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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和8年6月3日
AChRAb ELISAキットの臨床的有用性の検討
AChRAb ELISAキットの臨床的有用性の検討
菊地　強
株式会社コスミックコーポレーション
本試験ではMG患者を対象として、新キットが既存の体外診断用医薬品AChRAb「コスミック」Ⅱ（RIA法）と比較し、MG診断において同等の臨床有用性を有しているか評価する。その結果、既存の体外診断用医薬品AChRAb「コスミック」Ⅱ（RIA法）と同等の臨床有用性が認められた場合は、体外診断用医薬品製造販売申請を行う。
N/A
重症筋無力症
募集前
千葉大学医学部付属病院臨床研究倫理審査委員会
16000151

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和8年6月3日
jRCT番号 jRCT1030260189

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

AChRAb ELISAキットの臨床的有用性の検討 Evaluation of the Clinical Utility of an AChRAb ELISA Kit
AChRAb ELISAキットの臨床的有用性の検討 Evaluation of the Clinical Utility of an AChRAb ELISA Kit

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

菊地　強 Tsuyoshi Kikuchi
/ 株式会社コスミックコーポレーション Cosmic Corporation
Regulatory Affairs Department
112-0002
/ 東京都文京区　小石川2-7-3富坂ビル omisaka Building, 7-3 Koishikawa 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
0358029321
ph3@cosmic-jpn.co.jp
田中　愛 Megumi Tanaka
株式会社コスミックコーポレーション Cosmic Corporation
薬事課
112-0002
東京都文京区　小石川2-7-3富坂ビル Tomisaka Building, 7-3 Koishikawa 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
0358029321
ph3@cosmic-jpn.co.jp
菊地　強

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

槍沢　公明

Kimiaki Utsugisawa
/

総合花巻病院

Sogo Hanamaki Hospital

脳神経内科

025-0082

岩手県 花巻市御田屋町４番５６号

0198-23-3311
槍沢　公明
令和8年4月22日
/

鵜沢　顕之

Akiyuki Uzawa
/

千葉大学病院

Chiba University Hospital

脳神経内科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171
大鳥　精司
令和8年2月26日
/

伊藤　喜久

Yoshihisa Itoh
/

永寿総合病院　

Eiju General Hospital

臨床検査科　

110-8645

東京都 台東区東上野2丁目23番16号

03-3833-8381

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本試験ではMG患者を対象として、新キットが既存の体外診断用医薬品AChRAb「コスミック」Ⅱ（RIA法）と比較し、MG診断において同等の臨床有用性を有しているか評価する。その結果、既存の体外診断用医薬品AChRAb「コスミック」Ⅱ（RIA法）と同等の臨床有用性が認められた場合は、体外診断用医薬品製造販売申請を行う。
N/A
2026年07月01日
2026年07月01日
2027年03月31日
70
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
なし
なし
なし none
過去に医療機関にて重症筋無力症（MG）と診断され、本研究への参加に同意した18歳以上の患者。尚、重症筋無力症（MG）の診断は、重症筋無力症診断基準2022に準じて行う Patients aged 18 years or older who were previously diagnosed with myasthenia gravis (MG) at a medical institution and who provided informed consent to participate in this study. The diagnosis of myasthenia gravis (MG) shall be made in accordance with the 2022 Diagnostic Criteria for Myasthenia Gravis.
研究責任医師または研究分担医師が本研究対象として適切でないと判断した者 Individuals who are deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。但し、辞退の申し出や同意の撤回の時期が、データの解析時期より後であった場合は、収集されたデータを研究に使用することとする。
重症筋無力症 Myasthenia gravis
なし
新キットとAChRAb「コスミック」Ⅱ（RIA法）及びAChRAb ELISAユーロイミューンとの一致率 Agreement rate between the new kit and AChRAb Cosmic II RIA method and AChRAb ELISA Euroimmun

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

株式会社コスミックコーポレーション
東京都 文京区小石川2-7-3富坂ビル

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に関連して健康被害が発生した場合には、適切な補償を行う

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社コスミックコーポレーション
株式会社コスミックコーポレーション
Cosmic Corporation
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

千葉大学医学部付属病院臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
16000151
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Chiba
043-222-7171
prc-jim@chiba-u.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）