cancer), acute hematologic disorder
なし
疾患発症・進展、生命予後、健康寿命、加齢変化および主要健康イベントに関連するphenotypeの同定 Identification of phenotypes associated with disease onset and progression, survival, healthy life expectancy, age-related changes, and major health events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費および医療手当
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会 The Ethics Committee of St. Marianna University School of Medicine
11000742
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 1-16-2 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-977-8111
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
収集されたデータおよび生体サンプルは、関連法令および倫理指針に基づき、符号化およびその他の必要な個人情報保護措置を講じた上で、所定の審査・承認を経た研究者等へ提供される。 Collected data and biospecimens may be made available to researchers and other authorized secondary users for future research, provided that appropriate de-identification measures have been implemented and all required review and approval procedures have been completed in accordance with applicable laws, regulations, and ethical guidelines.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）